COMPOSICIÓN:

Concentración:
Acetaminofén 325 mg
Fosfato de codeína 30 mg
Nombre químico específico:
Acetaminofén: N-(4-hydroxyphenyl) ethanamide
Fosfato de codeína: (5α,6α)-7,8-didehydro-4,5-epoxy-3-methoxy-17-methylmorphinan-6-ol
Fórmula molecular:
Acetaminofén: C8H9NO2
Fosfato de codeína: C18H21NO3
Peso molecular:
Acetaminofén: 151,17 g/mol
Fosfato de codeína: 299.37 g·mol-¹
No. de CAS:
Acetaminofén: 103-90-2
Fosfato de codeína: 76-57-3

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones:

Analgésico moderadamente narcótico en trastornos dolorosos como cefaleas, dismenorrea, procesos con algias musculoesqueléticas y neuralgias, ejerce acción antipirética.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida al acetaminofén, codeína o a cualquiera de los excipientes. Insuficiencia hepatocelular grave. Deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. Síndrome de Gilbert. El uso de codeína se contraindica en niños en los que pueda existir un compromiso de la respiración como es el caso de trastornos neuromusculares, patología respiratoria o cardiaca grave, infecciones pulmonares o de vías aéreas superiores, trauma múltiple o aquellos niños que hayan sido sometidos a procedimientos quirúrgicos extensos. En pacientes menores de 18 años que vayan a ser intervenidos de amigdalectomía/adenoidectomía para el manejo del síndrome de apnea obstructiva del sueño, debido a un riesgo de desarrollar reacciones adversas graves con riesgo para la vida. Insuficiencia respiratoria. Ataque agudo de asma. Mujeres durante la lactancia. En caso de parto próximo o en caso de riesgo de parto prematuro. En pacientes que se sepa que son metabolizadores ultra rápidos del CYP2D6.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Nuevas advertencias y precauciones: Se administrará con precaución en pacientes con trastornos de la función hepática y/o renal, anemia, ascitis, toxemia del embarazo, shock hipovolémico o séptico, depresión del sistema nervioso, insuficiencia cardiorespiratoria crónica, otras enfermedades cardiacas o pulmonares, en pacientes debilitados y ancianos, con lesiones intracraneanas, hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal, e hipertrofia prostática. Extrema precaución en pacientes con anoxia, depresión respiratoria, convulsiones, alcoholismo agudo, hipotiroidismo, asma bronquial, EPOC. Al igual que con todos los analgésicos deben evitarse tratamientos muy prolongados. La administración del preparado está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos. A medida que éstos desaparezcan, deberá suspenderse esta medicación. No exceder la dosis recomendada.

Advertencias y precauciones de empleo relacionadas con codeína: Riesgo por el uso concomitante de opioides y benzodiacepinas el uso concomitante de opioides, incluida la codeína, con benzodiazepinas puede provocar sedación, depresión respiratoria, coma y muerte. Debido a estos riesgos, reserve la prescripción concomitante de opioides y benzodiacepinas para los pacientes en los cuales las opciones de tratamiento alternativas son inadecuadas. Si se toma la decisión de prescribir codeína concomitantemente con benzodiacepinas, prescriba la dosis efectiva más baja y una duración mínima del uso concomitante. Siga de cerca a los pacientes para detectar signos y síntomas de sedación y depresión respiratoria. Riesgos por el uso concomitante de opioides y alcohol el uso concomitante de opioides, incluida la codeína, con alcohol puede provocar sedación, depresión respiratoria, coma y muerte. No se recomienda el uso concomitante con alcohol. Metabolismo CYP2D6 la codeína se metaboliza por la enzima hepática CYP2D6 a morfina, su metabolito activo. Si un paciente tiene deficiencia o carece completamente de esta enzima, no se obtendrá un adecuado efecto analgésico. Las estimaciones indican que hasta un 7% de la población caucásica podría tener esta deficiencia.

Acetaminofén 325 mg + fosfato de codeína 30 mg tabletas sólo deben ser utilizado para el tratamiento del dolor agudo moderado a severo en pacientes mayores de 12 años de edad, cuando no se consideren adecuados otros analgésicos como el ibuprofeno. La codeína deberá utilizarse en niños mayores de 12 años en la menor dosis eficaz y durante el menor tiempo posible. La dosis podrá repartirse hasta en 4 tomas diarias, administradas a intervalos no inferiores a 6 horas. La duración total del tratamiento deberá limitarse a 3 días. Se deberá informar a los pacientes o sus cuidadores para que consulten a su médico si al cabo de los tres días no se ha alcanzado alivio sintomático del dolor, o si presentan señales de alarma.

Se han notificado casos de abuso con el uso de codeína, incluyendo casos en niños y adolescentes. Se recomienda especial precaución para el uso en niños, adolescentes, adultos jóvenes y en pacientes con antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol.

Metabolizadores ultra rápidos en metabolizadores ultrarápidos de codeína/opiáceos: Hay un incremento en el riesgo de desarrollar toxicidad por opioides aún a dosis bajas. La prevalencia de metabolizadores ultra rápidos CYP2D6 difiere de acuerdo al grupo étnico y racial y ha sido estimada en 1.2-2% en asiáticos, 1-6.5% en caucásicos, 3,4-6,5% en afroamericanos y 29% en africanos y etíopes. Los síntomas de la intoxicación por opioides incluyen nauseas, vómito, constipación, pérdida del apetito y somnolencia. Los casos severos puede incluir síntomas de depresión circulatoria y respiratoria.

