COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene:

INDICACIONES: TERAPÉUTICAS: Paroxetina está indicado para el tratamiento de la depresión. Se estableció la eficacia de paroxetina en el tratamiento del episodio depresivo mayor en pacientes ambulatorios según criterios diagnósticos del DSM-IV. Paroxetina también está indicado en el tratamiento de los síntomas de los Trastornos Obsesivo Compulsivo (TOC) y del Trastorno de Pánico con o sin Agorafobia. Paroxetina está indicado para el tratamiento de los síntomas de los Trastornos de Ansiedad Social/Fobia Social.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antidepresivo, inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Paroxetina es un potente y selectivo inhibidor de la recaptación de la 5-hidroxitriptamina (serotonina) y se cree que su acción antidepresiva está relacionada con la inhibición específica de la recaptación de la 5-T en las neuronas cerebrales. Paroxetina no está químicamente relacionado con los tricíclicos, tetracíclicos ni con la mayoría de los otros antidepresivos disponibles. Los principales metabolitos de la paroxetina son productos de la oxidación y metilación conjugados y polares, y son fácilmente eliminados. En vista de su falta relativa de actividad farmacológica, es muy poco probable que contribuyan a los efectos terapéuticos de paroxetina. La paroxetina es bien absorbida después de la administración oral, sufriendo el metabolismo de primer paso hepático. La vida media de eliminación es variable pero generalmente es de 24 horas. Los niveles sistémicos en estado de equilibrio se logran a los 7-14 días después de iniciado el tratamiento. La farmacocinética parece no variar a lo largo del tratamiento. En el tratamiento a largo plazo se demostró que la eficacia se mantiene durante períodos de por lo menos un año. En estudios controlados con placebo, la eficacia de la paroxetina en el tratamiento del pánico se mantuvo durante por lo menos un año

ADVERTENCIAS: Drogas Inhibidoras de la Monoamino Oxidasa (IMAO) Como con la mayoría de los antidepresivos, Paroxetina no debe administrarse en combinación con Drogas Inhibidoras de la Monoamino Oxidasa (IMAO) o dentro de las 2 semanas de terminado el tratamiento con IMAO. Transcurridas las dos semanas, el tratamiento debe iniciarse con precaución y la dosis se debe aumentar en forma gradual hasta alcanzar una respuesta óptima. No deben administrarse los IMAO hasta dos semanas después de terminado el tratamiento con paroxetina. Habilidad para utilizar/conducir máquinas Las pruebas clínicas han demostrado que no se asocia el tratamiento con paroxetina con el deterioro de las funciones cognitivas o psicomotoras. No obstante, como con todas las drogas psicoactivas, los pacientes deben ser prevenidos sobre su habilidad para manejar automóviles u operar maquinarias. Uso durante el embarazo y la lactancia a pesar de que las pruebas en animales no han demostrado efectos embriotóxicos selectivos o teratogénicos, no se han establecido la seguridad de la paroxetina durante el embarazo y, por lo tanto, se recomienda no utilizarlo durante el embarazo o durante el período de amamantamiento salvo que el médico considere que el beneficio potencial es superior al posible riesgo.

PRECAUCIONES: PREXOR® no produce cambios clínicamente significativos en la presión arterial, la frecuencia cardiaca y el electrocardiograma (ECG). No obstante, es necesario tomar las precauciones habituales en pacientes con cardiopatías.

Epilepsia: Al igual que otros antidepresivos debe utilizarse con precaución en pacientes con epilepsia.

Convulsiones: El medicamento debe interrumpirse si el paciente desarrolla ataques convulsivos.

Terapia electroconvulsiva (TEC): Existe poca experiencia clínica de la administración concomitante de la paroxetina con TEC.

Manías: Al igual que con todos los antidepresivos, la paroxetina debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de manía.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas pueden disminuir en intensidad y frecuencia al continuar con el tratamiento y, en general, no requieren de la interrupción del tratamiento. Los efectos adversos más comunes asociados con el uso de paroxetina y que no se observaron con la misma incidencia en los pacientes tratados con placebo fueron: Náusea, somnolencia, sudoración, temblor, astenia, sequedad de boca, insomnio y disfunción sexual.

Sistema Nervioso: ha habido reportes de alucinaciones, hipomanía e inquietud. Como con otros ISRS se ha reportado confusión en adición con el síndrome serotoninérgico. Se han recibido reportes ocasionales de reacciones extrapiramidales incluyendo distonía orofacial. Esto ha ocurrido en pacientes con antecedentes de trastornos motrices, quienes estaban utilizando medicación neuroléptica. Raramente se han reportado convulsiones.

Piel: Raramente se ha reportado rash (incluyendo urticaria acompañada de prurito o angioedema) y reacciones de fotosensibilidad.

