COMPOSICIÓN:

Principios activos:

Cada vial contiene Acetato de degarelix equivalente a Degarelix 80 mg.

Cada vial contiene Acetato de degarelix equivalente a Degarelix 120 mg.

INDICACIONES:

Antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) indicado para el tratamiento de pacientes varones adultos con cáncer de próstata avanzado hormona-dependiente.

FORMA FARMACÉUTICA: Polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Degarelix no está indicado en mujeres ni en pacientes pediátricos, además, debido a sus efectos farmacológicos Degarelix puede causar daño fetal si se administra a una mujer embarazada.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO:

Hipersensibilidad:

Las reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, urticaria y angioedema, han sido raramente reportadas tras la comercialización con Degarelix.

Efecto de intervalo QT/QTC: el tratamiento a largo plazo por deprivación de andrógenos puede prolongar el intervalo QT (véase Farmacología clínica, farmacodinámica). Los médicos deben considerar si los beneficios del tratamiento por deprivación de andrógenos superan el riesgo potencial en pacientes con valores de QTC > 450 mseg como línea de base (por ejemplo, prolongación QT congénita) y en pacientes a los que se les suministra medicación antiarrítmica comprendida en la clase IA (por ejemplo, quinidina, procainamida) o en la clase III (por ejemplo, amiodarona, sotalol).

Cambios en la densidad ósea: se ha descrito en la literatura médica una disminución de la densidad ósea en varones orquiectomizados o en pacientes tratados con agonistas de la GnRH, esto permite anticipar que el tratamiento prolongado de supresión androgénica produce cambios en la densidad ósea.

VÍA ADMINISTRACIÓN: Subcutánea.

PRESENTACIÓN COMERCIAL:

AGONADIX® 80 mg: Degarelix 80 mg polvo para reconstituir subcutánea. Vial 1 U / Caja por 1 - Caja plegadiza con un vial de vidrio transparente TIPO I con cierre de tapón de bromobutilo gris.

(Reg. San. No. INVIMA 2022M-0020777).

AGONADIX® 120 mg: Degarelix 120 mg polvo para reconstituir subcutánea. Vial 1 U / Caja por 1 - Caja plegadiza con un vial de vidrio transparente TIPO I con cierre de tapón de bromobutilo gris. (Reg. San. No. INVIMA 2022M-0020778).

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CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

Almacénese a temperatura entre 2 ºC y 8 °C en su envase y empaque original.