COMPOSICIÓN: Los principios activos por cada COMPRIMIDO son 37,5 miligramos de clorhidrato de tramadol y 325 miligramos de paracetamol.

Los demás componentes (excipientes) son: Celulosa en polvo, almidón pregelatinizado, carboximetilalmidón de sodio, almidón de maíz, estearato de magnesio.

Película de recubrimiento: Hipromelosa, dió-xido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E172), polisorbato 80 y cera de carnauba.

QUÉ ES ZALDIAR® 37,5 MG/325 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA: ZALDIAR® se presenta en forma de comprimidos recubiertos. Cada envase contiene 20 o 60 comprimidos.

ZALDIAR® está indicado en el tratamiento sintomático del dolor de intensidad de moderada a intensa en adultos y niños mayores de 12 años.

ANTES DE TOMAR ZALDIAR® 37,5 MG/325 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS:

No tome ZALDIAR® si usted:

Ha tenido reacciones alérgicas (erupción cutánea, hinchazón de la cara, sibilancias (o pitos) o dificultad para respirar) a tramadol, paracetamol o cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

Ha tomado algún medicamento para el tratamiento del insomnio, analgésicos potentes (opioides), o bien fármacos psicotrópicos (fármacos que pueden alterar el nivel de conciencia).

Está tomando ciertos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa, IMAOs), o si ha tomado alguno en los últimos 15 días.

Padece una enfermedad hepática grave.

Padece epilepsia que no está controlada con tratamiento.

Tenga especial cuidado con ZALDIAR® si usted:

Es epiléptico o ha sufrido convulsiones.

Ha sufrido traumatismo, dolores de cabeza intensos asociados con vómito y/o dificultad para respirar.

Tiene dependencia a cualquier otro medicamento utilizado para el alivio del dolor moderado a intenso, por ejemplo, morfina.

Ha tenido una reacción alérgica cuando ha utilizado otros medicamentos para el alivio del dolor moderado a intenso.

Tiene problemas de riñón o hígado.

Tiene problemas importantes para respirar.

Está tomando otros calmantes del dolor, tales como nalbufina, buprenorfina o pentazocina (ver Toma de otros medicamentos).

Si le surge cualquiera de estos problemas mientras esta tomando ZALDIAR®, por favor informe a su médico. El decidirá si usted debe continuar tomando este medicamento.

Toma de ZALDIAR® con los alimentos y bebidas: No debe tomar bebidas alcohólicas si está tomando este medicamento.

Embarazo y lactancia: No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia. En caso necesario su médico valorará la conveniencia o no de utilizarlo.

Niños: El uso de este medicamento no es apropiado para niños menores de 12 años.

Ancianos: En pacientes mayores de 75 años de edad, se recomienda que el intervalo mínimo entre dosis no sea inferior a 6 horas.

Conducción y uso de maquinaria: ZALDIAR® puede producir somnolencia y mareos, por tanto no deberá conducir ni manejar maquinaria mientras esté tomando este medicamento.

Toma de otros medicamentos: Es importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Ciertos medicamentos pueden interaccionar con ZALDIAR®, en algunos casos podría ser necesario un ajuste de dosis o bien la interrupción del tratamiento con alguno de los fármacos.

Está contraindicado el uso de ZALDIAR® si usted está en tratamiento con:

Medicamentos para el tratamiento de la depresión, conocidos como inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAOS), por ejemplo, iproniazida, moclobemida y toloxatona (ver No tome ZALDIAR® si).

Se deberá evitar la administración conjunta de ZALDIAR® con:

Alcohol, porque puede aumentar la somnolencia.

Con un medicamento llamado carbamacepina, porque podría reducir el efecto de ZALDIAR®.

Medicamentos conocidos como opioides (buprenorfina, nalbufina y pentazocina), ya que aumentaría el riesgo de alteraciones respiratorias.

Debe tener precaución si toma ZALDIAR® junto con alguno de los siguientes medicamentos:

Ciertos medicamentos del tipo morfina, sedantes (p. ej., benzodiazepinas), píldoras para dormir (p. ej., barbitúricos), algunos medicamentos para disminuir la presión arterial, talidomida y baclofeno (relajante muscular) por el riesgo de disminución del nivel de conciencia.

Bupropion (medicamento utilizado para ayudar a las personas a dejar de fumar), inhibidores de la recaptación de serotonina (IRS), antidepresivos tricíclicos y tranquilizantes, ya que aumentan el riesgo de convulsiones.

Warfarina (medicamento utilizado para evitar coágulos en la sangre), por el aumento del efecto anticoagulante de la warfarina con riesgo de sangrado.

Inhibidores del CYP3A4 (como ketoconazol y eritromicina) porque pueden inhibir el metabolismo de tramadol, y aumentar su concentración plasmática y, por tanto, sus efectos adversos.

Su médico sabrá cuáles son los medicamentos seguros para tomar junto con ZALDIAR®.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS: Como cualquier otro medicamento, ZALDIAR® puede provocar algún efecto no deseado. Si usted está preocupado por los efectos secundarios, consulte a su médico.

Los efectos adversos más graves notificados han sido: Hipertensión, taquicardia, arritmia, convulsiones, disnea y sangrado digestivo (melenas).

