COMPOSICIÓN:

Ranolazina 500 mg y 1000 mg
Comprimidos de liberación prolongada.
Excipientes,c.s.

Cada COMPRIMIDO de 1000 mg contiene 8.40 mg de lactosa monohidrato.

INDICACIONES: Indicado como terapia de primera o segunda línea para el tratamiento sintomático de pacientes con angina de pecho estable.

CONTRAINDICACIONES:

RANEXA® está contraindicado en los siguientes pacientes:

— Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

— Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/minuto).

— Insuficiencia hepática moderada o grave.

— Fármacos inhibidores potentes de CYP3A4 (p.ej. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, inhibidores de la proteasa del VIH, claritromicina, telitromicina, nefazodona).

— Fármacos inductores de CYP3A4 (rifampicina, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina y hierba de San Juan).

— Administración concomitante de antiarrítmicos de clase Ia (p.ej. quinidina) o clase III (p.ej. dofetilida, sotalol) distintos de la amiodarona.

PRECAUCIONES: Si bien la probabilidad de deterioro físico es muy reducida con el uso de este fármaco, se recomienda realizar el ajuste de dosis con prudencia en pacientes de edad avanzada y bajo peso (< 60 kg).

Insuficiencia renal: Se recomienda un ajuste cuidadoso de la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina entre 30 y 80 ml/minuto).

Insuficiencia hepática: Se recomienda un ajuste cuidadoso de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.

Insuficiencia cardiaca congestiva (ICC): El ajuste de la dosis en pacientes con ICC moderada a grave (clases III-IV de la NYHA) debe realizarse con prudencia.

Pacientes con una historia de síndrome de QT largo congénito o familiar, en pacientes con prolongación adquirida conocida del intervalo QT y en pacientes tratados con otros medicamentos que afecten al intervalo QTc debido a que RANEXA® puede bloquear la I Kr y prolongar el intervalo QT en relación dosis dependiente.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Debe evitarse durante periodo de embarazo y lactancia, aunque si es necesario el médico debe considerar prescribirlo.

EFECTOS ADVERSOS: (Incluyen para los comprimidos de liberación prolongada)

— Frecuentes (1-10 de cada 100 Pacientes): Mareos, náuseas, vómitos, angioedema.

— Poco frecuentes (1-10 de cada 1000 pacientes): Ansiedad, dificultad para dormir, visión borrosa, trastornos de la visión, confusión, alucinaciones, cansancio, calambres, tinitus.

— Efectos raros (1 de cada 10,000): Diaforesis, rash.

INTERACCIÓN CON OTROS FÁRMACOS: Itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, inhibidores de la proteasa del VIH, claritromicina, telitromicina, nefazodona, diltiazem, eritromicina, fluconazol, rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, ciclosporina, verapamilo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, propafenona, digoxina, simvastatina, tacrolimus, sirolimus, everolimus.

POSOLOGÍA: RANEXA® está disponible en comprimidos de liberación prolongada de 500 mg y 1000 mg. Adultos: La dosis inicial recomendada de RANEXA® es de un comprimido de 500 mg dos veces al día, después de un periodo de tiempo entre 2 a 4 semanas y si fuera necesario, la dosis puede incrementarse hasta una dosis máxima de 1000 mg dos veces al día, con base en la sintomatología clínica del paciente.

Si un paciente experimenta reacciones adversas relacionadas con el tratamiento (p. ej., mareos, náuseas o vómitos), puede ser necesario reducir la dosis de RANEXA® hasta 500 mg dos veces al día. Si los síntomas no se resuelven tras la reducción de la dosis, debe reconsultar al médico.

PRESENTACIÓN:

Aspecto de ranolazina:

Los comprimidos de liberación prolongada de RANEXA® tienen forma ovalada.

RANEXA® 500 mg: Estuches con 30 comprimidos de color naranja claro, con el número 500 grabado en una cara.

RANEXA® 1000 mg: Estuches con 30 comprimidos de color amarillo pálido con el número 1000 grabado en una cara.

Consérvese a temperatura inferior a 30 °C.

Para mayor información visite nuestro vademécum en la página Web: www.menarini-ca.com

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