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SERTRALINA CALOX Tabletas
Marca

SERTRALINA CALOX

Sustancias

SERTRALINA

Forma Famacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

Caja, 30 Tabletas recubiertas, 50 Miligramos

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Tabletas. Cada TABLETA recubierta contiene: Clorhidrato de sertralina equivalente a 50 mg de sertralina. Excipiente csp 1 tableta recubierta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Sertralina está indicada en lo siguiente: Tratamiento de los síntomas de la depresión, incluida la depresión acompañada de síntomas de ansiedad, en pacientes con o sin antecedentes de manía. Después de obtener una respuesta satisfactoria, ha sido eficaz continuar el tratamiento con sertralina, tanto en la prevención de la recaída del episodio inicial como en la ocurrencia de nuevos episodios depresivos. Tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo (TOC). Una vez obtenida la respuesta inicial con sertralina, su empleo para el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo ha podido relacionarse con eficacia, seguridad y tolerabilidad hasta por 2 años. Tratamiento de TOC en pediatría. Tratamiento de trastornos del pánico con o sin agorafobia. Tratamiento del trastorno del estrés postraumático (TEPT). Tratamiento de la fobia social, también conocida como trastorno de ansiedad social. Tratamiento del trastorno disfórico premenstrual (TDPM).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Sertralina es un inhibidor potente y específico de la captura neuronal de serotonina (5-HT) in vitro, lo cual origina potenciación de los efectos de la 5-HT en animales. Tiene un efecto muy débil sobre la recaptura neuronal de norepinefrina y dopamina. Con las dosis utilizadas en la clínica, sertralina bloquea la captura de serotonina por las plaquetas en el humano. Carece de actividad estimulante, sedante, anticolinérgica o cardiotóxica en animales. En estudios controlados en voluntarios sanos, sertralina no produjo sedación, ni interfirió con la capacidad psicomotora. De acuerdo con su inhibición selectiva en la captura de 5-HT, sertralina no aumenta la actividad catecolaminérgica. Sertralina no tiene afinidad por los receptores muscarínicos (colinérgicos), serotoninérgicos, dopaminérgicos, adrenérgicos, histaminérgicos, GABA ni con los de benzodiazepinas. La administración crónica de sertralina en animales se asoció con regulación a la baja de los receptores de norepinefrina cerebrales como se observa con otros medicamentos antidepresivos o antiobsesivos clínicamente eficaces. La farmacocinética de sertralina es proporcional a la dosis en límites de 50 a 200 mg. La vida media de sertralina en jóvenes y en ancianos de ambos sexos se encuentra en límites de 22-36 horas. En consistencia con la vida media terminal de eliminación existe una acumulación aproximadamente del doble hasta alcanzar los niveles del estado estable después de una semana de administrar diariamente el medicamento. Aproximadamente el 98% del medicamento circulante se une a las proteínas plasmáticas. Sertralina sufre un extenso metabolismo hepático de primer paso.

CONTRAINDICACIONES: Sertralina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento. Sertralina está contraindicada en aquellos pacientes que de modo concomitante son tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (ver Precauciones generales).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen estudios adecuados y bien controlados en la mujer embarazada. La sertralina deberá utilizarse durante el embarazo sólo si los beneficios esperados sobrepasan los riesgos. Sólo se dispone de datos limitados concernientes a los niveles de sertralina en la leche materna. Los escasos estudios llevados a cabo en un grupo reducido de madres en período de lactancia y en sus niños, indican que existen concentraciones mínimas o no detectables de sertralina en el suero de los niños, mientras que los niveles de sertralina en la leche fueron más elevados que en el suero materno. No se recomienda su uso en las madres que se encuentren lactando a menos de que a criterio del médico, el beneficio sobrepase los riesgos. Las mujeres que potencialmente puedan embarazarse deberán emplear un método anticonceptivo adecuado mientras estén tomando sertralina.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Sistema nervioso autónomo: Boca seca y aumento de la sudoración.

Sistema nervioso central y periférico: Mareos y temblores.

Gastrointestinal: Diarrea/heces blandas, dispepsia y náuseas.

Psiquiátrico: Anorexia, insomnio y somnolencia.

Reproductivo: Disfunción sexual (principalmente retardo en la eyaculación en varones).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Inhibidores de la monoaminooxidasa (ver Contraindicaciones y Precauciones generales, Advertencias).