La codeína no está recomendada para el uso en niños en quienes la función respiratoria puede estar comprometida. La codeína no se recomienda en niños de 12 a 18 años de edad con factores de riesgo que pueden aumentar su sensibilidad a los efectos depresores respiratorios de la codeína. Los factores de riesgo incluyen afecciones asociadas con la hipoventilación, como la apnea obstructiva del sueño, la obesidad y la enfermedad pulmonar.

El uso intensivo de analgésicos para aliviar dolores de cabeza o migrañas, especialmente en dosis altas, puede inducir dolores de cabeza que no deben tratarse con dosis mayores del medicamento. En tales casos, el analgésico no debe seguir tomándose sin consejo médico. La administración de codeína a dosis altas y por un periodo prolongado, puede causar adicción. La codeína tiene un potencial primario de dependencia. La tolerancia, la dependencia psicológica y física se desarrollan con el uso prolongado de dosis altas. Estas se expresan con síntomas de abstinencia después de la descontinuación del medicamento. Existe tolerancia cruzada con otros opioides. Se pueden esperar recaídas rápidas en pacientes con dependencia preexistente a opiáceos (incluidos aquellos en remisión). La administración debe interrumpirse gradualmente después de tratamientos prolongados.

Acetaminofén 325 mg + codeína 30 mg tabletas sólo debe usarse después de una cuidadosa evaluación riesgo-beneficio en caso de: dependencia a opioides o estreñimiento crónico, afecciones con presión intracraneal elevada y traumatismo craneal. La codeína puede aumentar la presión del líquido cefalorraquídeo y puede aumentar el efecto depresor respiratorio. Al igual que otros narcóticos, causa reacciones adversas que pueden ocultar el curso clínico de los pacientes con lesiones en la cabeza: conciencia deteriorada. Función respiratoria comprometida (debido a enfisema, cifoescoliosis, obesidad severa) y enfermedad crónica obstructiva de las vías respiratorias.

Los pacientes que han tenido una colecistectomía deben ser tratados con precaución. La contracción del esfínter de Oddi puede causar síntomas similares a los del infarto de miocardio o intensificar los síntomas en pacientes con pancreatitis.

Use con precaución en pacientes con trastornos convulsivos. La monitorización después del uso prolongado debe incluir hemograma, función hepática y función renal.

Acetaminofén 325 mg + codeína 30 mg tabletas debe administrarse con precaución en ciertos pacientes, como aquellos con insuficiencia cardiaca, hepática o renal, hipotensión, hiperplasia prostática benigna, estenosis uretral, insuficiencia suprarrenal (enfermedad de Addison), hipotiroidismo, colitis crónica ulcerativa y enfermedades que se presentan con una capacidad respiratoria reducida, como enfisema, cifoescoliosis y obesidad severa.

Pacientes adultos: Las personas mayores pueden ser más sensibles a los efectos de este medicamento, especialmente a la depresión respiratoria. Los adultos mayores también son más propensos a sufrir hipertrofia, obstrucción prostática e insuficiencia renal relacionada con la edad. Tienen una mayor probabilidad de presentar efectos indeseables debido a la retención urinaria inducida por opioides.

Advertencias y precauciones de empleo relacionadas con acetaminofén: Se recomienda precaución en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, debido a que se han descrito ligeras reacciones broncoespásticas con acetaminofén (reacción cruzada) en estos pacientes, aunque sólo se manifestaron en el 5% de los ensayados. La útilización de acetaminofén en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas al día), puede producir daño hepático. En alcohólicos crónicos no se debe administrar más de 2 g/día de acetaminofén en caso de trauma craneal y presión intracraneal elevada la codeína puede aumentar la presión del líquido cefalorraquídeo. Es posible que se presente hepatotoxicidad con acetaminofén incluso a dosis terapéuticas, después de tratamientos de corta duración y en pacientes sin disfunción hepática preexistente.

Reacciones adversas cutáneas severas: Se han reportado reacciones cutáneas que amenazan la vida [síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET)] con el uso de acetaminofén. Se debe informar a los pacientes los signos y síntomas y monitorear si se presentan reacciones cutáneas. Si aparecen signos o síntomas de SSJ y NET (por ejemplo, rash cutáneo progresivo, frecuentemente con ampollas o lesiones en las mucosas), se debe suspender inmediatamente el tratamiento con acetaminofén y buscar ayuda médica. Para evitar el riesgo de sobredosis: Compruebe que el paracetamol esté ausente en otros medicamentos que se tomen concomitantemente. Se recomienda precaución en pacientes con sensibilidad subyacente a aspirina y/o a antiinflamatorios no esteroideos (AINE) acetaminofén deberá útilizarse bajo vigilancia médica en pacientes con: insuficiencia hepatocelular moderada a severa, insuficiencia renal grave, consumo crónico de alcohol, incluyendo la suspensión reciente de su consumo. Reservas bajas de glutatión.

PRESENTACIÓN:

Presentación comercial:

Caja plegadiza de cartulina x 10 tabletas en blíster pvc/aluminio por 10 tabletas cada blíster.

Caja plegadiza de cartulina x 30 tabletas en blíster pvc/aluminio por 10 tabletas cada blíster.

Vida útil: Dos años.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento:

Almacenese a temperatura inferior a 25 ºC.

Titular del registro sanitario:

GENFAR S.A.

Fabricante:

GENFAR DESARROLLO Y MANUFACTURA S.A.

Registro sanitario: NVIMA 2023M-005316-R3

Código ATC: N02AA59

Código CUM: 59227