COMPOSICIÓN: Cada frasco AMPOLLA contiene ácido zoledrónico monohidrato equivalente a ácido zoledrónico 4 mg.

INDICACIONES: Hipercalcemia inducida por tumores, tratamiento de metástasis óseas osteolíticas, osteoblásticas y mixtas de tumores sólidos y lesiones osteolíticas del mieloma múltiple, conjuntamente con la terapia antineoplásica estándar.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad al medicamento o a otros bifosfonatos, tiroxicosis, niños, deficiencia renal, embarazo, lactancia.

REACCIONES ADVERSAS: En pacientes con mieloma múltiple el riesgo de su disfunción renal aumenta si se administra ácido zoledrónico en combinación con talidomida la reacciones adversas son generalmente leves y transitorias. La administración intravenosa se asocia normalmente con fiebre. Ocasionalmente produce un síndrome pseudogripal (fiebre, escalofríos, dolores óseos y musculares). Pueden observarse náuseas y vómitos luego de la administración. También se han desarrollado reacciones locales en el sitio de inyección como rubor, dolor e hinchazón, en raras ocasiones se han reportado casos de rash, prurito y dolor en el pecho luego de la administración de ácido zoledrónico. Al igual que con otros biofosfonatos se han reportado casos de conjuntivitis e hipomagnesemia.

Otras reacciones: Cefalea, mareos y toxicidad renal.

INTERACCIONES: Estudios clínicos in-vitro han demostrado que el 22 ± 11% del ácido zoledrónico está unido a la proteínas plasmáticas, y en otros estudios también in-vitro no inhiben las enzimas microsomales del citrocromo P450. No se han realizado estudios in-vivo de interacciones con otros fármacos pero se recomienda precaución cuando se administra con otros bifosfonatos con aminoglucósidos, dado que ambos agentes ejercen una acción aditiva dando como resultado una menor concentración de calcio sérico durante periodos prolongados además debe presentarse atención a que no se desarrolle hipomagnesemia durante el tratamiento.

ADVERTENCIAS: El medicamento debe diluirse en una solución para infusión exenta de calcio (por ejemplo cloruro sódico al 0.9%). Se recomienda la rehidratación del paciente con solución salina normal antes de la terapéutica o durante la misma. No se debe aplicar junto con otros bifosfonatos.

PRECAUCIONES: Diabetes, insuficiencia cardiaca. No debe utilizarse en tratamientos en estado agudo de asma.

DOSIFICACIÓN: Dosis única de 4 mg administrados mediante infusión IV durante no menos de 15 minutos. Si las concentraciones de calcio sérico no se normalizan puede administrarse una nueva dosis de 4 mg. En este caso se recomienda dejar transcurrir un mínimo de 7 días antes de la nueva administración para obtener una respuesta completa a la dosis inicial.

MODO DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Intravenosa. Solo debe ser utilizado por clínicos especialistas en la administración intravenosa de bifosfonatos.

SOBREDOSIFICACIÓN: No existen antecedentes de intoxicación aguda con ácido zoledrónico. Una sobredosis podría causar hipocalcemia, hipofosfatemia e hipomagnesemia clínicamente relevantes. Dicha reducción podrá revertirse mediante la administración de gluconato de calcio, fosfato de potasio o de sodio y sulfato de magnesio respectivamente.

Dosis que superen los 4 mg se asocian a un mayor riesgo de producir toxicidad renal sin producir un mayor beneficio en pacientes con hipercalcemia inducida por tumores.

PRESENTACIÓN: Polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable. ÁCIDO ZOLEDRÓNICO 4 mg, Caja por 1, 4, 10 y 20 frasco de vidrio tipo I color ámbar con tapón bromobutilo con polvo liofilizado. (Reg. San. INVIMA 2010M-0010951).

BLAU FARMACÉUTICA COLOMBIA S.A.S.

ALMACENAMIENTO: Almacénese en un lugar seco y fresco a temperatura inferior a 30 °C. Protéjase del calor y la luz.

Reconstitución: Para la administración en infusión intravenosa se debe diluir con 100 mL de solución de dextrosa al 5% p/v o de cloruro de sodio al 0.9% p/v. La solución una vez diluida es estable 24 horas entre 2 °C - 8 °C.