COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Cada vial de 2 ml de SOLUCIÓN estéril contiene:

Principio Activo mg/ml: Adenosina 6 mg/2 ml

Excipientes: Cloruro de sodio, agua para inyectables c.s.p. 2 ml

PREPARACIÓN E INSTRUCCIONES DE USO: ADENOCOR® está listo para su uso.

INDICACIONES: Tratamiento alternativo agudo de la taquicardia paroxística supraventricular.

Indicaciones terapéuticas:

• Reversión rápida a ritmo sinusal normal de taquicardias supraventriculares paroxísticas, incluyendo las asociadas con vías de conducción accesorias (síndrome de Wolff-Parkinson-White).

• Prevención y manejo del Fenómeno de No-Reflujo en pacientes con Síndromes Coronarios Agudos sometidos a Intervención Coronaria Percutánea (ICP) con angioplastia y/o colocación de stent, para mejorar el flujo coronario y reducir el tamaño del infarto.

Indicaciones diagnósticas:

• Ayuda en el diagnóstico de taquicardias supraventriculares de complejos anchos o estrechos. Si bien ADENOCOR® no revierte el flutter auricular, la fibrilación auricular o la taquicardia ventricular a ritmo sinusal, el enlentecimiento de la conducción auriculoventricular facilita diagnosticar el estado de la actividad auricular.

• Aumento de sensibilidad en la respuesta de estudios electrofisiológicos endocavitario.

• Determinación y evaluación fisiológica de la Reserva Fraccional de Flujo Miocárdico en presencia de lesiones coronarias intermedias, con el fin de producir hiperemia máxima y definir las conductas y estrategias terapéuticas a seguir.

CLASE TERAPÉUTICA: ATC. Otras preparaciones cardiacas CO1EB 10

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: La vida media de la adenosina, al ser extremadamente corta, no permite realizar estudios farmacocinéticos convencionales. La adenosina está presente en todas las células del organismo donde desarrolla una importante función en los sistemas de producción y consumo de energía. En el organismo existe un eficaz sistema de recaptación y reutilización, principalmente en eritrocitos y células endoteliales de los vasos sanguíneos. La vida media “in vitro” se estima en menos de 10 segundos. La vida media “in vivo” puede ser aún menor.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Adenosina es un potente vasodilatador en la mayoría de lechos vasculares excepto en las arteriolas renales aferentes y en las venas hepáticas en donde produce vasoconstricción. La adenosina es un nucleósido purínico endógeno presente en todas las células del organismo. Los estudios farmacológicos realizados en diferentes especies de animales han demostrado que la adenosina tiene un efecto dromotrópico negativo en el nodo atrioventricular (AV). En el hombre, la adenosina administrada por vía intravenosa disminuye la conducción del nodo AV. Esta acción puede interrumpir los circuitos de reentrada en los que participa el nodo AV, restaurando el ritmo sinusal en pacientes con taquicardia supraventricular paroxística. Una vez cesa el circuito de la taquicardia, se restaura el ritmo sinusal. Generalmente, una sola interrupción del circuito es necesaria para detener la taquicardia.

Como la fibrilación y el flúter auricular no incluyen el nodo AV como parte del circuito de reentrada, la adenosina no detiene estas arritmias.

Al disminuir transitoriamente la conducción AV, la actividad auricular resulta más fácil de evaluar en los registros ECG y, por consiguiente, el uso de ADENOCOR® puede ayudar en el diagnóstico de las taquicardias con complejos anchos o estrechos.

ADENOCOR® puede ser útil durante los estudios electrofisiológicos para precisar el lugar del bloqueo AV o para determinar, en algunos casos de pre-excitación, si la conducción se realiza a través de una vía accesoria o por la vía del nodo AV.

FORMA FARMACÉUTICA: Solución de adenosina en solución salina normal: Para infusión intravenosa 30 mg/10 ml (en Colombia no está disponible esta presentación, por lo tanto, se puede obtener de 5 viales de 6 mg/2 ml) / Inyección 6 mg/2 ml.

