FÓRMULA:

Cada TABLETA de PRESLOW®-D contiene:

Cada TABLETA de PRESLOW®-D FORTE contiene:

INDICACIONES: Es la primera combinación de un antagonista de los receptores de angiotensina II (tipo AT1) y un diurético. PRESLOW®-D está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial en los pacientes en que sea apropiado el tratamiento combinado.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibles a cualquier componente de este producto, anuria e hipersensibles a otros medicamentos sulfonamídicos.

PRECAUCIONES:

Losartán-hidroclorotiazida

Hipersensibilidad: Edema angioneurótico.

Insuficiencia hepática o renal: No se recomienda administrar PRESLOW®-D en pacientes con insuficiencia hepática o con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina ≤ 30 mL/min).

Losartan:

Deterioro de la función renal: Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina en sujetos susceptibles se han reportado cambios en la función renal, que incluyen insuficiencia renal; estos cambios en la función renal se pueden revertir al suspender la terapia.

Otros medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina pueden aumentar la urea sanguínea y la creatinina sérica en pacientes con estenosis bilateral de las arterias renales o de la arteria de un riñón único. Efectos similares se han reportado con losartan; estos cambios en la función renal se pueden revertir al suspender la terapia.

Hidroclorotiazida:

Hipotensión y desequilibrio hidroelectrolítico: Como ocurre con todos los tratamientos antihiper­tensivos, algunos pacientes pueden presentar síntomas de hipotensión. Se debe vigilar la aparición de signos de desequilibrio hídrico o electrolítico, como disminución del volumen circulante, hiponatremia, alcalosis hipoclorémica, hipomagnesemia o hipopota­semia, que pueden ocurrir si hay diarrea o vómito intercurrentes. En esos casos se deben efectuar determinaciones periódicas de los electrólitos séricos en intervalos adecuados.

Efectos metabólicos y endocrinológicos: Las tiazidas pueden disminuir la tolerancia a la glucosa, por lo que puede ser necesario ajustar la dosificación de los agentes antidiabéticos, incluyendo la insulina (ver Interacciones con otros medicamentos). Las tiazidas pueden disminuir la excreción urinaria de calcio y causar aumentos intermitentes y leves del calcio sérico. La hipercalcemia intensa puede ser indicio de un hiperparatiroidismo oculto. Se debe suspender la administración de tiazidas antes de realizar pruebas de la función paratiroidea. Los aumentos en el colesterol y niveles de triglicéridos pueden estar asociados con la terapia diurética con tiazida. La terapia con tiazidas puede provocar hiperuricemia y/o gota en ciertos pacientes. Como losartan disminuye el ácido úrico, su combinación con hidroclorotiazida atenúa la hiperuricemia inducida por el diurético.

En pacientes que están recibiendo tiazidas pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad, con o sin antecedentes de alergia o de asma bronquial. Se ha reportado exacerbación o activación del lupus eritematoso sistémico durante el uso de tiazidas.

Embarazo: Cuando se usan durante el segundo o tercer trimestre del embarazo, los medicamentos que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar daño o incluso la muerte al feto. Si la paciente se embaraza, se debe suspender lo más pronto posible la administración de PRESLOW®-D. Aunque no hay experiencia con el uso de PRESLOW®-D en mujeres embarazadas, los estudios con losartán en animales han demostrado lesiones y muertes fetales y neonatales, que al parecer son mediadas farmacológicamente por los efectos sobre el sistema renina-angiotensina. En el feto humano la perfusión renal, que depende del desarrollo del sistema renina-angiotensina, se inicia en el segundo trimestre, por lo que el riesgo para el feto es mayor si PRESLOW®-D se administra durante el segundo o tercer trimestres del embarazo.

Las tiazidas atraviesan la barrera placentaria y aparecen en la sangre del cordón umbilical. No se recomienda el uso rutinario de diuréticos en embarazadas sanas, pues expone a la madre y al feto a un riesgo innecesario, que incluye ictericia fetal o neonatal, trombocitopenia y, posiblemente, otras reacciones adversas que han ocurrido en adultos. Los diuréticos no previenen el desarrollo de la toxemia del embarazo, y no hay pruebas satisfactorias de que sean útiles en el tratamiento de ésta.

