FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada Cápsula contiene:

Liotironina sódica equivalente a 75 mcg

de liotironina

Excipiente, c.s.p. 1 Cápsula

INDICACIONES TERAPEUTICAS: Para el tratamiento de terapia de reemplazo en pacientes con hipotiroidismo de cualquier etiología, salvo en el hipotiroidismo transitorio durante la fase de recuperación de la tiroiditis subaguda. Las indicaciones incluyen cretinismo, mixedema e hipotiroidismo en pacientes de cualquier edad, hipotiroidismo primario resultante de deficiencia funcional, bocio simple (no tóxico), atrofia primaria, ausencia parcial o total de la glándula tiroides, efectos sobre la glándula tiroides producidos por la cirugía, radioterapia, o drogas, con o sin la presencia de bocio, infertilidad masculina por hipotiroidismo.

CONTRAINDICACIONES: No debe administrarse a pacientes hipersensibles a los componentes de la fórmula, está contraindicado en pacientes con insuficiencia adrenal irreversible ya que aumenta la demanda de hormonas adrenocorticales y puede causar una crisis adrenal aguda, de igual manera en pacientes con tirotoxicosis, angor inestable, infarto agudo de miocardio.

PRECAUCIONES GENERALES: Deberá administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, incluyendo hipertensión arterial. Cualquier complicación cardiovascular requerirá una reducción en la dosis. Debe tenerse especial cuidado en pacientes con enfermedades de las arterias coronarias, ya que la posibilidad de arritmias cardiacas puede ser mayor en pacientes tratados con hormonas tiroideas.

En pacientes en quienes el hipotiroidismo es secundario a hipopituitarismo, es probable que coexista insuficiencia adrenal. Cuando esto suceda, ésta última deberá corregirse mediante corticosteroides antes de la administración de hormonas tiroideas.

En el caso de diabetes mellitus concomitante, puede ser necesario reajustar la dosis diaria de los medicamentos antidiabéticos. Si se suspende la medicación tiroidea, puede ser necesario disminuir la dosis de insulina o de agentes hipoglucemiantes orales para evitar la hipoglucemia. Se recomienda un estrecho seguimiento de los niveles de glucosa en orina en estos pacientes. En el caso de la terapia concomitante con anticoagulantes orales, el tiempo de protrombina debe medirse con frecuencia para determinar si la dosis de los anticoagulantes orales debe ser ajustada.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Las hormonas tiroideas son excretadas en mínimas cantidades en la leche materna y su uso no se ha asociado a reacciones adversas serias; sin embargo, debe tenerse precaución cuando se administran hormonas tiroideas a mujeres durante la lactancia. Las hormonas tiroideas no cruzan rápidamente la barrera placentaria. La experiencia clínica con liotironina en estudios controlados en mujeres no mostraron ningún riesgo para el feto durante el primer trimestre (y no hay evidencia de riesgo en los trimestres posteriores), y la posibilidad de daño fetal es remota.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las dosis excesivas de hormonas tiroideas pueden dar lugar a la aparición de signos y síntomas de hipertiroidismo: excitabilidad, palpitaciones, taquicardia, arritmias, cuadros de angor pectoris, tremor, cefalea, nerviosismo, insomnio, náuseas, diarrea o intolerancia gástrica y muy raramente pérdida de peso, irregularidades menstruales, sudoración, intolerancia al calor y fiebre.

Los efectos no se presentan inmediatamente y los síntomas pueden aparecer de 1 a 2 semanas después de la dosis inicial. La medicación en estos casos deberá interrumpirse hasta la desaparición de los síntomas, para reiniciarla uno o dos días después con dosis menores.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración de liotironina puede generar interacciones farmacológicas con diversos fármacos. Incrementa los efectos anticoagulantes de la warfarina y acenocumarol. Puede provocar un aumento en los requerimientos de insulina o hipoglucemiantes orales en pacientes diabéticos. La colestiramina dificulta la absorción de hormonas tiroideas. El uso de estrógenos o anticonceptivos orales con estrógenos, puede disminuir la levotiroxina libre y por ello aumentar los requerimientos de hormona tiroidea. El uso de hormonas tiroideas junto con imipramina y otros antidepresivos tricíclicos, puede incrementar la actividad antidepresiva, así como también la actividad de las hormonas tiroideas. Las hormonas tiroideas pueden potenciar los efectos tóxicos de la digital; asimismo, la terapia de sustitución tiroidea aumenta la tasa metabólica, lo cual puede requerir un aumento en la dosis de la digital. Se ha reportado que la administración concomitante de hormonas tiroideas y ketamina, puede producir hipertensión y taquicardia. Las hormonas tiroideas aumentan el efecto adrenérgico de las catecolaminas como epinefrina y norepinefrina.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía Oral. La dosis recomendada es de 1 cápsula al día. Pero debe ser ajustada de acuerdo al cuadro clínico y a la respuesta del paciente, se sugiere iniciar con dosis bajas e irlas aumentando cada 7 a 14 días hasta, obtener el efecto terapéutico deseado.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosificación pueden presentarse síntomas como dolor de cabeza, irritabilidad, nerviosismo, sudoración excesiva, taquicardia, aumento de la motilidad intestinal. Se pueden agravar los casos de angina de pecho o insuficiencia cardiaca congestiva y puede desarrollarse un cuadro de choque. La sobredosificación puede presentar síntomas que hagan pensar en una crisis tiroidea, y producirá manifestaciones de hipertiroidismo. En cualquiera de estos casos debe suspenderse el tratamiento por varios días y empezarlo de nuevo, pero con una dosis menor. Si la sobredosificación es aguda, debe evitarse la absorción del medicamento con la inducción del vómito y lavado gástrico. El tratamiento en casos de choque consiste en medidas de sostén y debe considerarse el tratamiento para insuficiencia adrenal no reconocida. Para tratar la actividad simpática aumentada, pueden incluirse medicamentos antiadrenérgicos como el propranolol.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGENÉSIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A la fecha, no se han reportado casos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

PRESENTACIÓN: Caja con 30 cápsulas.

Hecho en México por:

Productos Medix SA de CV.

Calzada del Hueso No 39 Col.

Ex Ejido de Santa Úrsula

Coapa Delegación Coyoacán

C.P. 04650 México D.F.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.