COMPOSICIÓN: Cada 100 mL de jarabe contiene 3,2g de acetaminofén.

INDICACIONES: Analgésico, antipirético, tratamiento de la fiebre y del dolor de leve a moderado, incluyendo: - dolor de cabeza - dolor muscular - dolor de garganta - dolor musculoesquelético - fiebre y dolor después de la vacunación / inmunización - dolor después de procedimientos dentales / extracción dental - dolor dental - dolor de oído / otalgia - dolor y fiebre asociados con infecciones del tracto respiratorio incluyendo gripas y resfriados.

FARMACOCINÉTICA: El acetaminofén se absorbe principalmente en el intestino delgado (la tasa de absorción depende del vaciamiento gástrico); absorción mínima del estómago; varía según la forma de dosificación. La absorción se retrasa en los recién nacidos durante los primeros días de vida; inicio de acción: menos de una hora; tiene una unión a proteínas: 10% a 25% en concentraciones terapéuticas; 8% a 43% en concentraciones tóxicas; en dosis terapéuticas normales, principalmente metabolismo hepático a conjugados de sulfato y glucurónido, mientras que una pequeña cantidad es metabolizada por CYP2E1 a un intermedio altamente reactivo, N-acetil-p-benzoquinona imina (NAPQI), que se conjuga rápidamente con glutatión y se inactiva. a conjugados no tóxicos de cisteína y ácido mercaptúrico. En dosis tóxicas (tan pequeñas como 4 g al día), la conjugación de glutatión se vuelve insuficiente para satisfacer la demanda metabólica, lo que provoca un aumento en las concentraciones de NAPQI, lo que puede causar necrosis de las células hepáticas; Recién nacidos y lactantes <2 años: V d : rango mediano: 0,85 a 0,95 l/kg; vida media de eliminación AG 28 a 32 semanas: 11 ± 5,7 horas (rango: 3,5 a 25,2 horas).AG 32 a 36 semanas: 4,8 ± 1,2 horas (rango: 3,6 a 6,8 horas). Lactantes y niños <2 años: rango medio: 2,4 a 2,8 horas (rango: 1,2 a 5,4 horas).

FARMACODINAMIA: el Acetominofén inhibe la síntesis de prostaglandinas en el SNC y puede bloquear la generar de impulsos de dolor periférico, en cuanto la función como antipirético actúa sobre el hipotálamo.

CONTRAINDICACIONES: El acetaminofén está contraindicado en personas con historial previo de hipersensibilidad al acetaminofén o a los excipientes.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas del acetaminofén son, por lo general, raras o muy raras. Las más comunes son: hepatotoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la fórmula sanguínea, hipoglucemia y dermatitis alérgica.

INTERACCIONES: El Acetaminofén se metaboliza mayormente en el hígado y algunos de sus metabolitos son hepatotóxicos, por lo que la administración conjunta con potentes inductores enzimáticos (rifampicina, determinados anticonvulsivantes, etc.) puede conducir a reacciones de hepatotoxicidad, especialmente cuando se emplean dosis elevadas de acetaminofén.

Entre las interacciones potencialmente más relevantes se encuentran:

— Alcohol: Potenciación de la toxicidad de Acetaminofén, por posible inducción de la producción hepática de productos hepatotóxicos derivados de acetaminofén.

— Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): Posible potenciación del efecto anticoagulante, por inhibición de la síntesis hepática de factores de coagulación. No obstante, dada la aparentemente escasa relevancia clínica de esta interacción en la mayoría de los pacientes, se considera la alternativa terapéutica analgésica con salicilatos, cuando existe terapia con anticoagulantes. Sin embargo, la dosis y duración del tratamiento deben ser lo más bajo posibles, con monitorización periódica del INR.—

Anticonceptivos hormonales/estrógenos: Disminución de los niveles plasmáticos de acetaminofén, con posible inhibición de su efecto, por posible inducción de su metabolismo.

— Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, primidona, metilfenobarbital): Disminución de la biodisponibilidad del acetaminofén, así como potenciación de la hepatotoxicidad a sobredosis, por inducción del metabolismo hepático.

— Diuréticos del ASA: Reducción de los efectos de los diuréticos, por disminución de la excreción renal de prostaglandinas y la actividad de la renina plasmática.

— Cloranfenicol: Potenciación de la toxicidad del cloranfenicol, por posible inhibición de su metabolismo hepático.

