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Bandera Panamá
TADIX Tabletas recubiertas
Marca

TADIX

Sustancias

CEFIXIMA TRIHIDRATO

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas recubiertas

Presentación

Caja, 5 Capletas,

FÓRMULA:

Cada CAPLET RECUBIERTO RANURADO contiene:

Cefixima

400 mg

TADIX® POLVO PARA SUSPENSIÓN contiene:

Cefixima

100 mg/5 ml

INDICACIONES:

Infecciones causadas por bacterias sensibles a este medicamento:

Infecciones de vías respiratorias altas: Faringitis y amigdalitis causadas por Streptococcus pyogenes. NOTA: La penicilina es el fármaco de elección en el tratamiento y profilaxis de las infecciones estreptocócicas, incluyendo la profilaxis de la fiebre reumática. Cefixima es generalmente eficaz en la erradicación de los estreptococos de la orofaringe, sin embargo, no se dispone por el momento de datos que avalen la eficacia de cefixima en la prevención de la fiebre reumática.

Infecciones ORL: Otitis media causada por Haemophilus influenzae, Branhamella (Moraxella) catarrhalis, Streptococcus pyogenes y Streptococcus pneumoniae.

Sinusitis aguda causada por Haemophilus influenzae, Branhamella catarrhalis, Streptococcus pyogenes y Streptococcus pneumoniae.

Infecciones de vías respiratorias bajas: Bronquitis aguda, episodios de reagudización de bronquitis crónica y neumonías, causadas por Haemophilus influenzae y Streptococcus pneumoniae.

Infecciones de vías urinarias: Pielonefritis aguda no complicada causada por E. coli y Proteus mirabilis. Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales referentes a resistencias bacterianas y al uso y prescripción adecuados de antibióticos.

Infecciones de vías urinarias no complicadas causadas por E. coli y Proteus mirabilis.

Infecciones del tracto digestivo y/o sistémicas como aquellas causadas por Shigella y Salmonella, incluso en los casos de fiebre tifoidea causadas por cepas de Salmonella typhi multirresistentes (la Salmonella typhi multirresistente es aquella que muestra resistencia a ampicilina, cloranfenicol y trimetoprim con sulfametoxazol).

Gonorrea no complicada e infecciones asociadas causadas por Neisseria gonorrhoeae.


MECANISMO DE ACCIÓN: Es un antibióticos cefalosporínico de tercera generación, bactericida y su mecanismo de acción es interferir con la síntesis del componente peptidoglucano de la pared celular bacteriana, a través de la unión a la proteína fijadora de penicilina (PBP) e inactivación de los inhibidores de la autolisina endógena: esta autolisina rompe las paredes celulares bacterianas y produce la muerte del microorganismo por lisis microbiana. En otras palabras impiden que las bacterias puedan sintetizar la pared que les rodea y por lo tanto se rompen y mueren.

Las cefalosporinas, incluyendo las de tercera generación, al fijarse a sus proteínas-blanco en la membrana de la célula bacteriana, inactivan las enzimas implicadas en la síntesis de la pared celular. Por lo general, el germen muere después de la fijación e inactivación de las proteínas fijadoras de penicilina, 1B5, 2 y 3. (Las PBP 4, 5 y 6 son inactivadas, pero no causan alteraciones letales en el microorganismo).

FARMACOCINÉTICA: Debido a su original estructura química, presenta una excelente actividad antibacteriana frente a gérmenes Gram-negativos y positivos, además por su elevada resistencia intrínseca frente a beta-lactamasas, le permite ser activa frente a bacterias productoras de esta enzima.

Aproximadamente, entre el 40 y 50% de la dosis oral de cefixima se absorbe en el tracto gastrointestinal. La ingesta simultánea de alimento no influye significativamente en la biodisponibilidad de cefixima no se ve modificada, ni por las comidas ni por antisecretores H2 o antiácidos. La unión a proteínas plasmáticas se sitúa entre el 60 y el 65%.

