COMPOSICIÓN:

Concentración:
Acetaminofén 325 mg
Hidrocodona bitartrato 10 mg
Nombre químico específico:
Acetaminofén: N-(4-hidroxifenil) acetamida
Hidrocodona bitartrato: (4R,4aR,7aR,12bS)-9-methoxy-3-methyl-1,2,4,4a,5,6,7a,13-octahydro-4,12-methanobenzofuro[3,2-e]isoquinolin-7-one;(2R,3R)-2,3-dihydroxybutanedioic acid
Fórmula molecular:
Acetaminofén: C8H9NO2
Hidrocodona bitartrato: C22H27NO9
Peso molecular:
Acetaminofén: 151.16
Hidrocodona bitartrato: 449.4
No. de CAS:
Acetaminofén: 103-90-2
Hidrocodona bitartrato: 143-71-5

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Tratamiento del dolor moderado a moderadamente severo.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad previa a cualquiera de los componentes. los pacientes con hipersensibilidad previa a otros opioides pueden exhibir sensibilidad cruzada a la hidrocodona. no existen estudios adecuados ni bien controlados durante el embarazo y la lactancia, por lo cual se contraindica su administración en estas situaciones.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Al igual que ocurre con cualquier agente narcótico, las tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén deben utilizarse con precaución en ancianos o pacientes debilitados y aquellos con impedimento severo de la función hepática o renal, hipotiroidismo, enfermedad de addison, hipertrofia prostática o constricción uretral.

Reflejo de la tos: Hidrocodona suprime el reflejo de la tos; como con todos los narcóticos, debería tenerse precaución cuando las tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén se utilicen en postoperatorios y en pacientes con enfermedad pulmonar. Si el paciente es alérgico a cualquiera de sus ingredientes o si desarrolla signos de alergia tales como rash o dificultad para respirar, se debe suspender el tratamiento y acudir de manera inmediata al médico.

Hidrocodona, como todos los narcóticos, puede impedir las capacidades mentales y/o físicas requeridas para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas tales como conducir un vehículo u operar máquinas. No se recomienda realizar ninguna de estas actividades (u otras similares), mientras se encuentre bajo tratamiento con este medicamento o en caso necesario, se deben tomar las precauciones necesarias. El consumo de alcohol o de otras sustancias o medicamentos que tengan efecto depresor sobre el sistema nervioso central (SNC) pueden incrementar este efecto cuando se combinan con este producto, por lo cual debe evitarse la combinación de estas sustancias. Hidrocodona puede generar hábito. Los pacientes deben tomar el medicamento solamente por el periodo prescrito, en las cantidades prescritas, y de forma no más frecuente a la ordenada.

En pacientes con enfermedad renal o hepática, se recomienda hacer vigilancia y/o monitorización de los efectos de la terapia, incluyendo por ejemplo pruebas periódicas de control de la función renal y/o hepática. Los pacientes que reciben otros narcóticos, antihistamínicos, antipsicóticos, agentes ansiolíticos u otros depresores del sistema nervioso central (SNC) (incluyendo alcohol) de forma concomitante con hidrocodona, pueden presentar una depresión mayor del SNC. Cuando se contempla terapia combinada, la dosis de uno o ambos agentes deben reducirse.

Acetaminofén puede producir resultados falsos positivos para evaluaciones del ácido 5-hidroxiindolacético urinario. Aún no se dispone de datos o estudios concluyentes adecuados que permitan determinar si hidrocodona o acetaminofén tienen algún potencial para carcinogénesis, mutagénesis o impedimento de la fertilidad. Bebés que nacieron de madres que habían tomado opioides regularmente antes del parto serían físicamente dependientes. Los signos de abstinencia incluyen irritabilidad y llanto excesivo, temblores, reflejos hiperactivos, tasa respiratoria incrementada, heces incrementadas, estornudos, bostezos, vómito y fiebre. Como con todos los narcóticos, la administración de este producto a la madre poco antes del parto puede resultar en algún grado de depresión respiratoria en el neonato, especialmente si se utilizan dosis altas.

Uso geriátrico: Hidrocodona puede causar confusión e incremento de la sedación en los ancianos. En general, la selección de dosis para un paciente de edad avanzada debería ser cautelosa, usualmente comenzando con las dosis más bajas del rango de dosificación y manteniendo una monitorización continua.

Hidrocodona y los principales metabolitos de acetaminofén se excretan sustancialmente por el riñón. Por lo anterior, el riesgo de reacciones tóxicas puede ser mayor en pacientes con alteración de la función renal, como consecuencia de la acumulación del compuesto original y/o sus metabolitos en el plasma.

Acetaminofén se ha asociado con casos de falla hepática aguda, algunas veces resultando en trasplante de hígado y muerte. La mayoría de los casos de daño hepático se asocian con el uso de acetaminofén en dosis que exceden los 4000 mg por día, y frecuentemente involucran más de un producto que contiene acetaminofén. El riesgo de falla hepática aguda es mayor en individuos con enfermedad hepática subyacente y en individuos que ingieren alcohol mientras toman acetaminofén. Se han presentado informes de hipersensibilidad y anafilaxis (reacciones alérgicas severas) asociados con el uso de acetaminofén.

Señales críticas incluyen inflamación de la cara, boca y garganta, dificultad respiratoria, urticaria, rash, prurito y vómito. En caso de presentarse o sospecharse alguno de estos signos o síntomas, las tabletas de hidrocodona y acetaminofén deberán ser inmediatamente suspendidas y deberá buscar cuidado médico. En pacientes sensibles o en aquellos que hayan ingerido dosis altas, hidrocodona puede producir depresión respiratoria relacionada con la dosis por la acción directa sobre el tallo cerebral centro respiratorio del cuerpo.

Hidrocodona también puede afectar el centro que controla el ritmo respiratorio, y puede producir respiración irregular y/o periódica. Los efectos depresores respiratorios de los narcóticos y su capacidad para elevar la presión del fluido cerebroespinal pueden aumentarse marcadamente en presencia de trauma o daño craneano, otras lesiones intracraneales o un incremento preexistente en la presión intracraneal.

Adicionalmente, los narcóticos producen reacciones adversas que pueden enmascarar el curso clínico de pacientes con alteración o enfermedad cerebral. La administración de narcóticos puede enmascarar el diagnóstico o curso clínico de pacientes con condiciones abdominales agudas. Adicionalmente, se podría generar un mal uso y/o abuso.

Hidrocodona se clasifica como una sustancia controlada. Los agonistas opioides tienen el potencial de abuso y son buscados por toxicómanos. Además, las personas con enfermedades adictivas, están sujetos a desviación o mal uso.

PRESENTACIÓN:

Presentación comercial: Contiene 3 blíster x 10 tabletas de PVC/PVDC.

Transparente/aluminio.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Consérvese a temperatura no mayor a 30 °C, protegido de la humedad y la luz.

Vida útil: 24 meses.

Titular del registro sanitario:

GENFAR S.A.

Fabricante:

GENFAR DESARROLLO Y MANUFACTURA S.A.

Registro sanitario: INVIMA 2024M-0021427

Código ATC: N02BE71

CUM: 020253307-01