COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO contiene: Ramipril 5 mg y 10 mg, respectivamente; Excipientes, c.s.

DURACIÓN DE ESTABILIDAD: Verificar fecha de vencimiento señalada en el envase.

INDICACIONES: Hipertensión arterial. Insuficiencia cardíaca congestiva. Para disminuir la mortalidad post-infarto del miocardio.

PROPIEDADES: El ramiprilato, metabolito activo del ramipril es un inhibidor de la ECA de acción prolongada. El efecto de una dosis única se manifiesta al cabo de 1-2 horas después de su administración y su efecto más intenso a las 3-6 horas, el cual suele mantenerse por lo general durante 24 horas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al producto, historia de edema angioneurótico, estenosis de la arteria renal bilateral significativa, estenosis unilateral de la arteria renal significativa con riñón único, obstrucción importante a la salida o entrada del flujo ventricular izquierdo, uso concomitante de ciertas membranas de diálisis de alto-flujo o aféresis de lipoproteínas de baja densidad con sulfato de dextrano.

PRECAUCIONES: Monitoreo estrecho de la presión arterial al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis o un diurético adicional. Monitoreo regular de la función renal, potasio, sodio y recuento de glóbulos blancos particularmente en cierto grupo de pacientes de riesgo para insuficiencia renal, trastornos electrolíticos o reacciones hematológicas respectivamente.

Precauciones especiales son necesarias para pacientes con riesgo aumentado de reacciones de hipotensión o reacciones renales.

USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA: Está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

EFECTOS INDESEABLES: Hipotensión sintomática, arritmias cardíacas, exacerbación de trastornos de la perfusión debidas a estenosis vascular, isquemia cerebral o miocárdica; insuficiencia renal, hipercaliemia, hiponatremia, edema angioneurótico, rubor, conjuntivitis, prurito, urticaria, varias formas de exantema y enantema, fotosensibilidad, alopecia, onicolisis, fenómeno de Raynaud, aumento de la posibilidad y severidad de reacciones anafilácticas o anafilactoides a otras sustancias, tos seca, rinitis, bronquitis, broncospasmo, irritación e inflamación de la mucosa oral, reacciones gastrointestinales, pancreatitis, aumento en los parámetros hepáticos (enzimas), trastornos de la función hepática, hepatitis, anemia, anemia hemolítica, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, pancitopenia, cefalea y otras reacciones del sistema nervioso central, reacciones psíquicas, disminución de la líbido, impotencia eréctil, calambres musculares, mialgia, artralgia, fiebre, eosinofilia, vasculitis, títulos altos de anticuerpos antinucleares.

INTERACCIONES: Interacciones con sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, heparina, litio, antiinflamatorios no esteroideos, antidiabéticos, sustancias que afectan a los glóbulos blancos, agentes antidiabéticos y alcohol de ser considerados.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU CONSERVACIÓN: Conservar en lugar fresco, seco y protegido de la luz.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

USO Y DOSIS: Salvo indicación contraria del médico, las dosis habituales son las siguientes:

Hipertensión: 2.5 - 5 mg una vez al día.

Insuficiencia cardíaca congestiva: 1.25 - 2.5 mg una vez al día.

Post-infarto del miocardio: 2.5 mg dos veces al día.

No hay suficiente experiencia en insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA inmediatamente despues del infarto del miocardio.

General: La dosis máxima es de 10 mg al día. Hay disponibles dosis especiales recomendadas para pacientes con insuficiencia renal moderada, insuficiencia hepática o riesgo aumentado de reacciones de hipotensión. No existe suficiente experiencia disponible sobre su uso en niños, en pacientes con insuficiencia renal severa y en pacientes sometidos a diálisis.

PRESENTACIÓN: 30 comprimidos para detallar.

Nota importante: Este producto se encuentra envasado y protegido en una adecuada y rigurosa laminación, especialmente diseñada para evitar su exposición con la luz y humedad, descartando además que por descuidos involuntarios los niños puedan accesar al mismo.

Números de Registro Sanitario:

— Comprimidos 5 mg: 2010-0225.

— Comprimidos 10 mg: 2011-0149.

Registro Industrial: Nº 14109.

Venta por receta médica.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Fabricado por:

Ethical Pharmaceutical S.R.L.

de República Dominicana