COMPOSICIÓN: Cada parche adhesivo de 10 cm por 14 cm contiene 70 mg (5% w/w) de lidocaína (50 mg de lidocaína por gramo de base adhesiva).

LISTA DE EXCIPIENTES:

Capa autoadhesiva: Glicerol, sorbitol líquido (E420), cristalizante, carmelosa sódica (E???), propilenglicol (E????), urea, caolín pesado, ácido tartárico (E???), gelatina, alcohol polivinílico, glicinato de aluminio, edetato disódico, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), ácido poliacrílico, poliacrilato sódico, agua purificada.

Tejido de soporte: Tereftalato de polietileno (PET).

Lámina de liberación: Tereftalato de polietileno.

Caducidad: El periodo de caducidad del medicamento en el sobre cerrado es de 3 años.

Después de abrir por primera vez el sobre, los parches deben utilizare dentro de 14 días siguientes

INDICACIONES: VERSATIS® 5% parches está indicado para el tratamiento del dolor neuropático localizado (DNL).

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. El parche está también contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a otros anestésicos locales de tipo amida, p. ej., bupivacaina, etidocaína, mepivacaína y prilocaína.

No debe aplicarse el parche en piel inflamada o lesionada, como lesiones de herpes zoster activas, dermatitis atópica o heridas.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: El parche no debe aplicarse en las membranas mucosas. Debe evitarse el contacto de los ojos con el parche.

El parche contiene propilenglicol, que puede producir irritación cutánea. También contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo, los cuales pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

El parche debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática grave.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN: No refrigerar o congelar. Almacenar a una temperatura inferior a 30°C.

Después de primera apertura: Mantener el sobre herméticamente cerrado. Manténgase fuera del alcance de los niños.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE DESECHO: Después del uso, el parche todavía contiene principio activo. Después de la retirada, los parches adhesivos utilizados deben doblarse por la mitad, con el lado adhesivo hacia dentro, de modo que la capa autoadhesiva no esté expuesta, y debe desecharse el parche.

Todo producto no usado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: La lidocaína atraviesa la placenta. Sin embargo, no existen datos suficientes sobre el uso de la lidocaína en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican que la lidocaína tenga potencial teratogénico.

Se desconoce el riesgo potencial en los seres humanos. Por lo tanto, VERSATIS® 5% no debería utilizarse durante el embarazo a menos que fuera claramente necesario.

Lactancia: La lidocaína se excreta en la leche materna. Sin embargo, no hay estudios acerca del parche adhesivo en mujeres en la lactancia. Como el metabolismo de la lidocaína ocurre de forma relativamente rápida y casi por completo en el hígado, se espera que sólo se excreten niveles muy bajos de lidocaína en la leche materna.

Fertilidad: No hay datos clínicos disponibles acerca de la fertilidad. Estudios en animales no mostraron efectos en la fertilidad femenina.

EFECTOS EN LA CAPACIDAD PARA MANEJAR Y USAR MÁQUINAS: No se han realizado estudios de los efectos en la capacidad de conducir y operar máquinas. Un efecto en la capacidad para conducir y operar máquinas es poco probable porque la absorción sistémica es mínima.

EFECTOS NO DESEADOS: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Se puede esperar que aproximadamente el 16% de los pacientes experimente reacciones adversas. Se trata de reacciones localizadas que se deben a la naturaleza del medicamento.

Las reacciones adversas reportadas más comúnmente eran reacciones en el lugar de administración incluyendo eritema, erupción cutánea, prurito en el lugar de aplicación, ardor en el lugar de aplicación, dermatitis en el lugar de aplicación, eritema en el lugar de aplicación, vesículas en el lugar de aplicación, dermatitis, irritación cutánea y prurito.

La siguiente tabla enumera las reacciones adversas que se reportaron en estudios de pacientes con neuralgia posherpética que recibieron el parche. Se enumeran por clase de órganos y sistemas y por frecuencia. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (> 1/100; < 1/10); poco frecuentes (> 1/1,000; < 1/100); raras (> 1/10,000; < 1/1,000); muy raras (< 1/10,000), frecuencia desconocida (no puede estimarse con base en los datos disponibles).

La siguiente tabla enumera las reacciones adversas que se reportaron en estudios de pacientes quienes recibieron el parche. Se enumeran por clase de órganos y sistemas y por frecuencia. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (> 1/100; < 1/10); poco frecuentes (> 1/1,000; < 1/100); raras
(> 1/10,000; < 1/1,000); muy raras (< 1/10,000), frecuencia desconocida (no puede estimarse con base en los datos disponibles).

