COMPOSICIÓN:

Concentración:
Acetaminofén 100 mg/mL x 30 mL-KIDS
Nombre químico específico:
Acetaminofén:
4’-Hydroxyacetanilide; N-(4-Hydroxyphenyl)acetamide
Fórmula molecular:
Acetaminofén: C8H9NO2
Peso molecular:
Acetaminofén: 151.2 g/mol
No. de CAS:
Acetaminofén: 103-90-2

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones:

Analgésico, antipirético.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida al acetaminofén o a cualquiera de los excipientes de la fórmulación. Insuficiencia hepática severa o enfermedad hepática activa severa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Fertilidad, embarazo y lactancia embarazo: Una gran cantidad de datos obtenidos en estudios sobre mujeres embarazadas no muestran malformaciones, ni toxicidad fetal/neonatal. El acetaminofén se puede usar durante el embarazo después de la evaluación del beneficio-riesgo, usando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible.

Lactancia: Aunque en la leche materna se han medido concentraciónes máximas de 10 a 15 μg/mL (de 66,2 a 99,3 μmoles/L) al cabo de 1 o 2 horas de la ingestión, por parte de la madre, de una dosis única de 650 mg, en la orina de los lactantes no se ha detectado paracetamol ni sus metabolitos. La vida media en la leche materna es de 1,35 a 3,5 horas. No se han producido comunicaciones de efectos adversos en niños. Acetaminofén se puede útilizar en mujeres en periodo de lactancia si no se excede la dosis recomendada. Se debe tener precaución en el caso de uso prolongado.

Fertilidad: Los estudios de toxicidad crónica en animales demuestran que dosis elevadas de acetaminofén producen atrofia testicular e inhibición de la espermatogénesis; se desconoce la importancia de este hecho para su uso en humanos.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

La influencia de acetaminofén sobre la capacidad para conducir y útilizar máquinas es nula o insignificante.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Debe advertirse al paciente que evite el uso simultáneo de este medicamento con otros que contengan acetaminofén, como por ejemplo medicamentos antigripales. En caso de administrarse otro medicamento que contenga acetaminofén, no se deberá exceder la dosis máxima de acetaminofén de 3 g al día teniendo en cuenta el contenido del mismo de todos los medicamentos que útiliza el paciente, repartido en concentraciónes que no proporcionen más de 500 mg por toma. Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada o enfermedad hepática leve a moderada, porque aumenta el riesgo de hepatotoxicidad. Se debe administrar el acetaminofén con precaución, evitando tratamientos prolongados en pacientes con anemia, afecciones cardiacas o pulmonares o con disfunción renal (en este último caso, el uso ocasional es aceptable, pero la administración prolongada de dosis elevadas puede aumentar el riesgo de aparición de efectos renales adversos). En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor a 10 mL/min), el intervalo entre 2 tomas será como mínimo de 8 horas. Casos de disfunción/falla hepática han sido reportados en pacientes con deficiencia en los niveles de glutatión, como aquellos con desnutrición severa, anoréxicos, con bajo índice de masa corporal o que son grandes consumidores crónicos de alcohol (tres o más bebidas alcohólicas -cerveza, vino, licor- al día). En alcohólicos crónicos, no se debe administrar más de 2 g/día de acetaminofén.

En pacientes con estados de deficiencia de glutatión como sepsis, el uso de acetaminofén puede incrementar el riesgo de acidosis metabólica. Se recomienda precaución en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, debido a que se han descrito reacciones de broncoespasmo con acetaminofén (reacción cruzada) en estos pacientes, aunque sólo se manifestaron en menos del 5% de los ensayados; puede provocar reacciones graves en algunos casos, especialmente cuando se administra en dosis altas. Los cuadros tóxicos asociados a acetaminofén pueden producirse tanto por la ingesta de una sobredosis única o por varias tomas con dosis excesivas de acetaminofén. El acetaminofén puede producir hepatotoxicidad, incluso a dosis terapéuticas, después de un corto periodo de tratamiento y en pacientes que no tengan disfunción hepática, lo cual puede conducir a un trasplante hepático o la muerte. Se debe tener precaución en pacientes con una sensibilidad subyacente a aspirina y/o fármacos antiinflamatorios no-esteroideos (AINE). Se debe limitar la automedicación con acetaminofén cuando se está en tratamiento con anticonvulsivantes debido a que con el uso concomitante de ambos se potencia la hepatotoxicidad y se disminuye la biodisponibilidad del acetaminofén, especialmente en tratamientos con dosis altas de acetaminofén. Si el dolor se mantiene más de 5 días en adultos (3 días para los niños) o la fiebre durante más de 3 días, o empeoran o aparecen otros síntomas, se debe reevaluar la situación clínica.

Reacciones cutáneas graves:

Se han notificado reacciones cutáneas amenazantes para la vida, pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), con el uso de acetaminofén. Se debería informar a los pacientes de los signos y síntomas y monitorizar de cerca la aparición de reacciones cutáneas. Si aparecen signos o síntomas de PEAG, SJS y NET (p. ej., erupción cutánea progresiva a menudo con ampollas y lesiones en la mucosa), los pacientes deberán interrumpir inmediatamente el uso del medicamento y buscar asistencia médica.

Interferencias con pruebas analíticas:

El acetaminofén puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas:

Sangre: Aumento (biológico) de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amoníaco, bilirrubina, creatinina, lactato-deshidrogenasa (LDH) y urea; aumento (interferencia analítica) de glucosa, teofilina y ácido úrico. Aumento del tiempo de protrombina (en pacientes con dosis de mantenimiento de warfarina, aunque sin significación clínica). Reducción (interferencia analítica) de glucosa cuando se útiliza el método de oxidasa-peroxidasa.

Orina: Pueden aparecer valores falsamente aumentados de metadrenalina y ácido úrico.

Pruebas de función pancreática mediante la bentiromida: el acetaminofén, como la bentiromida, se metaboliza también en forma de arilamina, por lo que aumenta la cantidad aparente de ácido paraaminobenzoico (PABA) recuperada; se recomienda interrumpir el tratamiento con acetaminofén al menos tres días antes de la administración de bentiromida.

Determinaciones del ácido 5-hidroxiindolacético (5-hiaa) en orina: en las pruebas cualitativas diagnósticas de detección que útilizan nitrosonaftol como reactivo, el acetaminofén puede producir resultados falsamente positivos. Las pruebas cuantitativas no resultan alteradas.

Advertencias sobre excipientes:

Para acetaminofén 100 mg/mL solución: Este medicamento contiene propilenglicol. Puede producir síntomas parecidos a los del alcohol, por lo que puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria. Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene p-hidroxibenzoato de metilo y p-hidroxibenzoato de propilo (e-218 y e-216).

PRESENTACIÓN:

Presentación comercial:

Frasco pead por 30 mL con tapa de seguridad blanca de 20 mm en pp y subtapa de polietileno de baja densidad de 17 mm.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar a temperatura inferior a 30 °C, en el envase y empaque aprobados.

Vida útil: Dos años.

Condición de venta: Sin fórmula facultativa.

Titular del registro sanitario:

GENFAR S.A.

Fabricante:

GENFAR DESARROLLO Y MANUFACTURA S.A.

Registro sanitario: INVIMA 2021M-014891-R3

Código ATC: N02BE01

Código CUM: 19908973