COMPOSICIÓN:

Cada CORABLETA de VALSACOR® 80 contiene:

Cada CORABLETA de VALSACOR® 160 contiene:

Cada CORABLETA de VALSACOR® 320 contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: VALSACOR® está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial. Tratamiento de la insuficiencia cardiaca (clases NYHA ll-IV) en pacientes que reciben una terapia convencional, por ejemplo: Con diuréticos, digitálicos e inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) o beta- bloqueadores).

VALSACOR® es de utilidad en pacientes post-infarto, cuyo estado clínico es estable y que presentan signos y síntomas de insuficiencia ventricular izquierda o disfunción sistólica del ventrículo izquierdo.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: VALSACOR® (valsartán) es un antagonista potente y específico de los receptores de angiotensina II (AT2) con actividad por vía oral, que actúa selectivamente en los receptores del subtipo AT1 responsables de los efectos conocidos de la angiotensina II. El aumento de las concentraciones plasmáticas de AT II, que sigue al bloqueo por el valsartán de los receptores AT1, puede estimular el receptor AT2 no bloqueado, lo que parece compensar los efectos del receptor AT1. Valsartán carece de actividad agonista parcial en el receptor AT1 y muestra una afinidad por el receptor AT1 mucho mayor (aprox. 20,000 veces mayor) que por el receptor AT2.

Valsartán no inhibe la ECA, también denominada cininasa II, que convierte la AT1 en AT2 y descompone la bradicinina. Como no ejercen ningún efecto en la ECA y no potencian la bradicina ni la sustancia P, es improbable que los antagonistas de la angiotensina II puedan causar tos.

La administración de VALSACOR® a paciente hipertensos reduce la presión arterial sin modificar la frecuencia cardíaca. En la mayoría de los pacientes, después de administrar una sola dosis por vía oral, la actividad antihipertensiva comienza a manifestarse en 2 horas y la disminución máxima de la presión arterial se consigue a las 4-6 horas. El efecto antihipertensivo persiste durante 24 horas después de la administración. Durante la administración repetida, el máximo descenso de la presión arterial con cualquier dosis se obtiene generalmente a las 2-4 semanas y se mantiene a largo plazo.

La interrupción de forma abrupta del tratamiento con VALSACOR® no ha provocado un rebote de la hipertensión ni otras reacciones adversas clínicas.

Valsartán se absorbe rápidamente tras su administración oral, aunque la cantidad absorbida varía considerablemente. La biodisponibilidad absoluta media de VALSACOR® es del 23%. La cinética del valsartán no se modifica con la administración repetida y, si se aplica una sola dosis diaria, la acumulación es limitada. Las concentraciones plasmáticas son similares en varones y mujeres. El valsartán se une extensamente a las proteínas séricas (94-97%), sobre todo a la albúmina. El 70% de la dosis de valsartán absorbida se excreta con las heces y el 30% con la orina, principalmente en forma intacta.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antihipertensivo.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

Embarazo y lactancia (ver acápite).

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: Atendido la acción de los antagonistas de la angiotensina II, no puede descartarse un riesgo para el feto. Se ha informado que la exposición in útero a inhibidores de la ECA (una clase específica de medicamentos que actúan en el SRAA) durante el segundo y tercer trimestres del embarazo ha causado lesiones e incluso la muerte del feto en desarrollo. Además, según datos retrospectivos, el uso de inhibidores de la ECA durante el primer trimestre se ha asociado con un posible riesgo de defectos congénitos. Se han descrito casos de aborto espontáneo, oligohidramnios y disfunción renal del recién nacido en mujeres embarazadas que tomaron el valsartán accidentalmente.

Los medicamentos que actúan directamente en el SRAA, no deben emplearse durante el embarazo, ni en mujeres que prevén embarazarse; por tanto, el uso de VALSACOR® está contraindicado en el embarazo. Sí llegara a detectarse un embarazo en la paciente tratada con Valsartán, deberá suspenderse inmediatamente la medicación e informarle a la paciente sobre los posibles riesgos que entraña la exposición del producto al feto.

Lactancia: No se sabe si el valsartán se secretan en la leche materna humana. El valsartán se secreta en la leche de ratas; por lo tanto, se desaconseja el uso de VALSACOR® durante la lactancia.