Madres en periodo de lactancia: No se sabe si losartán es excretado con la leche humana. Las tiazidas sí aparecen en la leche materna. Debido a la posibilidad de efectos adversos en el lactante, se debe decidir si la madre deja de amamantar o deja de tomar PRESLOW®-D, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para ella.

No se debe empezar a administrar PRESLOW®-D en pacientes con disminución del volumen intravascular (por ejemplo, los tratados con dosis altas de diuréticos).

No se recomienda administrar PRESLOW®-D en pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina <30 mL/min) o con insuficiencia hepática.

No es necesario hacer ningún ajuste inicial de la dosificación en pacientes de edad avanzada.

Uso pediátrico: No se han determinado la seguridad y la eficacia en niños.

Uso en personas de edad avanzada: En los estudios clínicos no hubo diferencias clínicamente significativas en los perfiles de eficacia y seguridad de PRESLOW®-D entre los pacientes de edad avanzada (≥65 años) y otros más jóvenes (<65 años).

EFECTOS COLATERALES: En los estudios clínicos con losartán-hidroclorotiazida no se ha observado ninguna reacción adversa particular de esta combinación. Las reacciones adversas se han limitado a las reportadas previamente con uno u otro componente por separado. La incidencia total de reacciones adversas reportada con la combinación fue similar a la observada con un placebo. El porcentaje de casos en que se suspendió el tratamiento también fue semejante al del placebo.

En general, el tratamiento con losartán-hidroclorotiazida fue bien tolerado. La mayor parte de las reacciones adversas han sido leves y pasajeras y no han requerido suspender el tratamiento.

En los estudios clínicos controlados en pacientes con hipertensión esencial, el mareo fue la única reacción adversa considerada como relacionada con el medicamento, la cual ocurrió con una incidencia mayor que con el placebo en 1% o más de los pacientes tratados con losartán/hidroclorotiazida.

Las siguientes reacciones adversas adicionales se han reportado desde que PRESLOW®-D se lanzó al mercado:

Hipersensibilidad: Reacciones anafilácticas, edema angioneurótico incluyendo edema de la laringe y glotis que causa obstrucción al paso de aire y/o edema facial, de labios, de faringe y/o de lengua han sido reportadas infrecuentemente en pacientes tratados con losartan; algunos de estos pacientes experimentaron edema angioneurótico con otros medicamentos, incluyendo inhibidores de la ECA.

Gastrointestinales: Hepatitis ha sido reportada infrecuentemente en pacientes tratados con losartan, diarrea.

Respiratorias: Se ha reportado tos con losartán.

Hallazgos de pruebas de laboratorio: En los estudios clínicos controlados, rara vez se asoció con la administración de PRESLOW®-D, cambios clínicamente importantes en los parámetros usuales de laboratorio. Ocurrió hiperpotasemia (potasio sérico >5.5 mEq/L) en 0.3% de los pacientes, pero no fue necesario suspender el tratamiento con PRESLOW®-D. Hubo infrecuentes casos de aumento de la alanina-aminotransferasa, que generalmente cesaron al suspender el tratamiento.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS:

Losartán: En estudios clínicos de farmacocinética no se ha identificado ninguna interacción farmacológica de importancia clínica con hidroclorotiazida, digoxina, warfarina, cimetidina, fenobarbital (ver Hidroclorotiazida: Alcohol, barbitúricos o narcóticos), ketoconazol y eritromicina. Se ha reportado que la rifampicina y el fluconazol reducen los niveles del metabolito activo. Las consecuencias clínicas de estas interacciones no han sido evaluadas.