INFORMACIÓN FARMACÉUTICA:

Lista de excipientes

Excipientes: Cloruro de sodio, Agua para inyectables.

Incompatibilidades

No se conoce incompatibilidad con otros medicamentos

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad conocida a adenosina

• Síndrome del nodo enfermo, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado (excepto en pacientes con un marcapasos artificial en funcionamiento).

• Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (como Asma)

• Síndrome de QT largo

• Hipotensión severa; Insuficiencia cardiaca descompensada.

Infusión de Adenosina (30 mg /10 ml)

• Angina inestable no estabilizada exitosamente con medicamentos.

• Uso concomitante con dipiridamol (véase Interacciones)

EMBARAZO: En ausencia de evidencia que demuestre que adenosina no causa daño fetal, ADENOCOR® no debe ser utilizado durante el embarazo, a menos que el médico considere que los beneficios superan los riesgos.

LACTANCIA: No se han llevado a cabo estudios en animales o mujeres en periodo de lactancia. Por lo tanto, adenosina no debe ser utilizada durante la lactancia.

EFECTO SOBRE LA HABILIDAD DE CONDUCIR Y EL USO DE MÁQUINAS: No son relevantes.

EFECTOS INDESEABLES: Las reacciones adversas se clasificaron bajo el encabezamiento de clases de sistemas orgánicos y frecuencia, usando el siguiente esquema: Muy comunes (> 10 %;); comunes (> 1% y <10 %;); infrecuentes (> 0.1% y < 1 %;); raras (> 0.01% y < 0.1 %;); muy raras (< 0.01 %.); no conocidos (no pueden ser estimados de los datos disponibles).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Dipiridamol inhibe la captación celular de adenosina, su metabolismo y potencia su acción farmacológica. En un estudio, dipiridamol incrementó 4 veces la actividad de la adenosina. El uso de infusión de ADENOCOR® esta contraindicado en pacientes tratados con dipiridamol (Ver Contraindicaciones). Si se considera que el uso de un bolo de adenosina es esencial, el dipiridamol debe ser descontinuado 24 horas antes o la dosis de adenosina debe ser significativamente reducida

Aminofilina, teofilina y otras xantinas, son antagonistas competitivos y deben ser evitados durante las 24 horas previas al uso de la adenosina

Alimentos y bebidas que contienen xantinas (té, café, chocolate y colas) deben ser evitadas por lo menos 12 horas antes del uso de adenosina. Adenosina puede interactuar con medicamentos que tienden a afectar la conducción cardiaca.

PRECAUCIONES: Está previsto que adenosina sea utilizado por médicos familiarizados con el producto (ver dosis y administración) en medio hospitalario dotado de monitoreo electrocardiográfico y equipo de resucitación cardiorespiratoria disponible para uso inmediato si es necesario.

La ocurrencia de angina, bradicardia severa, hipotensión severa, falla respiratoria (potencialmente fatal), debe llevar a la descontinuación inmediata de la administración del medicamento.

En pacientes con historia de convulsiones, la administración de adenosina debe ser cuidadosamente monitoreada.

El uso de infusión de ADENOCOR® está contraindicado en pacientes tratados con dipiridamol (Ver Contraindicaciones). Si se considera que el uso de un bolo de adenosina es esencial, el dipiridamol debe ser descontinuado 24 horas antes o la dosis de adenosina debe ser significativamente reducida.

ADVERTENCIAS ESPECIALES: Debido a que ADENOCOR® tiene el potencial de causar hipotensión clínicamente significativa, la adenosina debe utilizarse con precaución en pacientes con estenosis de la arteria coronaria izquierda principal, hipovolemia no corregida, enfermedad valvular cardiaca estenótica, derivación de izquierda a derecha, pericarditis o derrame pericárdico, disfunción autonómica o enfermedad estenótica de la arteria carotidea con insuficiencia cerebrovascular.

