COMPOSICIÓN: Cada mL de SOLUCIÓN contiene levetiracetam 100 mg.

CLASIFICACIÓN ATC DEL PRODUCTO:

INDICACIONES:

Levetiracetam está indicado como monoterapia en el tratamiento de:

— Crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes de 16 años de edad con epilepsia recientemente diagnosticada.

Levetiracetam está indicado como terapia complementaria en el tratamiento de:

— Crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos y niños desde los 4 años de edad con epilepsia,

— Crisis mioclónica en adultos y adolescentes desde 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil,

— Convulsión tonicoclónica generalizada primaria en adultos y adolescentes desde 12 años de edad con epilepsia generalizada idiopática.

RESUMEN FARMACOLÓGICO:

Forma farmacéutica: Solución oral.

Vía administración: Oral.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad al medicamento o a cualquiera de los excipientes como a otros fármacos derivados de la pirrolidona. Niños menores de 4 años. Embarazo y lactancia.

EMBARAZO, LACTANCIA Y FERTILIDAD: No se detectó un impacto sobre la fertilidad en estudios con animales. No hay datos clínicos disponibles, el riesgo potencial para los humanos se desconoce.

Embarazo: Levetiracetam no se recomienda durante el embarazo y en mujeres en edad reproductiva que puedan tener hijos que no utilicen anticonceptivos a menos que sea claramente necesario. No hay datos adecuados del uso de Levetiracetam en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva. El riesgo potencial para los humanos es desconocido. Al igual que con otros medicamentos antiepilépticos, los cambios fisiológicos durante el embarazo pueden afectar la concentración de Levetiracetam. Se ha observado una disminución en las concentraciones plasmáticas durante el embarazo. Esta disminución es más pronunciada durante el tercer trimestre (hasta 60% de la concentración inicial antes del embarazo). Se debe asegurar el manejo clínico adecuado de las mujeres embarazadas tratadas con Levetiracetam. La suspensión de los tratamientos antiepilépticos puede resultar en exacerbación de la enfermedad y podría ser dañino para la madre y el feto.

Lactancia: Levetiracetam se excreta en la leche humana. Por lo tanto, no se recomienda amamantar. Sin embargo, si se requiere de tratamiento con Levetiracetam durante la lactancia, se deberá sopesar el beneficio/riesgo del tratamiento considerando la importancia de la lactancia.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

— Suspensión definitiva: De acuerdo con la práctica clínica vigente, si Levetiracetam debe suspenderse, se recomienda que sea retirado gradualmente (p.ej. En adultos y adolescentes que pesen más de 50 kg: decrementos de 500 mg dos veces al día cada dos a cuatro semanas; en niños y adolescentes que pesen menos de 50 kg: el decremento en la dosis no debe exceder de 10 mg/kg dos veces al día cada dos semanas).

— Deterioro renal o hepático: La administración de Levetiracetam a pacientes con deterioro renal puede requerir de ajuste de dosis. En pacientes con función hepática severamente deteriorada, se recomienda una evaluación de la función renal antes de la selección de la dosis.

— Depresión y/o ideación suicida: Se han reportado suicidio, intento de suicidio, ideas y comportamiento suicida en pacientes tratados con agentes antiepilépticos (incluyendo Levetiracetam). Un meta - análisis de los ensayos aleatorizados controlados con placebo de medicamentos antiepilépticos ha mostrado un riesgo ligeramente mayor de pensamientos y comportamiento suicida. El mecanismo de este riesgo es desconocido. Por lo tanto, se deberá vigilar a los pacientes para signos de depresión y/o ideas y comportamiento suicida y se deberá tomar en consideración un tratamiento adecuado. Se debe aconsejar a los pacientes (y a los cuidadores de los pacientes) que busquen atención médica si emergen signos de depresión y/o ideas o comportamiento suicida.

— Población pediátrica: La formulación en tabletas no está adaptada para su uso en lactantes y niños menores de 6 años de edad. Los datos disponibles en niños no sugieren un impacto sobre el crecimiento y la pubertad. Sin embargo, los efectos a largo plazo sobre el aprendizaje, inteligencia, crecimiento, función endocrina, pubertad y fertilidad en niños siguen siendo desconocidos.

Excipientes: Solución oral la solución oral de levetiracetam 100 mg/ml incluye metil parahidroxibenzoato (E218) y propil parahidroxibenzoato (E216) que puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas). También incluye maltitol líquido; los pacientes con extraños problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa no deben tomar este producto medicinal. Contiene glicerol, el cual puede causar dolor de cabeza, malestar estomacal y diarrea.

PRESENTACIÓN COMERCIAL: (Reg. San. INVIMA 2015M-0016451).

Expediente: 20091927

Código CUM: 020091927-01 Caja de cartón con frasco de vidrio ámbar tipo III por 300 ml con tapa de seguridad para niños blanca y jeringa graduada.

Código CUM: 020091927-03.

Uso Institucional: Caja de cartón con frasco de vidrio ámbar tipo III por 300 ml con tapa de seguridad para niños blanca y jeringa graduada.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

El fabricante proporciona de buena fe la información contenida en este documento, considerándola correcta y proveniente de fuentes confiables. No corresponde a una hoja de especificaciones y ninguno sus datos deben ser interpretado como una especificación. El fabricante no puede tomar la responsabilidad de su uso, mal uso, o la precisión de la misma; es responsabilidad del usuario determinar la idoneidad de cualquier material para un propósito específico y de adoptar las precauciones de seguridad que sean necesarias. Por estas razones, el fabricante no asume ninguna responsabilidad y descarta cualquier responsabilidad por pérdida, daño o gasto que surja o esté relacionado de alguna manera con la manipulación, almacenamiento, utilización o eliminación de este producto. Si el producto es usado como un componente de otro producto, esta información de Seguridad no puede ser aplicable. Este documento está destinado sólo como una guía para el manejo apropiado precautorio del producto por una persona adecuadamente capacitada en el uso del mismo. Los individuos que reciban la información deben ejercer su juicio independiente en la determinación de su idoneidad para un propósito particular.

Fabricante: Sofarimex

Dirección: Avenida das industrias - alto de colaride Agualva - Portugal

Teléfono/ Web: http://www.tecnimede.com

Titular del registro:

Altadis Farmacéutica S.A.S

Importador:

Altadis Farmacéutica S.A.S

Web: https://altadisfarmaceutica.com

Correo electrónico: altadis@altadisfarmaceutica.com

ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperaturas inferiores a 30°C en su envase y empaque original.

VIDA ÚTIL: Tres (3) años a partir de la fecha de fabricación.