Como con otros medicamentos que bloquean la angiotensina II o sus efectos, el uso concomitante de diuréticos retenedores de potasio (por ejemplo, espironolactona, triamtereno y amilorida), los suplementos de potasio, o los sustitutos de sal que contienen potasio pueden inducir a mayores niveles de potasio en el suero.

Así como con otros agentes antihipertensivos, el efecto antihipertensivo de losartán puede ser atenuado por indometacina, un medicamento antiinflamatorio no esteroideo.

Hidroclorotiazida: Los siguientes medicamentos pueden interactuar con los diuréticos tiazídicos cuando se emplean al mismo tiempo que éstos:

Alcohol, barbitúricos o narcóticos - pueden potenciar la hipotensión ortostática.

Medicamentos antidiabéticos (agentes orales o insulina) - puede ser necesario ajustar la dosificación del antidiabético.

Otros antihipertensivos - efecto aditivo: Resinas de colestiramina y de colestipol - la absorción de la hidroclorotiazida disminuye en presencia de resinas de intercambio iónico. Dosis únicas de colestiramina o colestipol fijan la hidroclorotiazida y reducen su absorción gastrointestinal hasta 85% y 43%, respectivamente.

Corticosteroides, ACTH: Aumento de la pérdida de electrólitos, en particular hipopotasemia.

Aminas presoras: (por ejemplo, adrenalina) - puede disminuir la respuesta a las aminas presoras, pero no lo suficiente como para impedir su uso.

Relajantes musculares no despolarizantes: (p. ej., tubocurarina) - puede aumentar la sensibilidad al relajante muscular.

Litio: Los diuréticos disminuyen la depuración renal del litio y aumentan en forma importante el riesgo de toxicidad de éste, por lo que no se recomienda su uso concomitante. Antes de administrar un preparado de litio, consúltense las instrucciones para su empleo.

AINEs: En algunos pacientes, la coadministración de un antiinflamatorio no esteroideo puede disminuir los efectos diurético, natriurético y antihipertensivo de los diuréticos.

Interacciones de pruebas de laboratorio: Debido a sus efectos sobre el metabolismo del calcio, las tiazidas pueden interferir con las pruebas de la función paratiroidea.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIS: Vía oral.

La dosificación usual inicial y de mantenimiento es una tableta una o dos veces al día.

La dosis máxima son dos tabletas al día de PRESLOW®-D ó una tableta al día de PRESLOW®-D FORTE. En general el efecto antihipertensivo se logra en las tres semanas siguientes al inicio del tratamiento.

PRESLOW®-D y PRESLOW®-D FORTE se pueden administrar con o sin alimentos.

SOBREDOSIS: No hay información específica sobre el tratamiento de la sobredosis con PRESLOW®-D. El tratamiento es sintomático y de sostén. Se debe suspender el tratamiento con PRESLOW®-D y observar estrechamente al paciente. Las medidas sugeridas incluyen inducir el vómito si la ingestión es reciente y corregir la deshidratación, el desequilibrio electrolítico, el coma hepático y la hipotensión por los procedimientos establecidos.

Losartán: Los datos relativos a la sobredosis de losartán en seres humanos son limitados. Las manifestaciones más probables de la sobredosis serían hipotensión y taquicardia; podría ocurrir bradicardia por estimulación parasimpática (vagal). Si ocurrieran síntomas de hipotensión se debe establecer tratamiento de sostén.

Ni losartán ni su metabolito activo se pueden extraer por hemodiálisis.

Hidroclorotiazida: Los signos y síntomas más comunes de la sobredosis son los debidos a la pérdida de electrólitos (hipopotasemia, hipocloremia, hiponatremia) y a la deshidratación resultante de la diuresis excesiva. Si el paciente también ha recibido digitálicos, la hipopotasemia puede acentuar las arritmias cardiacas.

No se ha determinado el grado en que la hemodiálisis extrae la hidroclorotiazida.

PRESENTACIONES:

PRESLOW®-D se encuentra disponible en cajas de 30 tabletas.

PRESLOW®-D FORTE se encuentra disponible en cajas de 15 tabletas.

LABORATORIOS BONIN