COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada ÓVULO contiene 300 mg de sertaconazol nitrato.

Excipientes: Gliceridos sólidos semi-sintéticos (Witepsol H19) 1,305 g; Gliceridos sólidos semi-sintéticos (Suppocire NAI50) 1,305 g; Sílice coloidal anhidra 0,090 g.

PAÍSES DE COMERCIALIZACIÓN: Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicaragua, Panamá, República Dominicana

FORMA FARMACÉUTICA: Óvulo para uso vaginal. ZALAÍN 300 mg óvulo es un óvulo de color blanco a blanquecino.

INDICACIONES: ZALAÍN® óvulo está indicado para el tratamiento local de las infecciones de la mucosa vaginal producidas por Candida.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Si se produce una intolerancia local o una reacción alérgica se deberá interrumpir el tratamiento.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN: No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: No se aconseja el uso de jabón con pH ácido (pH que favorece la multiplicación de hongos). El tratamiento puede provocar quemazón local y picores. Evitar la ducha vaginal. Usar ropa interior y pantalones de algodón. Es recomendable tratar la región vulvar y perianal con crema antimicótica. Es recomendable el tratamiento de la pareja. Puede administrarse con la menstruación.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA:

Fertilidad: No hay datos sobre la fertilidad.

Embarazo: El conjunto de resultados obtenidos en los estudios sobre el posible riesgo genotóxico del sertaconazol nitrato demuestran que este medicamento no presenta riesgo de actividad promutágena, mutágena y clastógena o de interferencia en el proceso de segregación cromosómica. Los estudios de toxicidad específica sobre la reproducción que incluyeron distintos animales de experimentación pusieron de manifiesto que no existe toxicidad embriofetal, no se aprecian malformaciones teratogénicas. La dosis carente de efectos tóxicos puede establecerse en 10 mg/Kg por vía oral lo que representa una situación de sobre exposición al fármaco importante en relación con la vía de administración tópica. Teniendo en cuenta la pauta de administración (1 óvulo) y la ausencia de absorción sistémica, puede administrarse en el embarazo.

Lactancia: No hay datos que evidencien el paso de sertaconazol a la leche materna.

EFECTOS ADVERSOS: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La ausencia de absorción sistémica de sertaconazol tras la aplicación de un óvulo por vía vaginal hace que sea poco probable que aparezcan efectos secundarios a nivel general. Ocasionalmente, ZALAÍN® óvulo puede producir manifestaciones de intolerancia a nivel local (como sensación de quemazón o prurito vaginal) y posibles reacciones alérgicas.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: No se han observados efectos de ZALAÍN® óvulo sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

INCOMPATIBILIDADES: No usar anticonceptivos como diafragmas o preservativos durante el tratamiento con ZALAÍN® óvulo, por el riesgo a que puedan romperse.

INTERACCIONES: No se recomienda el uso concomitante de ZALAÍN® óvulo con espermicidas, ya que puede inactivar la acción de los espermicidas, aumentando el riesgo de quedarse embarazada. No se esperan interacciones con otros medicamentos, dado a la baja absorción sistémica del medicamento.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología: Aplicación por vía vaginal de un óvulo. Si la infección persiste puede aplicarse un segundo óvulo al cabo de una semana.

Forma de administración: Introducir un óvulo profundamente en la vagina, preferentemente en posición estirada por la noche al acostarse.

SOBREDOSIS: No se prevé una sobredosis por vía vaginal.

PRESENTACIONES: Óvulo ginecológico. Cada envase contiene un óvulo de color blanco, blanquecino. El óvulo se envasa en blíster de PVC/PE ovalado y blanco. El óvulo se extrae al separar las dos partes del blíster. El envase secundario es una caja que contiene un óvulo dentro de un blíster y un prospecto con las instrucciones de uso.

Fecha de revisión del texto: Marzo 2016.

IAP-REVMAY-19_CAC

Fabricado por:

Trommsdorff GmbH & Co.

KG, Alemania

para:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94 08028

Barcelona (España).