Los efectos adversos más frecuentes pueden incluir:

• Náuseas.

• Mareos.

• Somnolencia.

Estos efectos se han observado en más del 10% de los pacientes tratados con ZALDIAR®. La mayoría fueron leves, poco molestos y transitorios.

Entre el 1–10% de los pacientes pueden experimentar: Vómitos, estreñimiento, flatulencia, diarrea, dolor de estómago, problemas digestivos, sequedad de boca, dolor de cabeza, agitación, confusión, trastornos del sueño, cambios de humor, ansiedad, nerviosismo, euforia (sensación de sentirse con el ánimo alto todo el tiempo), aumento de sudoración, picores.

Entre el 0,1-1% de los pacientes desarrollan: Trastornos del ritmo y de la frecuencia cardiaca, cambios en la presión sanguínea, dificultad o dolor al orinar/proteínas en la orina, reacciones de la piel/urticaria, ruidos en el oído, depresión, pesadillas, alucinaciones (escuchar, oír o percibir algo que no existe en la realidad), pérdida de memoria, dificultad para tragar, sangre en las heces, escalofríos, sofocos, dolor en el pecho, movimiento no coordinado, calambres musculares, sensación de hormigueo, convulsiones, dependencia al medicamento, visión borrosa, respiración entrecortada, aumento de las enzimas hepáticas.

No se alarme por los efectos anteriores, usted puede no experimentar ninguno de ellos. Sin embargo, si usted nota alguno de estos efectos, o cualquier otro síntoma inusual, por favor consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible.

Los siguientes efectos secundarios reconocidos han sido comunicados por personas que han tomado medicamentos que contenían sólo tramadol o sólo paracetamol. Sin embargo, si usted experimenta cualquiera de esos síntomas mientras toma ZALDIAR®, debe decírselo a su médico:

Tramadol:

• Sensación de vahído al levantarse tras estar tumbado o sentado.

• Baja frecuencia cardiaca.

• Desmayo.

• Cambios de humor, cambios de actividad.

• Reacciones alérgicas, tales como picores, hinchazón de la cara o labios, o respiración entrecortada.

• Cambios de apetito, debilidad y dificultad para respirar.

• Agitación, ansiedad, nerviosismo, trastorno del sueño, movimientos excesivos, temblores y trastornos digestivos.

• Empeoramiento del asma.

Paracetamol:

• Reacciones alérgicas con erupción.

• Trombocitopenia en la que está reducido el número de plaquetas en sangre o agranulocitosis que se caracteriza por una disminución o ausencia de leucocitos.

• Deficiencia de protrombina en la sangre.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en el prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

Conservación de ZALDIAR® 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos: Conservar a temperatura no mayor a 30 °C. No necesita refrigeración.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilizar ZALDIAR® después de la fecha de caducidad indicada en el envase o si éste está dañado.

CÓMO TOMAR ZALDIAR® 37,5 MG/325 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS: Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

ZALDIAR® se administra por vía oral. Los comprimidos deben ser tragados con ayuda de un líquido. No deben partirse ni masticarse.

En adultos la dosis inicial es de 2 comprimidos. Su médico le puede indicar que tome dosis adicionales según sea necesario, pero sin exceder de 8 comprimidos al día.

Su usted utiliza este tipo de medicamento durante un largo periodo de tiempo, podría llegar a depender de él, haciéndose difícil el dejarlo, o su organismo podría llegar a acostumbrarse al medicamento, reduciéndose su efectividad. Nunca tome más cantidad de este medicamento que la que le haya recomendado su médico, ya que le podría causar algunos problemas del hígado.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con ZALDIAR®. Los comprimidos deben tomarse durante el menor tiempo posible.

No tome ZALDIAR® más frecuentemente de lo que le haya indicado su médico. El intervalo más corto entre dosis debe ser de al menos 6 horas.

Su médico podría aumentar el tiempo necesario entre dosis si usted es mayor de 75 años, o padece problemas de riñón.

Si estima que la acción de ZALDIAR® es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar ZALDIAR®: Si usted olvidó tomar una dosis de ZALDIAR®, tome el siguiente comprimido como de costumbre; no tome una dosis doble para compensar la dosis individual olvidada.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con ZALDIAR®: Si usted ha estado tomando ZALDIAR® durante un tiempo, consulte a su médico si quiere suspender el tratamiento. Si usted interrumpe bruscamente el tratamiento con ZALDIAR® podría experimentar ansiedad, agitación, somnolencia, temblores, problemas intestinales/estómago.

Si usted toma más ZALDIAR® del que debiera: Si usted ha tomado más ZALDIAR® de lo que debe, aunque usted se sienta bien, consulte inmediatamente a su médico, ya que existe el riesgo de que si lo retrasa se produzcan daños graves en el hígado. Acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo y diga lo que ha tomado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico.

PRESENTACIÓN: ZALDIAR® está disponible en presentaciones de 20 y 50 comprimidos.

Para mayor información comunicarse con el Departamento Médico de

Grünenthal CAM e-mail: direccionmedica.cam@grunenthal.com

GRÜNENTHAL CENTROAMÉRICA Y CARIBE