TROPIUM DUAL AEROSOL BUCAL
BROMHIDRATO DE FENOTEROL, BROMURO DE IPRATROPIO
Aerosol bucal
1 Caja, 1 Frasco atomizador, 200 Dosis, 21/50 mcg
COMPOSICIÓN:
Cada dosis de TROPIUM® DUAL AEROSOL BUCAL contiene 21 mcg de Bromuro de Ipratropio y 50 mcg de Bromhidrato de Fenoterol.
Vehículo cs
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
En caso de disnea aguda o empeoramiento del cuadro deberá consultarse inmediatamente al médico.
Uso prolongado:
- En pacientes con asma bronquial y con EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) se debe administrar a libre demanda en lugar de un uso en forma regular.
- Debe considerarse agregar o aumentar el tratamiento anti-inflamatorio para el control de la inflamación de las vías respiratorias y para prevenir el deterioro del control de la enfermedad en pacientes con asma bronquial y en pacientes con EPOC que responden al uso de esteroides.
El incremento en el uso de productos β2-adrenérgicos tales como TROPIUM® DUAL AEROSOL BUCAL en una base regular como control de síntomas de obstrucción bronquial puede sugerir un descontrol clínico. Si la obstrucción bronquial empeora, el simple incremento en el uso de β2-adrenérgicos tales como TROPIUM® DUAL AEROSOL BUCAL más allá de la dosis recomendada por periodos extensos de tiempo no es apropiado e incluso puede ser peligroso. En esta situación, el plan de tratamiento y, en particular, el adecuado tratamiento anti-inflamatorio con corticoides inhalados, deberá revisarse con la finalidad de prevenir deterioro potencialmente amenazante de la vida en el control de la enfermedad.
El uso de otros broncodilatadores simpaticomiméticos en conjunto con TROPIUM® DUAL AEROSOL BUCAL únicamente deberá realizarse bajo supervisión médica.
Bajo las siguientes condiciones, debe utilizarse TROPIUM® DUAL AEROSOL BUCAL solo tras haber evaluado los riesgos y beneficios especialmente cuando se están utilizando mayores dosis de las recomendadas. Diabetes mellitus descontrolada, infarto miocárdico reciente, alteraciones cardiacas o vasculares graves hipertiroidismo o teocromocitoma.
Puede presentarse hipocalemia como resultado del uso de β2-adrenérgicos.
TROPIUM® DUAL AEROSOL BUCAL deberá usarse con precaución en pacientes con hiperplasia prostática e inflamación del cuello vesical. O bien, predisposición al glaucoma de ángulo estrecho.
Se han presentado casos aislados de complicaciones oculares (p. ej., midriasis, hipertensión intraocular, glaucoma de ángulo cerrado, dolor ocular) cuando fue rociado bromuro de ipratropio aerolizado o en combinación con un agonista β2-adrenérgico en los ojos.
El dolor ocular o el malestar en los ojos, visión borrosa, halos visuales o imágenes coloreadas en asociación con ojos rojos, con congestión conjuntival y edema corneal pueden ser signos de glaucoma de ángulo estrecho. En caso de que alguna combinación de estos síntomas se desarrolle, debe iniciarse tratamiento con gotas oftálmicas que produzcan miosis y se deberá acudir a revisión oftalmológica inmediatamente.
Los pacientes con fibrosis quística pueden ser más propensos a la mortalidad gastrointestinal.
Reacciones de hipersesibilidad inmediatas pueden presentarse después de la administración de TROPIUM® DUAL AEROSOL BUCAL demostradas por casos raros de urticaria, angioedema, exantema, broncoespasmo, edema orofaríngeo y anafilaxia.
Toma de TROPIUM® DUAL AEROSOL BUCAL con otros medicamentos:
Otros β-adrenérgicos, anticolinérgicos y derivados de la xantina (como teofilina) pueden incrementar el efecto broncodilatador. La administración conjunta con otros betamiméticos, anticolinérgicos y derivados de la xantina (p.ej., teofilina) puede incrementar las reacciones adversas.
Durante la administración concurrente de β-bloqueadores, puede ocurrir una potencial y severa reducción de la broncodilatación.
La hipocalemia inducida por los β2-agonistas puede verse incrementada con el tratamiento concomitante con derivados de la xantina, corticosteroides y diuréticos. Esto debe tenerse en cuenta particularmente en pacientes con obstrucción grave de la vía aérea.
La hipocalemia puede dar lugar a un incremento en la susceptibilidad a arritmias en pacientes que se encuentran recibiendo dioxina. Adicionalmente, la hipoxia puede agravar los efectos de la hipocalemia en el ritmo cardiaco. Se recomienda la vigilancia de los niveles de potasio sérico en dichas situaciones.
Los fármacos que contienen β2-agonistas deben ser administrados con precaución en pacientes tratados con inhibidores de la MAO o antidepresivos tricíclicos, debido a que puede aumentar la acción de los β-agonistas adrenérgicos.
La susceptibilidad a los efectos cardiovasculares de los β-agonistas, puede verse incrementada durante la inhalación de anestésicos de hidrocarburo halogenados tales como el halotano, tricloroetileno y enflurano.
INFORMACIÓN ADICIONAL:
Forma Farmacéutica:
Aerosol para inhalación bucal.
Cada dosis de TROPIUM® DUAL AEROSOL BUCAL contiene 21 mcg de Bromuro de Ipratropio y 50 mcg de Bromhidrato de Fenoterol.
Los demás componentes son: ácido cítrico, alcohol etílico 90° y gas 134A.
LABORATORIOS GENERIX, S.A. de C.V.
