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PLM-Logos
Bandera Panamá
ZUDENINA F GEL Gel
Marca

ZUDENINA F GEL

Sustancias

ADAPALENO

Forma Farmacéutica y Formulación

Gel

Presentación

Caja, 1 Tubo, 30 g,

COMPOSICIÓN:

Cada 100 g de GEL contiene:

Principio activo

g (gramos)

Adapaleno

0,30

Excipientes

g (gramos)

Carbopol 940

0,55

Poloxamer 407

0,10

Propilenglicol

8,00

Hidróxido de sodio

0,0683

Metil parabeno

0,10

Fenoxietanol

0,25

Edetato disódico dihidrato

0,05

Agua Purificada c.s.p.

100,00

CONCENTRACIÓN DEL PRODUCTO: Adapaleno 0,3%

INDICACIONES: ZUDENINA F Gel está indicado en el tratamiento tópico del acné vulgar que se presenta en la cara, pecho y espalda. También está indicado en acné leve a moderado como monoterapia y acné severo con tratamientos sistémicos coadyuvantes.


MECANISMO DE ACCIÓN: El mecanismo de acción exacto del adapaleno no es bien conocido. Adapaleno reduce rasgos importantes en la patología de Acné vulgar normalizando la diferenciación de células epiteliales foliculares y la queratinización previniendo la formación de microcomedones, similar al mecanismo del ácido retinoico. A diferencia del ácido retinoico, adapaleno fija selectivamente algunos receptores nucleares del ácido retinoico (RARs) no fijándose a los receptores celulares llamados proteínas fijadoras citosólicas del ácido retinoico (CRABPs). La fijación selectiva a ciertos receptores nucleares del ácido retinoico y no a otros, es hipotética. Adapaleno aumenta la diferenciación de queratinocitos sin inducir hiperplasia epidermal e irritación severa, tal como se observa con el ácido retinoico. Además puede ayudar a reducir la inflamación de células mediadoras, un efecto demostrado en estudios in vitro. Adapaleno disminuye la formación de comedones y lesiones de acné inflamatorias y no inflamatorias.

CATEGORÍA FARMACOLÓGICA: Agente antiacné.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de los componentes del producto, embarazo, lactancia y menores de 12 años.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Manténgase fuera del alcance de los niños. Almacenar a temperatura ambiente inferior a 30 ºC.

Puede producir signos de irritación (eritema cutáneo, sequedad y descamación) y escozor en el área de aplicación. La exposición al sol y a las lámparas U.V provoca una irritación suplementaria. Estos efectos son transitorios, dependen de la dosis y de la frecuencia de la dosis y son reversibles cuando se reduce o interrumpe el tratamiento. No se debe aplicar en la piel eccematosa o lesionada (cortes y abrasiones). Como el producto tiene el potencial de provocar irritación local, es posible que con el uso concomitante de limpiadores abrasivos, productos irritantes (como perfumes), agentes refrescantes fuertes, astringentes, se produzcan efectos irritantes adicionales.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Los estudios de teratogenicidad por vía tópica, realizados en el ratón y en el conejo con dosis 200 veces superiores a las empleadas en humanos no mostraron ser teratogénicas. Sin embargo por no tener suficiente historial en humanos, no se recomienda que el producto sea usado en el primer trimestre de embarazo. Se desconoce si el fármaco se excreta en la leche humana por lo cual tampoco se recomienda en lactancia.

INCOMPATIBILIDADES: Ninguna conocida.


INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS: El uso de adapaleno con otros medicamentos tópicos para el acné como por ejemplo la eritromicina o el peróxido de benzoilo, no produce degradación mutua. Hasta el momento no se conocen interacciones con otros medicamentos que puedan ser administrados por vía tópica. Sin embargo se debe tratar de evitar concomitantemente el uso de retinoides o medicamentos con un modo de acción similar. El adapaleno al ser débilmente absorbido por la piel, es poco probable la interacción con medicamentos administrados por vía oral.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis usual en adultos y adolescentes:

Acné vulgar: Vía tópica, en las áreas afectadas de la piel, una vez al día como una fina película aplicada en piel seca y limpia hasta una hora antes de dormir.

Dosis pediátrica usual:

Acné vulgar: La seguridad y eficacia no han sido establecidas.


VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica.

RECOMENDACIONES EN CASO DE SOBREDOSIFICACIÓN: En caso de sobredosificación suspenda su uso y consulte al médico.

El producto está indicado para ser utilizado por vía tópica. En caso de ingestión accidental, debe considerarse un método apropiado de vaciamiento gástrico y la atención en el hospital más cercano o comunicarse con los centros apropiados de toxicología.

PRESENTACIÓN: ZUDENINA F Gel, caja conteniendo un tubo de 30 g.

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