Las siguientes reacciones se observaron en pacientes quienes reciben el parche bajo condiciones postcomercialización:

Todas las reacciones adversas eran predominantemente de intensidad leve y moderada. Menos del 5% de ellas condujeron a una suspensión del tratamiento.

Son poco probables las reacciones adversas sistémicas después del uso adecuado del parche porque la concentración sistémica de lidocaína es muy baja. Las reacciones adversas sistémicas a la lidocaína son similares en naturaleza a las observadas con otros agentes anestésicos locales de tipo amida.

INTERACCIONES: No se han realizado estudios de interacciones. No se han observado interacciones clínicamente relevantes en estudios clínicos con el parche.

Debido a que las concentraciones plasmáticas máximas de lidocaína observadas en ensayos clínicos con el parche eran bajas, una interacción farmacocinética clínicamente relevante es poco probable.

A pesar de que la absorción de lidocaína por la piel es baja normalmente, el parche debe utilizarse con precaución en los pacientes que reciben medicamentos antiarrítmicos de clase I (p. ej., tocainida, mexiletina) y otros anestésicos locales, porque no puede descartarse el riesgo de efectos sistémicos aditivos.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: El área dolorosa debe cubrirse con el parche una vez al día hasta 12 horas dentro de un período de 24 horas. Sólo debe utilizarse el número de parches que sean necesarios para un tratamiento eficaz. Cuando sea necesario, los parches pueden cortarse en tamaños más pequeños, con tijeras, antes de retirar la lámina despegable. En total, no deben utilizarse más de tres parches al mismo tiempo.

El parche debe aplicarse en la piel intacta, seca y no irritada (p.ej., después de la curación del herpes zoster en el caso de neuralgia posherpética, NPH).

Cada parche debe llevarse durante un tiempo no superior a 12 horas. El intervalo posterior sin parche debe ser de al menos 12 horas. El parche puede aplicarse durante el día o durante la noche.

El parche debe aplicarse en la piel inmediatamente después de extraerse del sobre y de retirar la lámina despegable de la superficie del gel. Los vellos en el área afectada deben cortarse con unas tijeras (no afeitarse).

El resultado del tratamiento debe reevaluarse después de 2-4 semanas. Si no ha habido respuesta a VERSATIS® 5% parches después de este periodo o si un posible efecto de alivio sólo pueda relacionarse con las propiedades protectoras de la piel del parche, el tratamiento debe suspenderse. El uso prolongado de VERSATIS® 5% parches en estudios clínicos ha demostrado que el número de parches utilizados fue disminuyendo con el tiempo. Por consiguiente, el tratamiento debe reevaluarse a intervalos periódicos para determinar si la cantidad de parches necesarios para cubrir el área dolorosa se puede reducir o si se puede ampliar el periodo sin parche.

No se recomienda el uso en pacientes menores a los 18 años debido a la falta de datos en este grupo.

SOBREDOSIS: La sobredosis con el parche es poco probable, pero no puede descartarse que un uso inadecuado, como el uso de un número mayor de parches al mismo tiempo, con un periodo de aplicación prolongado, o el uso del parche en piel con lesiones pueda conducir a concentraciones plasmáticas más elevadas de lo normal. Los posibles signos de toxicidad sistémica serán de naturaleza similar a los observados después de la administración de la lidocaína como agente anestésico local y pueden incluir los siguientes signos y síntomas: mareo, vómito, somnolencia, convulsiones, midriasis, bradicardia, arritmia y shock.

Además, las interacciones medicamentosas conocidas relacionadas con las concentraciones sistémicas de la lidocaína con los beta bloqueadores, los inhibidores de CYP3A4 (p.ej., derivados de imidazol, macrólidos) y los agentes antiarrítmicos podrían llegar a ser relevantes con una sobredosis.

En el caso de una sospecha de sobredosis, debería retirarse el parche adhesivo y deberían tomarse medidas de soporte según sea clínicamente necesario. No existe ningún antídoto para la lidocaína.

PRESENTACIÓN: Caja con 5 parches en un sachet y caja por 15 parches con tres sachet con 5 parches cada uno.

Venta bajo Formula Médica. Manténgase fuera del alcance de los niños. Almacenar a temperatura inferior a 30°C.

Basado en CCDS V 4.0

Basado en: SmPC v 2.0 de 07/03/2017 basado en CCDS v 4.0

Para mayor información comunicarse con el Depar-tamento Médico de

Grünenthal CAM

e-mail: direccionmedica.cam@grunenthal.com

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