COMPOSICIÓN: Cada CÁPSULA contiene:

Sulfato ferroso

(Eq. a 105 mg de hierro elemental) 285.6 mg

Acido fólico 5 mg

Excipientes, c.s.

Cada 10 mL de JARABE contienen:

Hierro elemental al 17.96% 89.8 mg

Acido fólico 15 mg

Vitamina B12 400 mcg

Vehículo, c.s.

DURACIÓN DE ESTABILIDAD: Verificar fecha de vencimiento señalada en el envase.

INDICACIONES: Está indicado en anemia hipocrómica microcítica, en la macrocítica y en todos los estados carenciales del hierro y/o ácido fólico; así como en aquellos que necesiten un mayor aporte de estos como, el embarazo, lactancia, parasitosis y enfermedades que producen caquexia.

PROPIEDADES: En la anemia hipocrómica microcítica, la respuesta a la administración de hierro es espectacular, se presenta en primer lugar un aumento del porcentaje de reticulocitos, luego se produce un aumento de la hemoglobina y del número de eritrocitos. Se normalizan también el valor globular y los valores hematimétricos absolutos.

En las anemias macrocíticas, el ácido fólico provoca una remisión del cuadro hematológico con su respuesta reticulocitaria, aumento del número de eritrocitos y disminución de su tamaño, aumento de la hemoglobina y desaparición de la hiperplasia megaloblástica de la médula ósea.

La vitamina B12 posee una acción beneficiosa en las anemias macrocíticas megaloblásticas, aumenta el porcentaje de reticulocitos, el número de eritrocitos y la hemoglobina.

Sus componentes están adecuadamente concentrados y permiten un mejor aprovechamiento y absorción de hierro, reduciendo significativamente las clásicas intolerancias gastrointestinales de los preparados férricos convencionales sin irritación de la mucosa gástrica.

Las frecuentes carencias, deficiencias y aumentos de los requerimientos de estas sustancias (hierro, ácido fólico y Vit. B12), se observan tanto durante el embarazo, puerperio, lactancia y crecimiento, así como en el resto de la población cuyo aporte de estos elementos y vitaminas es deficiente através de su alimentación habitual, por lo que no satisfacen las necesidades de estas sustancias activas que desempeñan funciones claves en el metabolismo diario.

FARMACOCINÉTICA: Se absorbe rápidamente después de su ingestión y luego pasa a la sangre. El proceso de absorción ocurre por transporte activo. Luego de la ingestión de una dosis, la concentración en el plasma está aumentada a la media hora, llega al máximo a las 2 a 4 horas para descender luego y alcanzar el nivel primario a las 2 a 18 horas.

Se excreta por las heces, el riñón y en pequeñas cantidades por la bilis.

CONTRAINDICACIONES: Los preparados de hierro orales están contraindicado en úlcera péptica, carcinoma del estómago o colitis ulcerativa, en pacientes con hemocromatosis, hemosiderosis, en pacientes que reciben transfusiones sanguíneas repetidas, en pacientes recibiendo hierro parenteral y en casos raros de hipersensibilidad al ácido fólico.

PRECAUCIONES: Cuando existe anemia debe establecerse su naturaleza y determinar la causa de la misma.

USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA: Durante el embarazo, está indicado para la prevención y tratamiento de deficiencia de hierro y ácido fólico.

El ácido fólico se excreta por la leche materna.

EFECTOS INDESEABLES: Pueden ocurrir náuseas, vómitos, malestar o dolor abdominal, heces oscuras, diarrea y estreñimiento. Se ha reportado sensibilidad alérgica con la administración oral de ácido fólico.

INTERACCIONES: Los huevos y la leche inhiben la absorción de hierro. La absorción de hierro se inhibe por el trisilicato de magnesio y antiácidos que contienen carbonato, por lo tanto no se debe ingerir 1 hora antes o 2 después de tomar antiácidos. El hierro inhibe la absorción de las tetraciclinas y estas inhiben a su vez la absorción de hierro. El hierro puede disminuir la absorción de las penicilaminas. En estos casos no se deben administrar juntos, sino 2 horas aparte. El cloranfenicol puede retrasar la repuesta al hierro. El hierro puede interferir con la absorción de algunas quinolonas.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU CONSERVACIÓN: Conservar en lugar fresco, seco y protegido de la luz.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

USO Y DOSIS:

Dosis normal recomendada: 1-2 cápsulas al día o 10 mL de jarabe 2 veces al día.

Niños mayores de 6 años: 5 mL de jarabe 2 veces al día.

Niños menores de 6 años: 2.5 mL de jarabe 2 veces al día.

Dosis de mantenimiento: Administrar una cápsula al día. Se recomienda administrarla 1 hora antes de las comidas o 2-3 horas después de las comidas.

Para suministrar el jarabe utilizar la copa dosificadora graduada, colocada sobre la tapa del envase.

SOBREDOSIS: La sobredosis por hierro puede ocurrir especialmente en los niños, por ingestión de dosis masivas por error o por accidente. Las manifestaciones son gastrointestinales, circulatorias y nerviosas. El tratamiento consiste en la administración inmediata de deferoxamina por vía I.V., luego administrar emético (jarabe de ipecacuana) o bien lavado gástrico con una solución de bicarbonato de sodio al 1% para precipitar el hierro dejando deferoxamina por la sonda gástrica.

TOXICOLOGÍA: La intoxicación por hierro es extremadamente rara, puede ocurrir en caso de dosis excesivas y prolongadas; se trata con deferoxamina y supresión de la medicación.

La intoxicación por ácido fólico no se conoce.

PRESENTACIÓN:

— 30 cápsulas.

— 100 mL de jarabe.

Nota importante: Las cápsulas se encuentran envasadas y protegidas en una adecuada y rigurosa laminación, especialmente diseñada para evitar su exposición con la luz y humedad, descartando además que por descuidos involuntarios los niños puedan accesar al mismo.

Números de Registro Sanitario:

— Cápsulas: 2006-0786.

— Jarabe: 13499.

Registro Industrial: Nº 14109.

Venta por receta médica.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Fabricado por:

Ethical Pharmaceutical S.R.L.

de República Dominicana