REACCIONES ADVERSAS: VALSACOR® es generalmente muy bien tolerado pero algunos pacientes pueden experimentar los siguientes efectos: Mareos, hiperkalemia, exantema, hipotensión ortostática, valores elevados de TGP, reversibles al suspender el tratamiento.

En el caso de aparición de algunos de estos síntomas debe darse aviso al médico de inmediato.

INTERACCIONES: No se han descubierto interacciones de importancia clínica al investigar los siguientes compuestos en ensayos clínicos: Cimetidina, warfarina, furosemida, digoxina, atenolol, indometacina, hidroclorotiazida, amlodipina y glibenclamida.

Como valsartán no se metaboiiza en un grado significativo, no se prevén interacciones medicamentosas de importancia clínica con el valsartán a raíz de la inducción o la inhibición metabólica del sistema enzimático del citocromo P450. Aunque el valsartán se une extensamente a las proteínas plasmáticas, los estudios in vitro no han revelado interacciones de este tipo con una variedad de moléculas que también se unen extensamente a las proteínas como el diclofenac, la furosemida y la warfarina. La coadministración de diuréticos ahorradores de potasio (p.ej., espironolactona, triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de sal a base de potasio, puede provocar elevaciones del potasio sérico y, en pacientes con insuficiencia cardiaca, elevaciones de la creatinina. Si se considera indispensable prescribir esta combinación, se recomienda tener precaución.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN:

Hipertensión: La dosis de VALSACOR® recomendada es de 80 mg o 160 mg una vez al día. El efecto antihipertensivo se manifiesta claramente en 2 semanas y los efectos máximos se consiguen al cabo de 4 semanas. De no obtenerse la disminución en las cifras tensionales esperadas, la dosis diaria puede incrementarse a 320 mg o puede añadirse un diurético al tratamiento.

VALSACOR® puede también administrarse junto con otros antihipertensivos.

Insuficiencia cardíaca: La dosis inicial recomendada es de 40 mg dos veces al día, pero debe aumentarse a 80 mg y 160 mg dos veces al día, según la dosis máxima que tolere el paciente. Debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis de los diuréticos administrados conjuntamente. En los ensayos clínicos, la dosis máxima diaria fue de 320 mg en varias tomas. La evaluación de los pacientes con insuficiencia cardiaca debe incluir sistemáticamente una valoración de la función renal.

Post-infarto de miocardio: El tratamiento puede empezar desde 12 horas después del infarto de miocardio. Tras la administración de una dosis inicial de 20 mg, la posología del valsartán debe reajustarse a 40 mg, 80 mg y 160 mg dos veces al día durante las siguientes semanas. La dosis máxima buscada es de 160 mg dos veces al día. En general, se recomienda alcanzar una dosis de 80 mg dos veces al día al cabo de dos semanas de tratamiento y la dosis máxima buscada después de tres meses, en función de la tolerancia del paciente al valsartán durante el periodo de reajuste posológico. En caso de hipotensión sintomática o disfunción renal, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis.

Valsartán puede emplearse junto con otros tratamientos que se administran después de un infarto de miocardio, p. ej., trombolíticos, ácido acetilsalicílico, beta-bloqueadores o estatinas.

Uso en niños y adolescentes: No se han establecido la seguridad y la eficacia de VALSACOR® en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Insuficiencia renal o hepática: No es necesario ajustar la posología en los pacientes con deficiencia renal ni en los pacientes con insuficiencia hepática de origen no biliar y sin colestasis.

SOBREDOSIS: La sobredosis de VALSACOR® puede ocasionar una hipotensión pronunciada que puede conducir a una disminución de la conciencia, colapso circulatorio y/o shock. Si la ingestión ha sido reciente, se debe inducir el vómito; de lo contrario, el tratamiento consistirá normalmente en una infusión intravenosa de solución fisiológica. Es improbable que el valsartán pueda eliminarse por hemodiálisis.

PRESENTACIONES:

VALSACOR® 80: Caja conteniendo 30 corabletas.

VALSACOR® 160: Caja conteniendo 30 corabletas.

VALSACOR® 320: Caja conteniendo 30 corabletas.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Conserve en un lugar fresco y seco a una temperatura de no más 30 °C y protegido de la luz.

Su venta requiere prescripción médica.

Elaborado por:

LABORATORIO MAGNACHEM INTERNATIONAL S.R.L.

República Dominicana