COMPOSICIÓN

CRONOPEP 20:

Cada COMPRIMIDO CON RECUBRIMIENTO ENTÉRICO contiene: Esomeprazol Magnesio Trihidrato 20 mg. Excipientes: Oxido de Magnesio; Celulosa Microcristalina; Manitol; Almidón Glicolato de Sodio; Almidón de Maíz; Polividona; Hipromelosa; Estearato de Magnesio; Talco; Copolímero del Acido Metacrílico (Eudragit L); Citrato de Trietilo; Macrogol; Dióxido de Titanio; Oxido de Hierro Rojo; Colorante FD&C Amarillo N° 6.

CRONOPEP 40:

Cada COMPRIMIDO CON RECUBRIMIENTO ENTÉRICO contiene: Esomeprazol Magnesio Trihidrato 40 mg. Excipientes: Oxido de Magnesio; Celulosa Microcristalina; Manitol; Almidón Glicolato de Sodio; Almidón de Maíz; Polividona; Hipromelosa; Estearato de Magnesio; Talco; Copolímero del Acido Metacrílico (Eudragit L); Citrato de Trietilo; Macrogol; Dióxido de Titanio; Oxido de Hierro Rojo; Colorante FD&C Amarillo N° 6.

INDICACIONES: Este medicamento debe ser usado solo bajo prescripción médica. Tratamiento de reflujo gastroesofágico, tratamiento de la esofagitis por reflujo erosiva. Tratamiento preventivo a largo plazo de recaídas de esofagitis cicatrizada, tratamiento sintomático del reflujo gastroesofágico, en combinación con un régimen terapéutico antibacteriano adecuado para erradicar el Helicobacter pylori para: cicatrización de la úlcera duodenal provocada por Helicobacter pylori, prevención de recaídas de úlceras pépticas en los pacientes con úlceras relacionadas con Helicobacter pylori.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antiulceroso.

EFECTOS COLATERALES: Presencia de otras enfermedades: El efecto de un medicamento puede modificarse por la presencia de una enfermedad, dando lugar a efectos no deseados, algunos de ellos severos. Ud. debe comunicar a su médico si padece de alguna enfermedad, especialmente en caso de sufrir alguna enfermedad hepática o renal.

Efectos colaterales: (no deseados) Los medicamentos pueden producir algunos efectos no deseados además de los que se pretende obtener. Algunos de estos efectos pueden requerir atención médica. Consulte inmediatamente al médico si presenta algunos de los síntomas siguientes: dolor de cabeza fuerte (cefalea), diarrea severa, dolor abdominal, debilidad o rash. Pueden ocurrir otros efectos no deseados que usualmente no requieren atención médica y que desaparecen con el uso (adaptación del organismo al medicamento). No obstante, si continúan o se intensifican debe comunicarlo a su médico; estos son: Dolor de cabeza leve, diarrea leve, mareos, náuseas, estreñimiento, picazón y/o ronchas en la piel. Si Ud nota cualquier otro efecto molesto no mencionado consulte a su médico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: El efecto de un medicamento puede modificarse por su administración junto con otros (interacciones). Ud. debe comunicar a su médico de todos los medicamentos que está tomando ya sea con o sin receta médica antes de usar este fármaco, en especial si se trata de alguno de los siguientes medicamentos: ketoconazol, digoxina, teofilina, sucralfato, ampicilina, medicamentos con hierro, diazepam, fenitoína, antivitamina K, anticonceptivos orales, itraconazol. El uso de esomeprazol conjuntamente con diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina o fenitoína puede exacerbar el efecto de estos medicamentos por lo que deberá ajustarse sus dosis según indique el médico.

PRECAUCIONES: Antes de usar este medicamento deben sopesarse los riesgos y beneficios en su uso, los que deben ser discutidos entre Ud. y su médico. Principalmente debe considerar los aspectos siguientes: el alivio de los síntomas con el uso de este medicamento no excluye la presencia de un cáncer gástrico, por lo tanto antes de comenzar el tratamiento se debe descartar esta posibilidad. a) Alergias: Ud. debe comunicar a su médico si alguna vez ha presentado una reacción alérgica a este medicamento o a alguna otra substancia, ya sea alimentos, preservantes, colorantes, saborizantes u otros medicamentos. b) Embarazo: Si usted está embarazada o planea estarlo debe comunicarlo a su médico, ya que este medicamento solo podrá ser utilizado durante el embarazo, si los beneficios potenciales justifican los riesgos para el feto, situación que su médico podrá determinar. c) Lactancia: Comunique a su médico si está amamantando, ya que este medicamento no se recomienda durante la lactancia. d) Niños: No se usa en niños, ya que no existe experiencia en la seguridad y la eficacia de uso en niños menores de 18 años. e) Daño hepático: Se debe tener precaución al iniciar el tratamiento en pacientes con algún daño hepático.

POSOLOGÍA: Use este medicamento siguiendo las instrucciones de uso, no use más o con mayor frecuencia que la que su médico indique. Los comprimidos se deben tragar sin masticar o romper, deben ser tragados enteros con un poco de agua, de preferencia en la mañana, antes de ingerir alimentos.

Dosis: El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es: Reflujo gastroesofágico (RGE) - Tratamiento de la esofagitis por reflujo erosiva: 20 ó 40 mg 1 vez al día durante 4 - 8 semanas. Se recomienda un tratamiento adicional de 4 - 8 semanas para los pacientes cuya esofagitis no ha cicatrizado o que presentan síntomas persistentes. Tratamiento preventivo a largo plazo de recaídas de esofagitis cicatrizada: 20 mg 1 vez al día (estudios controlados no han sido por más de 6 meses). Tratamiento sintomático del reflujo gastroesofágico (RGE): 20 mg 1 vez al día en los pacientes sin esofagitis. Si no logran controlar los síntomas después de 4 semanas, deben realizarse estudios complementarios. Puede indicarse por 4 semanas más. En combinación con un régimen terapéutico antibacteriano adecuado para Helicobacter pylori y para: Cicatrización de la úlcera duodenal provocada por Helicobacter pylori 40 mg de Cronopep con 1 g de amoxicilina y 500 mg de claritromicina, todos 2 veces al día durante 10 días. Prevención de recaídas de úlceras pépticas provocadas por Helicobacter pylori: 40 mg de Cronopep con 1 g de amoxicilina y 500 mg de claritromicina, todos 2 veces al día por 10 días. Niños: Esomeprazol no debe usarse en niños, ya que no se dispone de información al respecto. Disfunción renal: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con disfunción renal. Debido a la experiencia limitada en los pacientes con insuficiencia renal severa, tales pacientes deben tratarse con cuidado. Disfunción hepática: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con disfunción hepática leve a moderada. En los pacientes con insuficiencia hepática severa, no debe administrarse 1 dosis de CRONOPEP superior a 20 mg (ver Farmacocinética). Pacientes de edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada.

SOBREDOSIFICACIÓN: Tratamiento de dosis excesivas (sobredosis): En caso de una intoxicación se deberá suspender su administración y acudir al establecimiento asistencial más cercano, hacer un lavado gástrico si procede y hacer un tratamiento sintomático.

PRESENTACIONES

CRONOPEP 20: Envase conteniendo 28 comprimidos de 20.

CRONOPEP 40: Envase conteniendo 28 comprimidos de 40 mg.

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CONSERVACIÓN: Mantener lejos del alcance de los niños, mantener en su envase original, protegido del calor, la luz y la humedad, a no más de 25° C. No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.