COMPOSICIÓN:

Concentración:
Ácido acetilsalicílico 100 mg
Nombre químico específico: Ácido 2-(acetiloxi)-benzoico
Fórmula molecular: C9H8O4
Peso molecular: 180,16 g/mol
No. de CAS: 50-78-2

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Antiagregante plaquetario.

CONTRAINDICACIONES: Acta no. 02 de 2021 sem numeral 3.1.9.23.

Nuevas contraindicaciones: Dado el efecto antiagregante plaquetario del ácido acetilsalicílico (AAS), que aparece a dosis muy bajas y persiste durante varios días, el paciente debe ser advertido del riesgo de hemorragia que podría ocurrir incluso en el caso de una cirugía menor (p. ej. extracción dental). Debe evaluarse la interrupción del tratamiento antes de la cirugía en cada caso individual. Se ha observado síndrome de Reye, una enfermedad muy poco frecuente, pero mortal, en niños y adolescentes con signos de infecciones virales (especialmente la varicela y los episodios de tipo gripal) y que están recibiendo ácido acetilsalicílico.

En consecuencia, el ácido acetilsalicílico se debe administrar en estos niños y adolescentes sólo después de obtener asesoramiento médico, cuando otras acciones han fracasado. En caso de vómitos persistentes, la insuficiencia del conocimiento o comportamiento anómalo, el tratamiento con ácido acetilsalicílico se debe interrumpir. El alcohol puede incrementar el riesgo de daño gastrointestinal cuando se toma junto con ácido acetilsalicílico. Por lo tanto en pacientes que toman ácido acetilsalicílico, el alcohol debe utilizarse con precaución.

La utilización de ácido acetilsalicílico en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas al día) puede provocar hemorragia gástrica. El alcohol incrementa los efectos adversos gastrointestinales del ácido acetilsalicílico, y es un factor desencadenante en la irritación crónica producida por ácido acetilsalicílico.

El tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos se asocia con la aparición de hemorragia, ulceración y perforación del tramo digestivo alto. Estos episodios pueden aparecer en cualquier momento a lo largo del tratamiento, sin síntomas previos y en pacientes sin antecedentes de trastornos gástricos. El riesgo aumenta con la dosis, en pacientes ancianos y en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica, especialmente si se complicó con hemorragia o perforación. Se debe advertir de estos riesgos a los pacientes, instruyéndoles de que acudan a su médico en caso de aparición de melenas, hematemesis, astenia acusada o cualquier otro signo o síntoma sugerente de hemorragia gástrica. Si aparece cualquiera de estos episodios, el tratamiento debe de interrumpirse inmediatamente.

Siempre que sea posible deberá evitarse el tratamiento concomitante con medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragias, especialmente digestivas altas, tales como corticoides, antiinflamatorios no esteroideos, antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes.

En el caso de que se juzgue necesario el tratamiento concomitante, éste deberá realizarse con precaución, advirtiendo al paciente de posibles signos y síntomas (melenas, hematemesis, hipotensión, sudoración fría, dolor abdominal, mareos), así como la necesidad de interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente al médico. Este medicamento contiene ácido acetilsalicílico. Otros medicamentos también lo contienen. No los combine para no superar la dosis diaria recomendada. En caso de combinación con otros medicamentos, para evitar un riesgo de sobredosis, verifique la ausencia de ácido acetilsalicílico en la composición de otros medicamentos.

Además, este medicamento deberá administrarse bajo estrecha supervisión médica en caso de:

- Hipersensibilidad a otros antiinflamatorios/antirreumáticos.

- Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa debido al riesgo de hemólisis.

- Antecedentes de úlcera gastroduodenal, hemorragia gastrointestinal o gastritis.

Estos individuos pueden estar relacionados con una alergia a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o ácido acetilsalicílico.

En este caso, este medicamento está contraindicado en:

- Metrorragia o menorragia (riesgo de aumento de la cantidad y duración de menstruación).

- Insuficiencia renal (en insuficiencia renal grave está contraindicado).

- Pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada (la insuficiencia hepática grave es contraindicación).

- Urticaria.

- Rinitis.

- Hipertensión arterial.

El uso regular de analgésicos, especialmente cuando se combinan entre ellos, puede ocasionar daño renal persistente con riesgo de insuficiencia renal. Se recomienda precaución en ancianos, sobre todo con insuficiencia renal, o que presenten niveles plasmáticos de albúmina reducidos, debido al riesgo de una toxicidad elevada. Debe evitarse el tratamiento concomitante con levotiroxina y salicilatos. No debe de administrarse ácido acetilsalicílico sistemáticamente como preventivo de las posibles molestias originadas por vacunaciones. La administración de ácido acetilsalicílico está desaconsejada en caso de gota.

Para el ácido acetilsalicílico S 500 mg/día: Hay alguna evidencia de qué medicamentos que inhiben la síntesis de ciclo-oxigenasa/prostaglandina puedan causar alteración de la fertilidad por un efecto en la ovulación. Esto es reversible con la retirada del tratamiento. En pacientes que toman AINE, incluidos el ácido acetilsalicílico y el acetilsalicilato de lisina, y nicorandil de forma concomitante, existe un mayor riesgo de complicaciones graves tales como ulceración gastrointestinal, perforación y hemorragia.

El uso de este producto no se recomienda cuando está en periodo de lactancia. El ácido acetilsalicílico modifica el ácido úrico sérico (en las dosis de los analgésicos, el ácido acetilsalicílico aumenta el ácido úrico sérico por la inhibición de la excreción de ácido úrico: en las dosis usadas en reumatología, el ácido acetilsalicílico tiene un estudio uricosúrico).

Enmascaramiento de los síntomas de las infecciones subyacentes: El ácido acetilsalicílico puede enmascarar los síntomas de la infección, lo que puede conducir a un retraso en el inicio del tratamiento adecuado y, por lo tanto, empeorar el resultado de la infección. Esto se ha observado en la neumonía adquirida por la comunidad bacteriana y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se administra ácido acetilsalicílico para la fiebre o el alivio del dolor en relación con la infección, se aconseja la supervisión de la infección.

En entornos no hospitalarios, el paciente debe consultar a un médico si los síntomas persisten o empeoran.

Advertencia sobre excipientes: Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene color amarillo fd&c no. 6 (amarillo anaranjados). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

PRESENTACIÓN:

Presentación comercial: Caja por 30 tabletas en blíster aluminio PVC/PVDC transparente incoloro por 10 tabletas cada uno.

Caja por 100 tabletas en blíster aluminio PVC/PVDC transparente incoloro por 10 tabletas cada uno.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Manténgase en lugar seco a temperaturas inferiores a 30 ºC.

Vida útil: 24 meses.

Condición de venta: Sin fórmula facultativa.

Titular del Registro Sanitario:

GENFAR S.A.

Fabricante:

SANOFI-AVENTIS DE COLOMBIA S.A.

Registro sanitario: INVIMA 2013M-0002447-R1

Vigencia del registro sanitario: 5/11/2018 (En trámite de renovación)

Código ATC: N02BA01

Código CUM: 019936296-01, 019936296-02