La cefixima tiene una vida media de eliminación de tres a cuatro horas; la sustancia se elimina principalmente por vía renal a través de la filtración glomerular. La administración simultánea de probenecid no modifica de forma significativa la cinética 1,3. La proporción eliminada por vía biliar es inferior al 10%.

Tras la ingesta de cefixima, se producen alteraciones características en la flora intestinal: el número de enterobacteriáceas disminuye y el de enterococos aumenta. Al interrumpir la toma del preparado, estas alteraciones revierten y se normaliza la flora intestinal.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a las cefalosporinas.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Antes de la administración del preparado, debe investigarse en el paciente la posible existencia anterior de manifestaciones de hipersensibilidad a cefalosporinas, penicilinas, o de un componente alérgico fundamentalmente de naturaleza medicamentosa. Los antibióticos cefalosporínicos deben administrarse con precaución a pacientes que son hipersensibles a las penicilinas, dado que se ha comunicado alguna reacción cruzada. Se debe tener cuidado especial en pacientes que hayan experimentado una reacción anafiláctica a las penicilinas. La aparición de cualquier manifestación alérgica requiere la suspensión del tratamiento. Como otros antibióticos, el uso prolongado de cefixima puede dar lugar a sobreinfección, producida por microorganismos no sensibles (p. Ej. Candida, Enterococos, Clostridium difficile), que pueden requerir la interrupción del tratamiento. Se han comunicado casos de colitis pseudomembranosa con antibióticos de amplio espectro. Por tanto, es importante considerar su diagnóstico en pacientes que desarrollan diarrea grave en asociación con el uso de los antibióticos. Se debe comunicar al médico si aparece diarrea grave o si las heces contienen sangre, moco o pus.

Usar con particular cuidado en pacientes con severo daño de la función renal (clearence de creatinina <10 mL/min/1.73 m2). Así también en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, particularmente colitis. Descontinuar en casos de síndrome diarreico. En pacientes diabéticos monitorear la glucosuria.

Embarazo y lactancia: No existen pruebas experimentales de efectos embriopáticos o teratogénicos atribuibles a cefixima, pero, como con otros fármacos, se debe administrar con precaución durante el embarazo y solamente cuando los beneficios superen los posibles riesgos. No se ha determinado si cefixima se excreta por la leche materna humana y, en consecuencia, no se recomienda la administración a madres lactantes.

EFECTOS COLATERALES: En general los efectos secundarios experimentados han sido leves y transitorios, con tendencia a la resolución, sin necesidad de interrumpir el tratamiento. Con menor frecuencia se mencionan náuseas, vómitos, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia y cefaleas. Como sucede con todos los antibióticos de amplio espectro, excepcionalmente puede desarrollar colitis pseudomembranosa. Las reacciones de hipersensibilidad son raras y desaparecen al descontinuar el medicamento. También lo son la trombocitopenia, leucopenia y eosinofilia.

INTERACCIONES:

Incompatibilidad con antibióticos bacteriostáticos.

Nefrotoxicidad con diuréticos potentes, aminoglucósidos, colistina, polimixina, cloranfenicol.

Biodisponibilidad aumentada por bloqueadores de canales del Ca (no se recomienda ajustar dosis).

Monitorizar parámetros de coagulación co: anticoagulantes cumarínicos.

Lab: falso + en test de Coombs, y glucosa y cetonas en orina mediante métodos reductores.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIS: Es activo por vía oral.

Adultos y niños mayores de 12 años (50 kg.): 1 cápsula, 1 vez al día.

Niños: 8 mg/kg/24 h o 4 mg/kg/12 h. Máx.: 12 mg/kg/día.

I.R.: Clcr < 20 ml/min y hemodializados: máx. 200 mg/24 h.

No es necesario modificar la dosis en ancianos.

PRESENTACIONES:

Caja conteniendo 5 caplets.

Caja con frasco de vidrio ámbar con polvo para reconstituir a 50 ml. Sabor a naranja.

Contiene azúcar.

LABORATORIOS BONIN