COMPOSICIÓN:

Concentración:
Amlodipino 10 mg
Nombre químico específico: (RS)-3-etil-5-metil-2-(2-aminoetoximetil)-4-(2-clorofenil)-1,4-dihidro-6-metil-3,5- piridinadicarboxilato
Fórmula molecular: C20H25N2ClO5
Peso molecular: 408,879 g/mol
No de CAS: 88150-42-9

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Tratamiento de hipertensión esencial. Angina de pecho crónica estable (angina de esfuerzo) y angina de pecho vasoespástica.

CONTRAINDICACIONES:

El uso de amlodipino 10 mg está prohibido en pacientes que padecen: Hipersensibilidad a las dihidropiridinas, a el amlodipino o a cualquier otro ingrediente de este medicamento.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo y lactancia: No se dispone de información adecuada acerca del uso de este medicamento durante el embarazo. estudios en animales mostraron toxicidad reproductiva. Se desconoce el riesgo potencial para humanos. No debe tomarse amlodipino durante el embarazo, a no ser que el beneficio terapéutico supere claramente los posibles riesgos del tratamiento. Mientras estén bajo tratamiento con amlodipino 10 mg, las mujeres no deben dar el pecho debido a que no se sabe con exactitud si el ingrediente activo pasa a la leche materna.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Precauciones: Amlodipino 10 mg debe ser usado con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave que requiere diálisis, debido a que este medicamento no es dializable por su alto grado de unión a proteínas en plasma. Puede presentarse hipotensión sintomática, en particular con estenosis aórtica grave; debido al inicio gradual de la acción, es poco probable que se produzca hipotensión aguda. Se puede desarrollar un empeoramiento de la angina y el infarto agudo de miocardio (IM) después de iniciar o aumentar la dosis, en particular en casos de EAC obstructiva grave. Este principio activo se metaboliza ampliamente por el hígado y la vida media de eliminación plasmática es de 56 horas en pacientes con insuficiencia hepática; ajustar la dosis lentamente cuando se trate a pacientes con insuficiencia hepática grave.

Se debe tratar con precaución a los pacientes con insuficiencia cardiaca. En un estudio a largo plazo, controlado con placebo en pacientes con insuficiencia cardiaca grave (clases III y IV de la NYHA) la incidencia notificada de edema pulmonar fue mayor en el grupo tratado con amlodipino que en el grupo placebo. Los antagonistas de los canales del calcio, incluyendo amlodipino, se deben utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, ya que pueden aumentar el riesgo de futuros eventos cardiovasculares y la mortalidad.

Advertencias:

Niños y adolescentes: Debido a que la información disponible acerca del uso de este medicamento en niños y adolescentes es limitada, el uso de amlodipino no está permitido para este grupo de pacientes.

PRESENTACIÓN:

Presentación comercial: Caja por 10 tabletas en blíster PVC-PVDC/aluminio en un blíster por 10 tabletas cada uno.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Manténgase en lugar seco a temperaturas inferiores a 30 ºC protegido de la luz y la humedad.

Vida útil: 36 meses.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Titular del Registro Sanitario:

GENFAR S.A.

Fabricante:

FAREVA VILLA RICA S.A.S.

Registro sanitario: INVIMA 2022M-007360-R2

Código ATC: C08CA01

Código CUM 000055894-09