COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene:

INDICACIONES: PLAVIGREL® está indicado en la reducción de eventos relacionados a la arterios­clerosis, como son el infarto de miocardio, accidente cerebrovascular. Además se indica en muerte vascular en enfermos con antecedentes de manifestaciones clínicas de arteriosclerosis definidas por un accidente cerebrovascular isqué­mico o una arteriopatía obturante de miembros inferiores.

FARMACOLOGÍA: El clopidogrel es un inhibidor de la agregación plaquetaria en forma selectiva por la fijación de la adenosina difosfato (ADP), a su receptor plaquetario por medio de una biotransformación.

La administración repetida de 75 mg por día inhi-be la agregación plaquetaria inducida por ADP a partir del primer día de tratamiento. La agregación plaquetaria y el tiempo de sangramiento retornan progresivamente a sus niveles basales 5 días después de la interrupción del tratamiento.

FARMACOCINÉTICA: Luego de la administración oral de dosis repetidas de 75 mg/día, el clopidogrel es rápidamente absorbido. El clopidogrel sufre una importante biotransforma­ción a nivel hepático y el principal metabolito, desprovisto de actividad farmacológica; es el ácido carboxílico. La concentración plasmática máxima de este metabolito se observa alrededor de 1 hora después de la administración, presentando in vitro concentraciones plasmáticas proporcionales a la dosis. El clopidogrel se liga de forma reversible a las proteínas plasmáticas humanas 93%. El 50% se elimina en la orina y el 45% en heces. No es necesario un ajuste de dosificación en pacientes con insuficiencia renal ni en pacientes mayores.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes. Insuficiencia hepática severa. Lesión hemorrági-ca evolutiva como hemorragia gastro­duodenal o hemorragia intracraneana. Lactancia.

ADVERTENCIAS: Los pacientes en fase aguda de infarto de miocardio no deben recibir clopi­dogrel en los primeros días de la afección. No se recomienda su uso en angiopatía transluminal, puente aortocoronario y en la fase aguda de accidentes cerebrovasculares isquémicos.

PRECAUCIONES: El clopidogrel debe utilizarse con precaución en caso de riesgo hemorrágico ligado a traumatismos, intervención quirúrgica y otras causas.

Se desconoce si se excreta en la leche humana.

Uso en pediatría: No se ha establecido la seguridad y eficacia en pediatría.

REACCIONES ADVERSAS:

Los efectos secundarios clínicamente importantes son: Trastornos hemorrágicos.

Las reacciones más frecuen­tes son: Hematoma, equimosis, púrpura y epistaxis.

Reacciones menos frecuentes: Dispepsia, dolor abdominal, gastritis y constipación.

INTERACCIONES:

Warfarina: La administración simultánea puede aumentar la intensidad del sangrado.

Naproxeno: La administración concomitante de clopidogrel y naproxeno aumenta la frecuencia de hemorragias digestivas ocultas. No se observan interacciones farmacodinámicas con la administración simultánea de clopidogrel con atenolol, nifedipina, o ambas. Lo mismo sucede cuando se administra simultáneamente con fenobarbital, cimetidina o estrógenos. La administración concomitante de clopidogrel no modifica los parámetros farmacocinéticos de la digoxina ni teofilina. Los antiácidos no modifican la absorción de clopidogrel.

DOSIFICACIÓN: Profilaxis del infarto de mio-cardio, del accidente cerebrovascular, y de otros eventos vasculares isquémicos en pacientes con antecedentes de aterosclerosis sintomática: la dosis recomendada es de 75 mg (1 tableta) una vez al día con las comidas o fuera de ellas.

PRESENTACIÓN: PLAVIGREL® Tableta: Caja con 20 tabletas.

LABORATORIOS PAILL

®Marca registrada

CONSERVACIÓN: No exponer a temperaturas mayores de 30 °C. Mantener este y todos los medicamentos alejados del alcance de los niños.