COMPOSICION

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Metformina clorhidrato 550 mg / 500 mg, glibenclamida 5 mg / 25 mg. Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de máiz, almidón glicolato de sodio, laurilsulfato de sodio, polividona, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido detitanio, macro- gol 6000, polisorbato 80, colorante FD&C rojo n° 40 laca aaumínica, colorante FD&C amarillo n° 5 laca alumínica.

INDICACIONES TERAPEUTICA: Indicado como terapia de segunda línea cuando la dieta, el ejercicicio y el tratamiento inicial con una sulfonilurea o metformina no permiten alcanzar un control glicémico adecuado en pacien tes con diabetes tipo 2.

PROPIEDADES: Glibenclamida (1 - 4 (2 - (5-cloro - 2 - metoxibenzamido) etil) farmacocenica fenilsulfonil - 3 cicloesilurea), sulfonilurea absorbida por el 83% del tracto gastrointestinal eliminada por vía intestinal y renal después de ser transformado en el hígado en metabolito inactivo. El tiempo de eliminación es de 5 horas, se une a proteínas plasmáticas en un 97%. Metformina (1,1 - dimetilbiguanidina) no se une proteínas plasmáticas, no se metaboliza en el organismo, se elimina rápidamente por vía urinaria y con las heces. La vida media plasmática de la metformina es cercana a las dos horas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad hacia la glibenclamida o hacia la metformina,diabetes latente sospecha de diabetes, diabetes gestacional, diabetes insulino dependiente, diabetes cetoacidósico, coma y precoma diabético; porcentaje sérico de la creatinina superior a 12 mg/l; precedente de acidosis láctica diabéticos, funcionalidad hepática o renal gravemente comprometida; tratamiento en curso con diurético o con agente antihipertensivo susceptible de provocar alteración de la función renal o durante una urografia endovenosa; afección cardiovascular grave (descompensación cardíaca, estado de shock cardiogénico o tóxico infeccioso de la circulación periférica); afección respiratoria grave; insuficiencia suprarrenal, alcoholismo crónico, régimen fuertemente hipocalórico y sobre todo estado de ayuno, enfermedad distrófica grave, hemorragia aguda grave, shock; gangrena; embarazo. durante dos días antes o siguiendo a una intervención quirúrgica.

EMBARAZO Y LACTANCIA: No debe administrarse en el curso del embarazo ni durante la lactancia

EFECTOS INDESEABLES: Fenómenos hipoglicémicos pueden manifestarse, aunque raramente, sobre todo en pacientes debilitados de edad avanzada, en caso de esfuerzo físico inusitado, en caso de alimentación irregular o de ingesta de bebidas alcohólicas, en caso de compromiso de la función renal y/o hepática (ver advertencias).

También puede manifestarse cefalea e intolerancia gastroentérica tal como: náuseas, anorexia, gastralgia, vómitos o diarrea, que puede presentar manifestaciones alérgicas cutáneas que son transitorias y que desaparecen con la continuación de la terapia. Es posible aunque rarísimo sólo en un caso descrito en la literatura en el curso de tratamiento con metformina, en pacientes con factores predisponentes como insuficiencia renal y colapso cardiocirculatorio, la manifestación de acidosis láctica que puede ocurrir es grave sino se interrumpe el tratamiento y no se adoptan medidas adecuadas. se ha descrito un estudio conducido al azar con alto nivel hemático de ácido láctico, aumento de la relación lactato piruvato, disminución del ph hemático, hiperazotemia que excepcionalmente han evolucionado y tomado un curso desfavorable. La acidosis láctica puede ser favorecida con el consumo conjunto de alcohol. Muy raro y en general reversible son las alteraciones en función del sistema hemopoyético.

INTERACCIONES: La acción hipoglicemiante de la sulfonilurea puede ser aumentada debido a dicumarol y derivados de inhibidores de la monoaminooxidasa, sulfamidas, fenilbutazona y derivados, cloranfenicol, ciclofosfamida, probenecid, feniramidol, y de salicilatos,miconazol oral, de sulfinpirazona, perexilina y del alcohol en cantidad elevada.

Puede ser disminuída por adrenalina, corticosteroides, contraceptivos orales de diuréticos tiazídicos, de barbitúricos. Se debe tener precaución en la administración conjunta de betabloqueadores. Es necesario tener presente que las biguanidinas pueden potenciar la acción de los anticoagulantes.

ADVERTENCIAS: Por la presencia de un derivado sulfanilureico el uso deberá ser limitado a pacientes con diabetes mellitus rebelde en el adulto y no categórico que no puede ser controlado con la dieta y en el cual la administración de insulina no está indicada. En caso de manifestación hipoglicémica, administrar carbohidratos (azúcar) en casos más graves que raramente pueden llegar a la pérdida de conciencia, es necesario efectuar una infusión lenta endovenosa de solución glucosa.

POSOLOGIA: La posología diaria, la modalidad y la duración del tratamientola decidirá el médico tratante en base a la situación metabólica del paciente. Como línea general al inicio del tratamiento es de dos comprimidos al día en la comida principal. En todo caso no se aconseja superar la dosis de 2 g. por día de metformina. A continuación la posología diaria se va disminuyendo gradualmen te hasta alcanzar la dosis mínima suficiente para mantener el control glicometabólico.

SOBREDOSIS: En caso de sobredosis se puede producir hipoglicemia que puede llegar a dar lugar a perturbaciones o a coma.

PRESENTACIONES

GLUKAUT 500 mg / 2,5 mg envase 60 comprimidos

GLUKAUT 500 mg / 5 mg envase 60 comprimidos

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