COMPOSICIÓN:

Rosuvastatina 5, 10, 20 y 40 mg

FORMA FARMACÉUTICA Y CONCENTRACIÓN:

Tabletas Recubiertas, Concentraciones: Rosuvastatina 5,10, 20 y 40 mg.

INDICACIONES:

Tratamiento de la hipercolesterolemia.

Adultos, adolescentes y niños de edad igual o mayor de 6 años con hipercolesterolemia primaria (tipo IIa) incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica) o dislipidemia mixta (tipo IIb) como medida complementaria a la dieta cuando la respuesta obtenida con la dieta y otros tratamientos no farmacológicos (p. ej., ejercicio, pérdida de peso) no ha sido adecuada.

Adultos, adolescentes y niños de edad igual o mayor de 6 años con hipercolesterolemia familiar homocigótica en tratamiento combinado con dieta y otros tratamientos hipolipemiantes (p. ej., aféresis de las LDL) o si dichos tratamientos no son apropiados.

Prevención de eventos cardiovasculares.

Prevención de eventos cardiovasculares mayores en pacientes considerados de alto riesgo de sufrir un primer evento cardiovascular. Como tratamiento adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo.

CONTRAINDICACIONES:

Rosuvastatina está contraindicado: En pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

En pacientes con enfermedad hepática activa incluyendo elevaciones persistentes, injustificadas de las transaminasas séricas y cualquier aumento de las transaminasas séricas que supere tres veces el límite superior normal (LSN).

En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).

En pacientes con miopatía.

En pacientes con tratamiento concomitante con ciclosporina.

Durante el embarazo y lactancia y en mujeres en edad fértil que no estén empleando métodos anticonceptivos apropiados.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

En pacientes con acontecimientos renales graves.

Al igual que otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, rosuvastatina debe prescribirse con precaución a pacientes con factores de predisposición a rabdomiólisis, tales como:

Insuficiencia renal.

Hipotiroidismo.

Historial personal o familiar de alteraciones musculares hereditarias.

Historial de toxicidad muscular previa con otro inhibidor de la HMG-CoA reductasa o fibrato.

Alcoholismo.

Edad > 70 años.

Situaciones en las que pueda producirse un aumento de los niveles plasmáticos.

Uso concomitante de fibratos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Inhibidores de proteínas transportadoras.

Ciclosporinas.

Inhibidores de la proteasa.

Gemfibrozilo y otros medicamentos reductores del colesterol.

Antiácidos.

Eritromicina.

Enzimas del citocromo P450.

POSOLOGÍA: Tratamiento de la hipercolesterolemia.

La dosis inicial recomendada es 5 ó 10 mg vía oral, una vez al día tanto en pacientes que no hayan recibido estatinas como en pacientes que hayan sido tratados previamente con otro inhibidor de la HMG- CoA reductasa. En la elección de la dosis de inicio deberá tenerse en cuenta el nivel de colesterol del paciente y el posible riesgo cardiovascular, así como el riesgo potencial de reacciones adversas. Si fuera necesario, tras 4 semanas puede aumentarse la dosis hasta el siguiente nivel de dosis.

PRESENTACIÓN COMERCIAL: Caja por 30 tabletas recubiertas.

LABORATORIOS TECNOFARMA PROPIEDAD DE MEDICAL PHARMA, S.A. de C.V.

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Dirección: Col. Las Rosas 2 Calle Principal Núm. 10,

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Teléfono: +503 2284-9774

Reg. Núm. F034407072016

El Salvador

NOTA:

La publicación de la información de este producto ha sido gracias al apoyo del pueblo de los Estados Unidos de América a través de la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID). El contenido de este documento es responsabilidad de PLM y no refleja necesariamente las opiniones de USAID o del Gobierno de los Estados Unidos.