FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Tabletas ranuradas. Cada TABLETA contiene: Clorhidrato de paroxetina hemihidratada equivalente a paroxetina 20 mg. Excipiente csp 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Adultos: Depresión. Tratamiento de la depresión de diversos tipos incluyendo la depresión reactiva y grave y la depresión acompañada por ansiedad. Seguida de una respuesta inicial satisfactoria, la continuación con la terapia de PAROXETINA CALOX es eficaz para la prevención de las recaídas de depresión. Trastornos de ansiedad. Tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo, así como de la prevención de sus recaídas. Tratamiento del trastorno de pánico con o sin agorafobia, así como de la prevención de sus recaídas. Tratamiento de fobia social o trastorno de ansiedad social. Tratamiento y prevención del Trastorno de ansiedad generalizada. Tratamiento del trastorno de estrés postraumático.

Niños y adolescentes (menores de 18 años de edad): Todas las indicaciones: El uso de PAROXETINA CALOX no se indica en niños o adolescentes menores de 18 años de edad (ver Precauciones generales). La seguridad y eficacia de PAROXETINA CALOX no han sido estudiadas en niños menores de 7 años de edad.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La paroxetina es un inhibidor potente y selectivo de la recaptación de serotonina (5-hidroxitriptamina, 5-HT) y se considera que su acción y eficacia antidepresivas en el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y el trastorno de pánico están relacionadas con la inhibición específica que produce de la recaptura de serotonina en las neuronas del cerebro. La paroxetina no se relaciona químicamente con los antidepresivos tricíclicos, tetracíclicos u otros antidepresivos disponibles. Los principales metabolitos de la paroxetina son productos polares y conjugados de la oxidación y la metilación los cuales son eliminados fácilmente. En vista de su ausencia relativa de actividad farmacológica es sumamente improbable que contribuyan a los efectos terapéuticos de PAROXETINA CALOX. En el tratamiento prolongado con PAROXETINA CALOX se ha demostrado que la eficacia antidepresiva se mantiene durante períodos de por lo menos un año.

La paroxetina es bien absorbida después de su administración oral y experimenta metabolismo de primer paso. La vida media de eliminación es variable pero generalmente oscila alrededor de 1 día. Los niveles sistémicos estables se obtienen al cabo de 7-14 días del inicio del tratamiento y la farmacocinética no se modifica durante tratamientos prolongados.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a la paroxetina y sus excipientes. PAROXETINA CALOX no debe ser usado en combinación con inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) (incluido linezolid, un antibiótico que es un inhibidor reversible no selectivo de la MAO) ni en un lapso de 2 semanas después de terminar el tratamiento con inhibidores de la MAO. Tampoco se deben introducir inhibidores de la MAO en un lapso de dos semanas después de terminar la terapia con PAROXETINA CALOX (véase Interacciones medicamentosas y de otro género). PAROXETINA CALOX no debe ser usado en combinación con tioridazina porque como con otros fármacos que inhiben la enzima hepática CYP450 2D6 la paroxetina puede elevar los niveles plasmáticos de la tioridazina (véase Interacciones medicamentosas y de otro género). La administración de la tioridazina sola puede originar la prolongación del intervalo QTc con asociación de arritmia ventricular grave asociada tal como taquiarrítmia helicoidal (torsades de pointes) y muerte súbita.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: PAROXETINA CALOX no debe emplearse durante la lactancia, a menos que los beneficios esperados para la madre justifiquen los riesgos potenciales para el lactante. El médico tratante necesitará valorar la opción de tratamiento alternativo en mujeres que están embarazadas o están planeando quedar embarazadas y deberán prescribir PAROXETINA CALOX solamente si el beneficio potencial supera el riesgo potencial.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Trastornos en el sistema linfático y en la sangre:

— Poco comunes: Sangrado anormal predominantemente de la piel y las membranas mucosas (equimosis principalmente).

— Muy raros: Trombocitopenia.

Trastornos en el sistema inmunológico:

— Muy raros: Reacciones alérgicas (incluyendo urticaria y angioedema).

Trastornos endocrinos:

— Muy raros: Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIHAD).

Trastornos en el metabolismo y la nutrición:

— Comunes: Aumentos en las concentraciones de colesterol, disminución del apetito.

— Raros: Hiponatremia.

En pacientes en edad avanzada se han comunicado casos de hiponatremia, que algunas veces se deben a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIHAD).