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La sertralina debe administrarse en una sola toma diaria, ya sea en la mañana o en la noche. Las tabletas de sertralina pueden administrarse con o sin alimentos. Tratamiento de inicio: depresión y TOC: la dosis terapéutica habitual es de 50 mg/día. Trastornos del pánico y trastorno del estrés postraumático y fobia social: el tratamiento debe iniciarse con dosis de 25 mg/día, aumentándose después de una semana a 50 mg/diarios. Se ha demostrado que siguiendo este esquema posológico disminuye la frecuencia de efectos colaterales que se presentan al inicio del tratamiento y que son característicos del trastorno de pánico. Trastorno disfórico premenstrual: el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 50 mg/día ya sea diariamente en el transcurso del ciclo menstrual o limitado a la fase lútea del ciclo menstrual dependiendo de la evaluación del médico. Aunque no se ha establecido una relación entre la dosis y el efecto para el TDPM, las pacientes se dosificaron en el intervalo de 50-150 mg/día con aumentos de dosis al inicio de cada nuevo ciclo menstrual. Ajuste de la dosis: depresión, TOC, trastornos del pánico y trastorno del estrés postraumático y fobia social: los pacientes que no tienen una respuesta satisfactoria con una dosis de 50 mg pueden beneficiarse al incrementar la dosis. Para todas las indicaciones la dosis puede incrementarse con intervalos mínimos de una semana hasta una dosis máxima de 200 mg/día. Los cambios en la dosis no deben realizarse más que una vez por semana, dando las 24 horas de vida media de eliminación de sertralina. El principio del efecto terapéutico puede verse dentro de los 7 días; sin embargo, generalmente son necesarios períodos más prolongados para demostrar la respuesta terapéutica, especialmente en el caso de TOC. Mantenimiento: durante el tratamiento de mantenimiento a largo plazo, la sertralina deberá mantenerse a la dosis mínima efectiva con ajustes subsecuentes, dependiendo de la respuesta terapéutica.

Uso en niños: Se han demostrado la seguridad y eficacia de sertralina en pacientes pediátricos con TOC en edades de 6-17 años. Para el tratamiento de inicio de TOC en pacientes pediátricos de 13 a 17 años se debe comenzar con una dosis de 50 mg/día. Para el tratamiento de inicio de TOC en pacientes pediátricos de 6 a 12 años se debe comenzar con una dosis de 25 mg/día, incrementándose a 50 mg/día después de una semana. En caso de falta de respuesta, la dosis deberá aumentarse a razón de 50 mg/día, hasta una dosis máxima de 200 mg/día, según sea necesario. Ajuste de la dosis en niños y en adolescentes: debido a que la vida media de eliminación de la sertralina es de 24 horas, no se deben efectuar modificaciones en la dosis con intervalos menores de una semana.

Uso en el anciano: Pueden utilizarse los mismos límites de dosis que en pacientes más jóvenes. En estudios clínicos han participado más de 700 pacientes (>65 años) en los cuales se ha demostrado su eficacia. El patrón y la frecuencia de reacciones secundarias en los pacientes ancianos fue similar al encontrado en pacientes más jóvenes.

Uso en insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática debe administrarse sertralina con precaución. Deben administrarse dosis menores o en intervalos mayores en pacientes con insuficiencia hepática (ver Precauciones generales).

Uso en insuficiencia renal: La excreción del fármaco sin cambios en la orina constituye una vía menor de eliminación. Como es de esperarse por la baja eliminación renal del medicamento, las dosis de sertralina no deben calcularse en base al grado de insuficiencia renal (ver Precauciones generales).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: De acuerdo con la evidencia disponible, sertralina tiene un adecuado margen de seguridad en caso de sobredosis. Cualquier sobredosis deberá tratarse en forma agresiva. Los síntomas de sobredosificación incluyen efectos secundarios mediados por acción de la serotonina, tales como somnolencia, molestias gastrointestinales (náuseas y vómitos), taquicardia, temblores, agitación y mareos. Con poca frecuencia se ha reportado coma. No hay antídotos específicos para sertralina. Establezca y mantenga una vía aérea con una adecuada ventilación y oxigenación, en caso de ser necesario. El carbón activado, que puede usarse junto con un catártico puede ser igual o más efectivo que el lavado gástrico, por lo que debe tomarse en consideración cuando se trate una sobredosis. No se recomienda la inducción del vómito. Se recomienda tanto el monitoreo cardíaco como el de los demás signos vitales, así como la aplicación de medidas generales de soporte y tratamiento sintomático. Debido al gran volumen de distribución de la sertralina, no parecen ser de beneficio la diuresis forzada, la diálisis, la hemoperfusión o la transfusión de intercambio.

PRESENTACIÓN: Caja con 30 tabletas recubiertas de 50 mg.

CALOX

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25 °C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. En embarazo y en pacientes hepáticos, este producto deberá usarse bajo estricto control médico.