— Isoniazida: Disminución del aclaramiento de acetaminofén, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático.

— Lamotrigina: Disminución de la biodisponibilidad de lamotrigina, con posible reducción de su efecto, por posible inducción de su metabolismo hepático.

— Metoclopramida y domperidona: Aumentan la absorción del acetaminofén en el intestino delgado, por el efecto de estos medicamentos sobre el vaciado gástrico.

— Probenecid: Incrementa la semivida plasmática de acetaminofén, al disminuir la degradación y excreción urinaria de sus metabolitos.

— Propranolol: Aumento de los niveles plasmáticos de acetaminofén, por posible inhibición de su metabolismo hepático.

— Resinas de intercambio iónico (colestiramina): Disminución en la absorción del acetaminofén, con posible inhibición de su efecto, por fijación del acetaminofén en el intestino.

— Rifampicina: Aumento del aclaramiento de acetaminofén y formación de metabolitos hepatotóxicos de éste, por posible inducción de su metabolismo hepático.

— Zidovudina: Aunque se ha descrito una posible potenciación de la toxicidad de zidovudina (neutropenia, hepatotoxicidad) en pacientes aislados, no parece que exista ninguna interacción de carácter cinético entre ambos medicamentos.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Acetaminofén. no usar con otros productos que contengan acetaminofén. el uso concomitante con otros productos que contienen acetaminofén puede conducir a una sobredosis. la sobredosis de acetaminofén puede causar falla hepática lo cual puede requerir un trasplante de hígado o conducir a la muerte. una enfermedad hepática existente incrementa el riesgo de daño hepático relacionado con el acetaminofén. en pacientes con diagnóstico previo de enfermedad hepática o renal, debe existir una evaluación médica antes de tomar este medicamento. casos de disfunción/falla hepática han sido reportados en pacientes con deficiencia en los niveles de glutatión, como aquellos con desnutrición severa, anoréxicos, con bajo índice de masa corporal, o que tienen sepsis. en pacientes con estados de deficiencia de glutatión, el uso de acetaminofén puede incrementar el riesgo de acidosis metabólica. este producto contiene sorbitol, el cual puede causar molestias gastrointestinales y un efecto laxante leve. cada mililitro del jarabe contiene 0.4 g de sorbitol si los síntomas persisten, consultar al médico. mantener el producto fuera del alcance y la vista de los niños. puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio y parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio. este medicamento contiene sorbitol los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructuosa no deben tomar este medicamento.

DOSIFICACIÓN:

— Bebes de 1-24 meses: La dosis máxima diaria es de 60 mg/kg la cual debe ser administrada en dosis dividida de 10 mg/kg distribuidas en un periodo de 24 horas.

— bebes menores de 1 mes no es recomendado.

— No administrar más de 4 dosis en un periodo de 24 horas

— Tiempo mínimo que debe haber entre cada dosis: 4 horas

— Siempre se debe utilizar la dosis mas baja necesaria para lograr la eficacia con la duración de tratamiento más corta.

— No use por más de 3 días sin consultar al médico.

— Tratamiento de la fiebre en bebes de 1-3 meses: si la fiebre persiste por más de 24 horas (4 dosis), consultar con el médico para descartar que la fiebre pueda deberse a una infección seria.

— Fiebre pos-vacunaciones para bebes de 1-3 meses: 1. una dosis única de 10 mg/kg para el alivio sintomático de la fiebre seguida a la vacunación. Si es requerida una segunda dosis, dejar un espacio de al menos 4 horas entre las dosis; 2, es recomendado seguir las guías de práctica clínica local donde estén disponible.

— Administrar el producto con el dosificador que viene con el producto, que este graduado en mililitros; lavarlo, secarlo y almacenarlo cuidadosamente con el producto conservando la cjaa que contiene información importante que debe ser leída.

DESCRIPCIÓN: En la actualidad no conoce el mecanismo de acción exacto del acetaminofén, no obstante se cree que los efectos analgésicos se deben a la activación de vías inhibidoras serotoninérgicas descendentes en el SNC, al parecer estar implicados otros sistemas nociceptivos; su efecto antipirético se produce por la inhibición del centro hipotalámico regulador de calor.

PRESENTACIÓN: ADOREM® BABY 3.2 g / 100 mL JARABE (Reg. San. INVIMA 2022M-0020827)

LABORATORIOS SIEGFRIED S.A.S.

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