Trastornos psiquiátricos:

— Comunes: Somnolencia, insomnio, agitación.

— Poco comunes: Confusión, alucinaciones.

— Raros: Reacciones maniacas.

Estos síntomas podrían deberse a la enfermedad subyacente.

Trastornos en el sistema nervioso:

— Comunes: Mareo, temblor, cefalea.

— Poco comunes: Trastornos extrapiramidales.

— Raros: Convulsiones, acatisia.

— Muy raros: Síndrome serotoninérgico (los síntomas pueden incluir agitación, confusión, diaforesis, alucinaciones, hiperreflejos, mioclonía, escalofríos, taquicardia y temblor).

Algunas veces se han reportado casos de trastornos extrapiramidales, incluyendo distonia bucofacial, en pacientes con trastornos motores subyacentes o que estuvieron utilizando medicaciones neurolépticas.

Trastornos oculares:

— Comunes: Vista borrosa.

— Poco comunes: Midriasis (ver Precauciones generales).

— Muy raros: Glaucoma agudo.

Trastornos cardiacos:

— Poco comunes: Taquicardia sinusal.

Trastornos vasculares:

— Poco comunes: Hipotensión ortostática.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

— Comunes: Bostezos.

Trastornos gastrointestinales:

— Muy comunes: Náusea.

— Comunes: Estreñimiento, diarrea, boca seca.

— Muy raros: Sangrado gastrointestinal.

Trastornos hepatobiliares:

— Raros: Elevación de las enzimas hepáticas.

— Muy raros: Efectos hepáticos (tales como hepatitis, algunas veces asociada con ictericia y/o con insuficiencia hepática). Se han reportado elevaciones de las enzimas hepáticas. Se debe considerar la suspensión del tratamiento con paroxetina en caso de que exista una elevación prolongada en los resultados de las pruebas de función hepática.

Trastornos cutáneos y subcutáneos:

— Comunes: Sudoración.

— Poco comunes: Erupciones cutáneas.

— Muy raros: Reacciones de fotosensibilidad.

Trastornos renales y urinarios:

— Poco comunes: Retención de orina, incontinencia urinaria.

Trastornos en el aparato reproductor y en las glándulas mamarias:

— Muy comunes: Disfunción sexual.

— Raros: Hiperprolactinemia/galactorrea.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:

— Comunes: Astenia, aumento del peso corporal.

— Muy raros: Edema periférico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se recomienda precaución y estrecha supervisión médica cuando se usan fármacos serotoninérgicos (como L-triptófano, triptanos, tramadol, ISRS, litio y preparaciones de la Hierba de San Juan - Hypericum perforatum) en combinación con PAROXETINA CALOX. El uso concomitante de PAROXETINA CALOX e inhibidores de la MAO (incluido el linezolid, un antibiótico que es un inhibidor reversible no selectivo de la MAO) está contraindicado.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No ha surgido ningún patrón de anomalías relacionadas con PAROXETINA CALOX y los valores obtenidos en los estudios de laboratorio de sangre y orina de personas sanas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos: Vía oral de administración. Se recomienda que PAROXETINA CALOX se administre una vez al día por las mañanas y con alimentos. Las tabletas deberán ser tragadas y no masticadas. Como con cualquier antidepresivo las dosis deben ser revisadas y ajustadas si es necesario en dos o tres semanas después de iniciado el tratamiento y posteriormente de acuerdo con el juicio clínico. Los pacientes deben ser tratados por un período suficiente para asegurar que se hayan eliminado los síntomas. Este periodo puede ser de varios meses para depresión y puede tomar aún más tiempo para el Trastorno Obsesivo Compulsivo (TOC) y el Trastorno de pánico. Al igual que muchos medicamentos psicoactivos, la suspensión abrupta debe ser evitada (véase Reacciones secundarias y adversas). Depresión: Una sencilla dosis única al día de 20 mg es recomendada en algunos pacientes podría ser necesario aumentar la dosis. Esto debe hacerse gradualmente con incrementos de 10 mg hasta un máximo de 50 mg diarios de acuerdo con la respuesta del paciente. Trastorno obsesivo compulsivo: La dosis recomendada es de 40 mg diarios. Los pacientes deberán comenzar con 20 mg y la dosis podrá aumentarse 10 mg semanalmente. Algunos pacientes se benefician con el incremento de la dosis hasta un máximo de 60 mg al día. Trastorno de pánico: La dosis recomendada es de 40 mg diarios. Los pacientes deberán comenzar con 10 mg diarios y la dosis se aumentará 10 mg semanalmente según la respuesta del paciente. Algunos pacientes podrían beneficiarse con una dosis máxima diaria de 50 mg. En general, existe la posibilidad de que los síntomas de pánico empeoren al comienzo del tratamiento por lo que se recomienda una dosis de inicio baja. Trastorno de ansiedad social/ fobia social: La dosis recomendada es de 20 mg diarios. En los pacientes que no respondan a 20 mg se podrá aumentar la dosis con incrementos de 10 mg como sea requerido hasta un máximo de 50 mg por día. Los cambios de dosis deberán realizarse a intervalos de por lo menos 1 semana. Trastorno de ansiedad generalizada: La dosis recomendada es de 20 mg diarios. En algunos pacientes que no respondan a 20 mg se podrá aumentar la dosis con incrementos de 10 mg como sea requerido hasta un máximo de 50 mg por día de acuerdo a la respuesta del paciente. Trastorno de estrés postraumático: La dosis recomendada es de 20 mg diarios. En algunos pacientes que no respondan a 20 mg se podrá aumentar la dosis con incrementos de 10 mg como sea requerido hasta un máximo de 50 mg por día de acuerdo a la respuesta del paciente.