Adenosina debe ser usado con precaución en pacientes con infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardiaca o en pacientes con defectos menores de la conducción (bloqueo auriculoventricular de primer grado, bloqueo de rama) que pueda ser temporalmente agravado durante la infusión. Adenosina debe ser usada con precaución en pacientes con fibrilación auricular o flúter auricular en especial en aquellos que tienen un tracto con bypass ya que particularmente de manera tardía pueden desarrollar un incremento de la conducción por debajo de las vías anómalas.

Algunos casos de bradicardia severa han sido reportados. Algunos han ocurrido tempranamente en pacientes después de un transplante cardiaco; en otros casos, enfermedad sinoauricular silenciosa estaba presente. La ocurrencia de bradicardia severa debe ser tomada como señal de alerta de enfermedad subyacente y puede potencialmente favorecer la ocurrencia de torsiones de punta (Torsades de pointes).

En pacientes con trasplante cardiaco reciente (menos de 1 año) ha sido observado un incremento de la sensibilidad del corazón a la adenosina.

La adenosina puede precipitar o agravar el broncoespasmo

POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: La información de seguridad presentada se refiere a las instrucciones de uso, a continuación:

General

Bolo de adenosina: (6 mg/2 ml): ADENOCOR® sólo debe emplearse en medio hospitalario donde se disponga de equipo de monitoreo electrofisiológico y reanimación cardiorrespiratoria, dispuesto para su utilización inmediata. Debe administrarse en bolo intravenoso rápido, de acuerdo con el esquema de dosificación ascendente abajo indicado.

Para garantizar que la solución alcance la circulación sistémica, adminístrese directamente en una vena o a través de un catéter intravenoso. Si se administra a través de un catéter intravenoso, debe inyectarse lo más proximal posible, seguido de un lavado rápido con solución salina. ADENOCOR® sólo debe usarse cuando existen equipos de monitoreo cardiaco. Los pacientes en los que se produce bloqueo auriculoventricular de grado alto a una determinada dosis, no deben recibir incrementos ulteriores de la dosis.

Infusión de adenosina (30 mg/10 ml): El uso de adenosina está indicado de forma intrahospitalaria exclusivamente, se debe administrar siguiendo las mismas precauciones que se siguen con la administración para prueba de esfuerzo, en un centro que disponga de monitorización cardiaca y reanimación cardiorrespiratoria.

Durante la administración IV de adenosina (adenosina 30 mg/10 ml) se debe mantener un control electrocardiográfico continuo, por riesgo de arritmias que amenacen la vida, así como monitoreo de la frecuencia cardiaca y tensión arterial cada minuto

Bolo de Adenosina (adenosina 6 mg/2 ml)

Adultos:

• Dosis inicial: 3 mg administrados en forma de bolo intravenoso rápido (inyección de 2 segundos), seguido de un lavado rápido con solución salina.

• Segunda dosis: En el caso de que la primera dosis no detenga la taquicardia supraventricular en 1 o 2 minutos, administrar 6 mg en forma de bolo intravenoso rápido, seguido de un lavado rápido con solución salina.

• Tercera dosis: En el caso de que la segunda dosis no detenga la taquicardia supraventricular en 1 o 2 minutos, administrar 12 mg en las mismas condiciones.

No se recomiendan dosis superiores o adicionales.

Niños: No se han realizado estudios controlados en población pediátrica. El nivel de evidencia no es suficiente para recomendar una posología.

Ancianos: Véanse dosis recomendadas en adultos.

Alteraciones hepáticas / renales: Como la adenosina no requiere de la función hepática o renal para su activación o inactivación, no es esperada la alteración de la eficacia o la tolerancia, en caso de insuficiencia hepática y/o renal.

