COMPOSICIÓN: Cada TABLETA de RANITITEG® 300 mg contiene ranitidina clorhidrato equivalente a 300 mg de ranitidina base; excipientes c.s.

INDICACIONES: Tratamiento de la úlcera gástrica y duodenal.

MECANISMO DE ACCIÓN: La ranitidina disminuye las secreciones basales de ácido gástrico y pepsina, al inhibir de manera competitiva y reversible el receptor H2. Este efecto se produce sobre la secreción diurna y nocturna, así como la secreción estimulada por la comida, el betazole y la pentagastrina.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Insuficiencia renal. Debe evitarse su administración durante el embarazo y la lactancia, a menos que sea esencial hacerlo. No debe administrarse en menores de 6 años.

PRECAUCIONES: Como otros antagonistas de H2 de la histamina, puede enmascarar los síntomas de carcinoma gástrico, por lo que se recomienda, cuando se diagnostique una úlcera gástrica, excluir la posibilidad de malignidad antes de iniciar la terapia. En pacientes con insuficiencia renal grave, los niveles plasmáticos se aumentan y prolongan, por lo que es necesario disminuir la dosis. En pacientes con insuficiencia hepática se recomienda un control periódico con pruebas de funcionamiento hepático. Puede incrementar el riesgo de padecer estrongiloidiasis, especialmente en pacientes inmunosuprimidos. Evite su uso en pacientes con antecedentes de porfiria aguda, se han obtenido reportes de precipitación de esta patología con el uso de ranitidina. El fumar está asociado con una elevada tasa de recaídas de úlcera duodenal, se debe recomendar a estos pacientes dejar de fumar.

RECOMENDACIONES GENERALES: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Categoría B: Los estudios de reproducción en animales no han demostrado riesgo sobre el feto, sin embargo, no hay estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas o estudios en animales han mostrado un efecto adverso, pero estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas no han demostrado riesgo sobre el feto.

EVENTOS ADVERSOS: Durante los estudios clínicos realizados con ranitidina y los reportes de eventos adversos de pacientes, se ha documentado: cefalea, vértigo, constipación, náuseas, vómito, dolor abdominal, diarrea, pancreatitis, rash cutáneo, dermatitis de contacto, alopecia, fotosensibilidad, reacciones de hipersensibilidad (urticaria, edema angioneurótico, broncoespasmo e hipotensión), fiebre, shock anafiláctico, neutropenia, anemia hemolítica, anemia aplásica, hipoplasia medular, trombocitopenia, agranulocitosis, elevación de las aminotransferasas, hepatitis reversible, colestasis, bradicardia e hipotensión (estas dos últimas asociadas a su uso intravenoso), hiperprolactinemia (asociada a grandes bolos de ranitidina intravenoso), dolor torácico, bloqueo atrioventricular, contracciones ventriculares prematuras, malestar, mareo, somnolencia, depresión, alucinaciones, insomnio, distonía, agitación, visión borrosa, artralgias.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: El uso concomitante con itraconazol o ketoconazol puede disminuir la absorción de estos medicamentos. Con el uso de sucralfate se puede disminuir la absorción de la ranitidina (este efecto se puede evitar si el sucralfate es tomado después de dos horas). El uso concomitante con alcohol puede aumentar los niveles séricos del alcohol. El uso de antiácidos a altas dosis puede disminuir su absorción hasta en 33%. Se han reportado casos de interacción con gliburide, glipizide (presencia de hipoglucemia, al parecer por disminución del metabolismo) metoprolol (posible incremento de las concentraciones pico o máximas), midazolam (incremento de las concentraciones plasmáticas), nifedipina, fenitoína y teofilina (posible disminución del metabolismo de teofilina en pacientes con compromiso previo del metabolismo de este medicamento: adultos mayores, pacientes con cirrosis y aquellos con edema pulmonar). La eliminación renal de la procainamida se puede reducir por competencia con ranitidina. Administrada de forma IV puede incrementar la biodisponibilidad del alendronato, el mecanismo causal de esta interacción es desconocido. Puede aumentar la biodisponibilidad de la cisaprida.

POSOLOGÍA: Para el tratamiento de la úlcera gástrica y duodenal se deben administrar 150 mg, 2 veces al día, o 300 mg como dosis única al acostarse por periodos de 4 a 8 semanas.

SOBREDOSIS: La experiencia con la sobredosis es limitada. Los informes de ingesta aguda de hasta 18 g por vía oral se han asociado con efectos adversos transitorios similares a los encontrados en la experiencia clínica normal. Adicionalmente, se han reportado anormalidades en la marcha e hipotensión. Cuando ocurra una sobredosis, se deben emplear las medidas usuales para remover el material no absorbido del tracto gastrointestinal, monitorización clínica y terapia de soporte. Estudios realizados en perros recibiendo dosis de ranitidina superiores a 225 mg/kg/día han mostrado temblores musculares, vómito y respiración rápida.

DESCRIPCIÓN: RANITITEG® es un inhibidor competitivo y reversible de la histamina a nivel de los receptores H2 de las células gástricas, lo que le confiere sus propiedades gastroprotectoras y para el tratamiento de la úlcera péptica. La ranitidina es uno de los primeros fármacos que surgió como el resultado de un proceso racional de diseño de medicamentos basados en un modelo del receptor de histamina H2 y las relaciones de estructura/actividad.

PRESENTACIÓN: RANITITEG® 300 mg, caja por 10 tabletas recubiertas de 300 mg.

Versión 01/06/2016.

TG*

Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com

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