Información general:

Descontinuación de PAROXETINA CALOX: Igual que con otros medicamentos psicoactivos, la descontinuación brusca generalmente debería evitarse. El régimen con una fase de descontinuación gradual utilizado en estudios clínicos recientes comprendió un decremento de la dosis de 10 mg/día a intervalos semanales. Cuando se alcanzó una dosis diaria de 20 mg/día los pacientes continuaron con este régimen de dosificación por una semana antes de que se descontinuara el tratamiento. Si se presentan síntomas intolerables posteriores a una disminución en la dosis o al descontinuar el tratamiento entonces se debe considerar volver a la dosis prescrita previamente. Por consiguiente, el médico puede seguir disminuyendo la dosis pero de una manera más gradual.

Otras poblaciones:

Pacientes de edad avanzada: Los sujetos de edad avanzada presentan un aumento en la concentración plasmática de paroxetina. La dosificación debe comenzar como se establece la dosis inicial para el adulto y puede aumentarse con incrementos de 10 mg semanalmente hasta un máximo de 40 mg/día de acuerdo a la respuesta del paciente.

Niños y adolescentes (menores de 18 años de edad): El uso de PAROXETINA CALOX no se indica en niños o adolescentes menores de 18 años de edad (ver Indicaciones terapéuticas y Precauciones generales).

Pacientes con nefropatía o hepatopatía: En pacientes con alteración renal grave (depuración de creatinina <30 mL/minuto) o en aquellos con deterioro hepático, se puede presentar aumento en las concentraciones plasmáticas de paroxetina. La dosis recomendada es de 20 mg diarios. Si se requiere, el incremento de dosis deberá ser restringido al límite inferior del margen de dosificación.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La información disponible pone en evidencia un amplio margen de seguridad. Los intentos de sobredosificación han sido reportados en pacientes que tomaron hasta 2000 mg solos o en combinación con otros fármacos, incluyendo alcohol. La experiencia con sobredosis de PAROXETINA CALOX ha indicado que además de los síntomas mencionados en Reacciones secundarias y adversas se han reportado, vómito, fiebre, cambios de la presión arterial, contracciones involuntarias de los músculos, ansiedad y taquicardia. Ocasionalmente han sido reportado eventos tales como coma o cambios electrocardiográficos y muy raramente un resultado fatal, pero generalmente esto ha sucedido cuando PAROXETINA CALOX fue tomado conjuntamente con otros fármacos psicotrópicos, con o sin alcohol. No se conoce un antídoto específico. El tratamiento debe consistir en aquellas medidas generales empleadas para el manejo de sobredosis con cualquier antidepresivo. Sin embargo, la absorción de PAROXETINA CALOX se puede bloquear mediante la pronta administración del carbón activado.

PRESENTACIÓN: Caja con 30 tabletas ranuradas de 20 mg.

CALOX

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25 °C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: No se utilice si se ha ingerido alcohol o hay necesidad de manejar vehículos o maquinaria de precisión ya que disminuye los reflejos. El uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. No se use en niños menores de 18 años. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.