COMPOSICIÓN:

TOREZA® 10 mg comprimidos recubiertos: Cada COMPRIMIDO contiene: Rosuvastatina cálcica 10.40 mg equivalente a 10.00 mg, excipientes c.s.

TOREZA® 20 mg comprimidos recubiertos: Cada COMPRIMIDO contiene: Rosuvastatina cálcica 20.80 mg equivalente a 20.00 mg, excipientes c.s.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La rosuvastatina es un inhibidor de la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa (una estatina), es un fármaco hipolipemiante con acciones sobre los lípidos plasmáticos. Se utiliza para disminuir las concentraciones de colesterol LDL, apolipoproteína B y triglicéridos, así como para aumentar las concentraciones de colesterol HDL en el tratamiento de las hiperlipidemias, incluidas la hipercolesterolemia primaria (tipo IIa), la dislipidemia mixta (tipo IIb) y la hipertrigliceridemia (tipo IV). También puede utilizarse en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota.

MECANISMO DE ACCIÓN: La rosuvastatina es un inhibidor selectivo y competitivo de la HMG-CoA reductasa, enzima que limita la velocidad de conversión de la coenzima A 3-hidroxi-3-metilglutarilo en mevalonato, un precursor para el colesterol. El sitio principal de acción de la rosuvastatina es el hígado, el órgano blanco para reducir el colesterol. La rosuvastatina aumenta la cantidad de receptores LDL hepáticos sobre la superficie celular, mejorando la captación y catabolismo de LDL e inhibe la síntesis hepática de VLDL, por lo cual reduce la cantidad total de partículas VLDL y LDL.

CONTRAINDICACIONES: Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto, enfermedad hepática activa, incluyendo inexplicables elevaciones persistentes de transaminasas séricas.

Está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Las estatinas no se deben administrar a pacientes con enfermedad hepática activa o con inexplicables concentraciones de aminotransferasas séricas persistentemente elevadas.

Debe evitarse durante el embarazo ya que existe la posibilidad de que pueda interferir con la síntesis de esterol fetal. Se aconseja administrar a dosis más bajas en pacientes con riesgo de miopatía.

Debe ser administrada con precaución en pacientes con daño renal severo.

Comunicar inmediatamente cualquier dolor muscular, debilidad o calambres injustificados, en particular si están asociados a dolor y fiebre.

La seguridad y eficacia no ha sido establecida actualmente en niños; por lo tanto no se recomienda el uso de rosuvastatina en ellos.

EFECTOS ADVERSOS: Los efectos adversos más comunes son disturbios gastrointestinales, dolor de cabeza, erupciones de la piel, mareos, visión borrosa, insomnio. Casos de hepatitis y pancreatitis han sido reportados. Reacciones de hipersensibilidad incluyen anafilaxis y angioedema. Ha sido reportada miopatía, caracterizada por mialgia y debilidad muscular asociada con un incremento de las concentraciones de creatina fosfoquinasa especialmente en pacientes que toman estatinas con ciclosporina, derivados del ácido fíbrico o ácido nicotínico. Raramente se desarrolla rabdomiolisis con fallo renal agudo.

INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS: La rosuvastatina sufre de una baja biotransformación principalmente por la isoenzima CYP2C9 del citocromo P450. Sin embargo, se han observado incrementos de las concentraciones plasmáticas de rosuvastatina con ciclosporina y, en menor medida, con gemfibrozilo, por lo que las combinaciones deben evitarse. En caso de que deban administrarse juntos, es necesario reducir la dosis de rosuvastatina.

POSOLOGÍA: Se administra por vía oral en forma de sal cálcica, aunque las dosis se expresan referidas a la base; 10.4 mg de rosuvastatina cálcica equivalen a aproximadamente 10 mg de la base.

Antes de iniciar el tratamiento, el paciente debe someterse a una dieta estándar para reducir el colesterol que debe continuar durante el tratamiento. La dosis debe ser individual de acuerdo con el objetivo de la terapia y la respuesta del paciente, mediante el uso de pautas de consenso actuales.

La dosis inicial es de 10 mg una vez al día, que puede aumentarse en caso necesario, en un intervalo de 4 semanas, a una dosis habitual de 20 mg una vez al día. En casos de hipercolesterolemia grave puede administrarse una dosis de 40 mg una vez al día bajo estricta supervisión del especialista, pero no debe administrarse a pacientes con alto riesgo de miopatía, incluidos los que reciban fibratos.

PRESENTACIONES:

TOREZA® 10 mg comprimidos recubiertos: Caja con 14 comprimidos.

TOREZA® 20 mg comprimidos recubiertos: Caja con 14 comprimidos.

Merck, S.A.,

12 Av. 0-33 zona 2 de Mixco, Guatemala.

MODALIDAD DE VENTA: Venta bajo prescripción médica.

RECOMENDACIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacénese a temperaturas inferiores a 30 °C.