Hematológico: Han habido reportes de sangrado anormal (principalmente Equimosis).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: La absorción y la farmacocinética de PREXOR® no son afectados por alimentos o antiácidos. Al igual que con otros inhibidores de la recaptación de serotonina (5-HT), estudios en animales indican que puede presentarse una interacción entre paroxetina y triptófano, dando como resultado el “síndrome de la serotonina” que se traduce en una combinación de agitación, insomnio y síntomas gastrointestinales, incluyendo diarrea. Al igual que los demás inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina, la paroxetina inhibe la enzima hepática citocromo P-450 y esto puede aumentar los niveles en plasma de algunos medicamentos coadministrados y que son metabolizados también por estas enzimas. Cuando la paroxetina se va a coadministrar con un medicamento inhibidor de estas enzimas, es conveniente reducir la dosis de paroxetina al límite inferior del margen terapéutico. La coadministración de paroxetina con otros anticonvulsivos también puede estar asociada con un aumento de la incidencia de efectos adversos. Datos preliminares sugieren que puede haber interacción farmacodinámica entre la paroxetina y la warfarina, que puede aumentar el riesgo de hemorragias sin que se reflejen cambios en los tiempos de protombina, por lo tanto, la paroxetina debe administrarse con mucha precaución en pacientes que toman anticoagulantes orales.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Depresión: Una dosis única al día de 20 mg es recomendada, ya que esta dosificación ha demostrado ser la dosis óptima para la mayoría de los pacientes. En caso necesario, ésta puede aumentarse con incrementos de 10 mg hasta 50 mg diarios de acuerdo con la respuesta del paciente. Se recomienda administrar una vez al día, por las mañanas y con alimentos. La tableta deberá deglutirse sin masticar. Al igual que con todos los medicamentos antidepresivos, la dosis debe revisarse y ajustarse, si es necesario, a las dos o tres semanas de iniciado el tratamiento y posteriormente cuando se juzgue clínicamente apropiado. Habitualmente la dosis de mantenimiento es igual a la dosis de inicio (20 mg diarios) para la mayoría de los pacientes. Generalmente se recomienda que el curso del tratamiento con un medicamento antidepresivo debe continuar por un periodo suficiente que habitualmente es de varios meses. Al igual que para cualquier psicofármaco es aconsejable disminuir el tratamiento gradualmente, ya que la eliminación abrupta o repentina puede conducir a síntomas como alteraciones del sueño, irritabilidad y vértigo.

Trastorno Obsesivo y Compulsivo: La dosis recomendada es de 40 mg diarios. Los pacientes deberán comenzar con 20 mg y la dosis podrá aumentarse 10 mg semanalmente de acuerdo a la respuesta del paciente. Algunos pacientes requerirán de una dosis máxima de 60 mg.

Trastorno de Pánico: La dosis recomendada es de 40 mg diarios. Los pacientes deberán comenzar con 10 mg diarios y la dosis aumentará 10 mg semanalmente, según la respuesta del paciente. Algunos pacientes requerirán de una dosis máxima diaria de 60 mg. En general existe la posibilidad, de que los síntomas de pánico empeoren al comienzo del tratamiento, de ahí que se recomiende una dosis de inicio baja. Se recomienda tratar al paciente durante un tiempo suficiente hasta asegurarse de que ya no padezca síntomas. Este período puede durar varios meses para depresión, pudiendo ser más largo para los trastornos obsesivos compulsivos y los síntomas de pánico.

Niños: No se recomienda el uso de paroxetina en niños, ya que la seguridad y eficacia no se ha establecido en ésta población.

Ancianos: Puede presentarse aumento en las concentraciones plasmáticas de paroxetina en ancianos, pero el margen de concentración es similar al observado en sujetos más jóvenes.

Pacientes con nefropatía o hepatopatía: En pacientes con alteración renal grave (depuración de creatinina menor de 30 ml/mínimo) o alteración hepática grave, se puede presentar aumento en las concentraciones plasmáticas de paroxetina, por lo que se recomienda reducir la dosis al extremo inferior del margen de dosificación.

SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los datos de sobredosis con paroxetina son limitados. Los síntomas de sobredosis con la paroxetina incluyen náusea, vómito, temblor, pupilas dilatadas, sequedad de boca e irritabilidad. No se han descrito reportes de anormalidades en el ECG, de coma ni de convulsiones, después de una sobredosis de paroxetina; la recuperación se presentó sin incidentes médicos. No se conoce un antídoto específico. El tratamiento debe consistir en aquellas medidas generales empleadas para el manejo de sobredosis con cualquier antidepresivo. Sin embargo, la absorción de paroxetina se puede bloquear mediante la pronta administración de carbón activado, como lo prueba la ausencia de paroxetina en el plasma después de una dosis única de 60 mg, seguida por una dosis de carbón activado. Este puede, por lo tanto, tener un papel en el manejo de casos de sobredosis accidental o intencional.

PRESENTACIÓN

PREXOR® 20 mg: Caja conteniendo 3 blisters x 10 tabletas.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica.

Consérvese en lugarfresco y seco.

No se deje al alcance de los niños.

La administración durante el embarazo y la lactancia, queda bajo la responsabilidad del médico.

Elaborado por:

LABORATORIO MAGNACHEM INTERNATIONAL S.R.L.

República Dominicana