COMPOSICIÓN

Cada CORABLETA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

PRESITEN®-D está indicado en el tratamiento de la hipertensión esencial y de la hipertensión renovascular. En el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva que no haya sido controlada adecuadamente por el tratamiento con digitálicos. PRESITEN®-D es útil en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva, no controlada adecuadamente, con digitálicos y/o diuréticos.

FARMACOLOGÍA: PRESITEN®-D es un medicamento que contiene la asociación de dos sustancias (lisinopril e hidroclorotiazida) que han demostrado ser sumamente eficaces en la disminución de la presión arterial por dos mecanismos de acción distintos.

El Lisinopril pertenece a una familia de fármaco (inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina), cuya principal acción consiste en inhibir unos de los mecanismos que mantiene la vasoconstricción, reduciendo de esta forma la presión arterial.

El único inhibidor de la ECA que verdaderamente actúa durante 24 horas con una sola dosis.

A diferencia de otros ECA no requiere metabolización previa para ser activo (como es el caso de enalapril), ni es alterado por los alimentos (como el caso del captopril); entonces podemos afirmar que PRESITEN®-D cuenta con una formula con la sustancia idónea en esta nueva familia de fármacos antihipertensivos. Una acción salurética suave es proporcionada por la hidroclorotiazida, que reduce el contenido de agua del organismo actuando a nivel renal, aumentando la cantidad de orina, lo que contribuye por esta otra vía también a disminuir la presión arterial.

Por la comodidad posológica de sólo una dosis diaria, por la ausencia de efectos secundarios y por la calidad de vida que proporciona a personas con hipertensión esencial y renovasculary con insuficiencia cardiaca congestiva resulta ser un medicamento de primera elección.

Lisinopril disminuye la angiotensina II en el plasma y la excreción de aldosterona por efecto de la inhibición de la ECA. Como consecuencia reduce la presión arterial en los pacientes hipertensos y mejora los síntomas y signos de la insuficiencia cardiaca congestiva.

Lisinopril ha demostrado inhibir la enzima de conversión de angiotensina (ECA) en sujetos humanos y animales. La ECA es una peptidil dipeptidasa que cataliza la conversión de angiotensina I en la sustancia vasoconstrictora, angiotensina II. La angiotensina II también estimula la secreción de aldosterona por la corteza suprarenal.

La inhibición de la ECAda lugar a un descenso de angiotensina II en plasma, que conduce a una disminución de la secreción de aldosterona.

La ECA es idéntica a la quininasa, enzima que degrada la bradiquinina, todavía no se ha dilucidado si los niveles elevados de bradiquinina, potente péptido vasodepresor, juegan un papel en los efectos terapéuticos de lisinopril. Aunque se cree que el mecanismo a través del cual lisinopril disminuye la presión sanguínea se debe principalmente a la inhibición del sistema renino-antihipertensivo incluso en pacientes hipertensos son bajos niveles de renina.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del PRESITEN®-D y en pacientes con antecedentes de edema anguioneurótico relacionado con tratamiento previo con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina.

Debido a la hidroclorotiazida, la glomerulonefritis aguda es una contraindicación absoluta, insuficiencia renal (glomerulonefritis o pielonefritis crónica hipertensión maligna) con una concentración de urea sanguínea mayor de 80 mg/100mL. Anuria.

ADVERTENCIAS

En pacientes deplecionados de volumen (terapia diurética, restricción de sal en la dieta, diálisis, diarrea o vómitos) es probable que se produzca hipotensión.

En pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, con o sin insuficiencia renal asociada, se ha observado hipotensión sintomática.

Debe tenerse cuidado al tratar pacientes con cardiopatia isquémica o enfermedad cerebrovascular, en los cuales una disminución excesiva de la presión sanguínea podría ocasionar un infarto al miocardio o accidente cerebrovascular.

En caso de producirse edema de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis, y/o faringe con el uso de PRESITEN®-D. Este medicamento debe suspenderse rápidamente y establecerse una monitorización apropiada para asegurar la desaparición completa de los síntomas.

El edema angioneurotico asociado con edema laríngeo puede ser mortal. Cuando hay afección de la lengua, glotis o laringe pueden causar obstrucción de la vía aérea, se debe administrar con rapidez una terapia adecuada tal como (0.3 ml a 0.5 ml) de solución 1:1000 de adrenalina por vía subcutánea.

Puede bloquear la formación de angiotensina II, secundaria a la liberación compensadora de renina en pacientes sometidos a cirugía mayor o durante la anestesia, en este caso puede corregirse con expansión de volumen.

PRECAUCIONES

Es probable que ocurra hipotensión al usar PRESITEN®-D en pacientes con una disminución del volumen circulante debida, por ejemplo a tratamientos con diuréticos, restricción de la ingestiónde sal, diálisis, diarrea o vómito.

Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, con o sin insuficiencia renal asociada, se ha observado hipotensión sintomática por lo cual estos pacientes deben ser vigilados cuidadosamente, ya sea el inicio del tratamiento como cada vez que se ajuste la dosificación de PRESITEN®-D y/o diurético.

Deben vigilarse cuidadosamente los pacientes con cardiopatía los pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular en los que una disminución excesiva de la presión podría ocasionar un infarto al miocardio o un accidente cerebrovascular.

Si se produce hipotensión, se debe poner al paciente en descubierto y si es necesario se le debe administrar solución salina isotónica por vía intravenosa.

En pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva puede ocurrir insuficiencia renal aguda así que produce hipotensión al iniciar el tratamiento con inhibidor de la ECA, ya que la hipotensión puede deteriorar la función renal.

USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA: No debe ser utilizado. Únicamente cuando el médico juzgue que el beneficio potencial justifica el riesgo.

REACCIONES SECUNDARIAS: PRESITEN®-D es muy bien tolerado en la mayoría de los casos, siendo los efectos indeseables, leves y transitorios.

Los efectos secundarios más comunes fueron: Mareos, cefaleas, diarrea, fatiga y náuseas. Se ha notificado de la aparición de tos con el uso de inhibidores de la ECA, la cual tiene característica de ser no productiva y persistente, la cual desaparece al suspender el medicamento.

Otros efectos menos comunes fueron:

Efectos ortotásticos (incluyendo hipotensión) erupción cutánea abstenia.

Efectos secundarios: De rara aparición son: infarto del miocardio o accidente cerebro vascular posiblemente secundario o hipotensión excesivas en pacientes de alto riesgo, palpitaciones y taquicardia; a demás pueden aparecer dolor abdominal, sequedad de boca, hepatitis-ictericia hepatocelular o colestactica, alteraciones del humor, confusión mental, urticaria, diaforesis, uremia, oliguria, anuria, disfunción renal, insuficiencia renal aguda, impotencia.

Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir fiebre, mialgia, artragia/artritis vasculitis, aumento de velocidad de sedimentación globular anticuerpos antlnucleares, cosinofilia y leucositosis. También puede presentarse erupción fotosensibilidad u otras manifestaciones cutáneas.

INTERACCIONES

Los pacientes tratados con PRESITEN®-D concomitantemente con diuréticos y especialmente en los que el tratamiento ha sido recientemente instituido, se puede producir ocasionalmente una excesiva reducción de la tensión arterial. Esto se puede minimizar suspendiendo el diurético antes de administrar.

La insuficiencia renal, diabetes mellitus y el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio (ejemplo) espironolactosa, triantereno o amilorida). O suplemento de potasio son factores de riesgo para el desarrollo de hipercaliemia.

La indometacina puede disminuir el efecto antihipertensivo de cuando se administran concomitantemente.

En vista de que PRESITEN®-D puede disminuir la excreción de litio los niveles séricos de éste deben ser cuidadosamente vigilados si se administran sales de litio conjuntamente con este medicamento

Diuréticos: Estos pueden potencializarel efecto antihipertensivo.

Indometacina: La administración concomitante puede ocasionar una disminución en la eficacia de PRESITEN®-D.

Sales de litio: El PRESITEN®-D puede disminuir la excreción de litio; por tanto si se administran simultáneamente, se deben vigilar estas concentraciones en el suero.

Potasio sérico: Normalmente éstos se mantienen dentro de los límites normales

INCOMPATIBILIDAD: Siempre que se utilice a las dosis recomendadas por el facultativo, él será compatible con cualquier otro tipo de medicación.

POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: La dosis inicial ideal es de media corableta. La dosis de mantenimiento eficaz y usual es de una corableta al día, y en una sola toma. Dosificación debe ser ajustada según la respuesta de cada paciente. La dosis máxima es de 4 corabletas al día. Si existe riesgo de hipotensión sintomática, como en los casos de déficit de sal con o sin hiponatremia, de hipovolemia o de tratamiento diurético intenso, si es posible esas condiciones deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con PRESITEN®-D y debe vigilarse el efecto de la dosis inicial sobre la presión arterial.

SOBREDOSIS: La manifestación más probable de sobredosis sería la hipotensión, para lo que el tratamiento más corriente sería la infusión intravenosa de solución salina normal.

PRESENTACIÓN: Cajas x 30 corabletas en blister.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar en lugar seco y fresco (no mas de 30 °C).

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Su venta requiere receta médica.

Literatura exclusiva para médicos.

No se use después de su fecha de caducidad.

Este medicamento cumple con todos los requisitos de la c.G.M.P y la FDA

Elaborado por:

LABORATORIO MAGNACHEM INTERNATIONAL S.R.L.

República Dominicana