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El Salvador, Guatemala
EMBARAZO Y LACTANCIA:
Datos preclínicos combinados con la experiencia disponible en humanos, han demostrado que no hay evidencia de efectos indeseables en el embarazo durante la administración de fenoterol o ipratropio. Sin embargo, deberán observarse las precauciones normales, en cuanto al uso de los medicamentos durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.
Deberá tomarse en cuenta el efecto del fenoterol en la inhibición de las contracciones uterinas.
Estudios no clínicos demuestran que el bromuro de fenoterol es excretado por la leche materna. Se desconoce si el ipratropio se excreta por la leche materna. Siendo poco probable que el ipratropio llegue en cantidades considerables al producto, especialmente cuando se administra en aerosol. Sin embargo, debido a que muchos medicamentos son excretados en la leche materna se debe tener especial precaución al administrar TROPIUM® DUAL AEROSOL BUCAL a madres que están lactando.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:
TROPIUM® DUAL AEROSOL BUCAL puede ocasionar nerviosismo, xerostemía, cefalea, mareo y temblor fino de músculo esquelético. Taquicardia y palpitaciones. Alteraciones en la motilidad gastrointestinal (vómito, constipación y diarrea) y retención urinaria que se ha reportado como reversible.
Pueden ocurrir efectos secundarios a nivel ocular (incluyendo trastornos en la acomodación y glaucoma). Se han reportado reacciones en la piel o de tipo alérgicos del tipo exantema, angioedema lingual, labial y facial, urticaria, laringoespasmo y reacciones anafilácticas.
Durante la terapia con β2-agonistas puede presentarse hipocalemia potencialmente grave. Así como con otros productos que contienen β-agonistas se pueden presentar náuseas, vómito, diaforesis, astenia, mialgias y calambres musculares.
Se ha observado una disminución en la presión diastólica e incremento en la presión sistólica. Pueden ocurrir arritmias (particularmente después de dosis altas), fibrilación auricular, isquemia miocárdica y traquicardia supraventricular.
En casos individuales donde se de tratamiento de inhaloterapia con productos que contienen β-agonistas, se han reportado alteraciones sicológicas.
Con el uso de la inhaloterapia se han reportado, tos, irritación local (faringitis e irritación de la garganta) y broncoespasmo inducido por inhalación.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en esta literatura.
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Tras la administración de TROPIUM® DUAL AEROSOL BUCAL puede producirse una reducción dosis-dependiente transitoria del potasio en suero.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN TROPIUM® DUAL AEROSOL BUCAL:
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Posología:
La dosis debe ser adaptada al requerimiento individual. A menos de que se prescriba de otra manera, las dosis recomendadas para adultos y niños mayores de 6 años son las siguientes:
Episodios agudos de asma:
- Dos disparos son suficientes para aliviar con los síntomas en la mayoría de los casos. En casos más severos, si la respiración no ha mejorado notablemente después de 5 minutos, pueden administrarse dos disparos más.
- Si un episodio no ha sido aliviado después de 4 disparos, pueden requerirse disparos adicionales. En dichos casos, los pacientes deberán consultar con su médico y/o trasladarlos al hospital más cercano.
Tratamiento a largo plazo o intermitente:
- En niños mayores a 6 años y adultos, se recomiendan de 1 a 2 inhalaciones del aerosol tres veces al día (máximo 8 disparos al día).
En los niños TROPIUM® DUAL AEROSOL BUCAL solo debe administrarse por prescripción mediante dispositivo médico y siempre bajo la supervisión de un adulto.
Forma de administración:
Inhalación bucal.
Instrucciones para el uso del inhalador
Si usa más TROPIUM® DUAL AEROSOL BUCAL del que debe:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar TROPIUM® DUAL AEROSOL BUCAL:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Inhalar la próxima dosis cuando corresponda.
Si interrumpe el tratamiento con TROPIUM® DUAL AEROSOL BUCAL:
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
DESCRIPCIÓN:
QUÉ ES TROPIUM® DUAL AEROSOL BUCAL Y PARA QUE SE UTILIZA:
TROPIUM® DUAL AEROSOL BUCAL contiene dos ingredientes activos con efecto broncodilatador, el bromuro de ipratropio que presenta un efecto anticolinérgico y el bromhidrato de fenoterol un agente β-adrenérgico.
Está indicado en:
Prevención y tratamiento de los síntomas de enfermedades que cursen con obstrucción crónica de la vía aérea con broncoespasmo reversible como el asma bronquial y, especialmente, la bronquitis crónica con o sin enfisema pulmonar.
Debe considerarse un tratamiento concomitante anti-inflamatorio para pacientes con asma bronquial y en aquellos pacientes con enfermedad obstructiva crónica que responde a la administración de esteroides.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR TROPIUM® DUAL AEROSOL BUCAL:
No use TROPIUM® DUAL AEROSOL BUCAL:
- En pacientes con hipersensibilidad conocida al fenoterol o a sustancias similares a la atropina o a cualquier otro componente de la fórmula.
- TROPIUM® DUAL AEROSOL BUCAL está contraindicado en pacientes con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva y taquiarritmia.
CONSERVACIÓN DE TROPIUM® DUAL AEROSOL BUCAL:
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 30ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. No congelar.
No utilice este medicamento después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase.
La fecha de vencimiento es el último día del mes que se indica.
NOTA:
La publicación de la información de este producto ha sido gracias al apoyo del pueblo de los Estados Unidos de América a través de la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID). El contenido de este documento es responsabilidad de PLM y no refleja necesariamente las opiniones de USAID o del Gobierno de los Estados Unidos.