Dosis en casos específicos:

Dosis terapéutica para prevención y manejo del Fenómeno de No-Reflujo en pacientes con Síndromes Coronarios Agudos sometidos a Intervención Coronaria Percutánea (ICP) con angioplastia y/o colocación de stent, para mejorar el flujo coronario y reducir el tamaño del infarto:

• Intracoronaria: 400-600 µcg en bolos durante la ICP

• Intravenosa 70 mg/kg/min IV por 3 horas, durante y después de la ICP

Dosis diagnóstica para ayuda en el diagnóstico de taquicardias supraventriculares de complejos anchos o estrechos o aumento de sensibilidad en la respuesta de estudios electrofisiológicos endocavitario:

• La posología ascendente usada para la Reversión rápida a ritmo sinusal normal de taquicardias supraventriculares paroxísticas, incluyendo las asociadas con vías de conducción accesorias (síndrome de Wolff-Parkinson-White) podrá administrarse hasta obtener la suficiente información diagnóstica.

Dosis diagnóstica de adenosina en infusión (adenosina 30 mg/10 ml): El uso de adenosina en infusión (30 mg/10 ml), está indicado de forma intrahospitalaria exclusivamente, se debe administrar siguiendo las mismas precauciones que se tienen con la administración para prueba de esfuerzo, en un centro que disponga de monitorización cardiaca y reanimación cardiorrespiratoria.

Adultos:

Adenosina en infusión (adenosina 30 mg/10 ml) se debe administrar sin diluir como infusión continua intravenosa a dosis de 140 mcg/kg/min por seis minutos por bomba de infusión. Se deben utilizar vías venosas separadas para la infusión de adenosina y el medio de contraste radionuclear, con el fin de evitar un efecto de bolo de adenosina.

El medio de contraste radionuclear se debe administrar después de 3 minutos de la infusión de adenosina 30 mg/10 ml, para asegurar el tiempo suficiente para que el flujo sanguíneo coronario máximo se presente. El protocolo vasodilatador óptimo es conseguido dentro de los seis minutos de la infusión de adenosina.

Con el fin de evitar un efecto de bolo de adenosina, se debe monitorizar la presión arterial en el brazo opuesto a la infusión.

La tabla a continuación sirve de guía para el ajuste de la tasa de infusión de adenosina sin diluir (adenosina 30 mg/10 ml) según el peso del paciente (dosis total 0.84 mg/kg)

Población pediátrica: La eficacia y seguridad de adenosina en pacientes pediátricos de 0 – 18 años no ha sido establecida.

SOBREDOSIFICACIÓN:

Signos y síntomas: Puesto que la vida media de adenosina es muy corta (menos de 10 segundos), los efectos adversos se presentan generalmente rápido y son autolimitados.

Tratamiento: El tratamiento de cualquier evento adverso prolongado debe ser individualizado y dirigido a un síntoma específico. Las metilxantinas, tales como la cafeína, la teofilina y aminofilina son antagonistas competitivos de la adenosina.

Puede ser necesario el uso de aminofilina intravenosa o teofilina.

Interferencia con test de laboratorio y diagnóstico: No hay información

Abuso y dependencia: No hay información

DESCRIPCIÓN

Molécula / ingrediente activo: Adenosina: 6- amino, 9-beta D – ribofurasonil, 9 –H- purina

PRESENTACIÓN: Caja por 6 ampollas.

Información de registro sanitario:

ADENOCOR INYECTABLE 3 mg/mL

Titular: SANOFI - AVENTIS DE COLOMBIA S.A.

(Reg. San. N°: INVIMA 2007M-006671 R1).

CCDV7

SANOFI-AVENTIS DE COLOMBIA S. A.

Transversal 23 No. 97-73, Pisos 8 y 9

Teléfono: 6214400, Fax: 7444237

Bogotá, D.C., Colombia

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: Caducidad

Consérvese en su envase y empaque original a temperatura inferior de 30°C.

Vida útil 36 meses