COMPOSICIÓN:

Cada vial contiene:

Oxacilina sódica 1.164 g equivalente a 1 g de oxacilina

FORMA FARMACÉUTICA Y CONCENTRACIÓN:

FORMA FARMACÉUTICA: Polvo para Solución Inyectable.

CONCENTRACIÓN: CADA VIAL CONTIENE: OXACILINA SÓDICA 1.164 g EQUIVALENTE A 1 g DE OXACILINA.

LABORATORIOS BIOGALENIC S.A. de C.V.

Reg. Núm. F007707032013

El Salvador

INDICACIONES: La Oxacilina es indicada en el tratamiento de infecciones causadas por estafilococos productores de penicilinasa los cuales han demostrado susceptibilidad al medicamento. Se deberán lleva a cabo cultivos y pruebas de susceptibilidad inicialmente para determinar el organismo causante y su susceptibilidad al medicamento.

La Oxacilina se puede usar para iniciar terapia en casos que se sospeche la existencia de infecciones con estafilococos resistentes previo a la disponibilidad de resultados de pruebas a la susceptibilidad. La Oxacilina no deberá ser usada en infecciones causadas por organismos susceptibles a la penicilina G. Si las pruebas de susceptibilidad indican que la infección se debe a un organismo distinto a un estafilococo resistente, la terapia no deberá ser continuada con Oxacilina.

Para reducir el desarrollo de bacteria resistente a los medicamentos y para mantener la efectividad de la Oxacilina para inyección USP y otros medicamentos antibacteriales, la Oxacilina para inyección USP deberá ser usada solo para tratar o prevenir infecciones que sean ya probadas o que se tenga sospecha fuerte que son causadas por bacteria susceptible. Cuando se disponga de información de cultivos y susceptibilidad, esta se debería tomar en consideración al seleccionar o modificar la terapia antibacterial. En la ausencia de tal información, patrones de epidemiologia local y susceptibilidad pueden contribuir a la selección empírica de la terapia.

CONTRAINDICACIONES: Una contraindicación es un historial de reacción de hipersensibilidad (anafiláctico) a cualquier tipo de penicilina. Las soluciones que contengan dextrosa pueden ser contraindicadas en pacientes que se sabe padecen de alergia al maíz o productos de maíz.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: La diarrea asociada con clostridium difficile (CDAD) ha sido reportado con el uso de casi todos los agentes antibacteriales, incluyendo la Oxacilina inyección y puede variar en severidad desde diarrea suave hasta colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacteriales altera la flora normal del colon llevando al sobre crecimiento de C. difficile.

C. difficile produce toxinas A y B las cuales contribuyen al desarrollo de CDAD. Cepas de C. difficile productoras de hipertoxinas causan aumento de mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser reacias a la terapia antibacterial y pueden requerir colectomía. CDAD deberá ser considerada en todos los pacientes que presentan diarrea luego del uso de antibióticos. Se necesita un historial cuidadoso ya que CDAD se ha reportado que ha ocurrido hasta dos meses luego de la administración de agentes antibacteriales.

Si se sospecha o se confirma la presencia de CDAD, el uso continuo de antibiótico no dirigido contra C. difficile puede ser necesario descontinuarlo. Se deberá instituir, como sea clínicamente indicado, un manejo de electrólitos y fluido apropiado, suplemento de proteína, tratamiento con antibiótico de C. difficile y evaluación quirúrgica.

PRECAUCIONES:

General: En general, la Oxacilina no debería ser administrada a pacientes con un historial de hipersensibilidad a cualquier penicilina. La penicilina deberá ser usada con precaución en individuos con historial de alergias o asma significativas. Cuando ocurren reacciones alérgicas, la penicilina deberá ser retirada, a menos que en la opinión del médico, la condición que se está tratando sea de vida o muerte y que responda solamente a la terapia con penicilina. El uso de antibióticos puede resultar en el sobrecrecimiento de organismos no susceptibles. Si ocurren nuevas infecciones debido a hongos o bacteria, el medicamento deberá ser descontinuado y se deberán tomar nuevas medidas apropiadas.

El recetar Oxacilina inyección, USP en ausencia de una prueba fuerte de infección bacterial o una indicación profiláctica, es muy poco probable que dará beneficio alguno al paciente y aumenta el riesgo de desarrollar bacterias resistentes a la medicina.

Pruebas de laboratorio: Se deberán hacer estudios bacteriológicos para determinar los organismos causantes y su susceptibilidad a la Oxacilina. En el tratamiento cuando se sospeche exista una infección de estafilococos la terapia deberá ser cambiada a otro agente activo si las pruebas de cultivo fallan en demostrar la presencia de estafilococos.

Se deberá hacer una evaluación periódica del funcionamiento de los órganos incluyendo la función renal, hepática y hematopoyética, durante el uso prolongado de Oxacilina.

Se deberá obtener un cultivo sanguíneo, conteo de células blancas y conteo diferencial de células, previamente al inicio de terapia y por lo menos una vez a la semana durante la terapia con Oxacilina.

Urinalisis periódico, nitrógeno ureico en sangre y determinaciones de creatinina se deberán hacer durante la terapia con Oxacilina y se deberán considerar alteraciones de la dosis si estos valores son elevados. Si se sospecha de cualquier impedimento de la función renal o se sabe que existe, una reducción en la dosis total deberá ser considerada y los niveles de sangre deberán ser monitoreados para evitar posibles reacciones neurotóxicas.

Valores AST (SGOT) y ALT (SGPT) deberán ser obtenidos periódicamente durante la terapia para monitorear posibles anormalidades en el funcionamiento del hígado.

Carcinogénesis y mutagénesis e impedimento de la fertilidad: No se han realizado estudios a largo plazo con animales usando estos medicamentos. Los estudios acerca de la reproducción (nafcilina) en ratas y conejos no revelan anormalidades maternales o en el feto antes de la concepción y continuamente atreves del destete (una generación).

Embarazo:

Efectos Teratogénicos:

Embarazo categoría B: Los estudios realizados en ratones, ratas y conejos no han revelado evidencias de impedimento en la fertilidad o daño al feto debido a las penicilinas resistentes a la penicilinasa. Las experiencias humanas con las penicilinas durante el embarazo no han demostrado alguna evidencia positiva de efectos adversos en el feto. Sin embargo, no hay estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas que muestren concluyentemente que se puedan excluir efectos dañinos en el feto por parte de este medicamento. Debido a que los estudios reproductivos en animales no son siempre predictivos de la respuesta humana, estos medicamentos deberán ser usados durante el embarazo solo si son claramente necesarios.

Madres en lactancia: La penicilina es expulsada en la leche humana. Se deberá tener precaución cuando se administre penicilina a una madre en lactancia.

Uso pediátrico: Debido al desarrollo incompleto de la función renal en pacientes pediátricos, la Oxacilina puede no ser completamente excretada, con resultados de niveles de sangre anormalmente altos. Niveles de sangre frecuentes son aconsejables en este grupo con ajustes de la dosis cuando sea necesario. Todos los pacientes pediátricos tratados con penicilina deberán ser monitoreados muy de cerca por evidencias clínicas y de laboratorio de efectos tóxicos o adversos. No se ha establecido la seguridad y la efectividad en pacientes pediátricos.

El potencial de efectos tóxicos en pacientes pediátricos debido a químicos que se puedan colar de una dosis simple de preparación intravenosa en contenedores plásticos no ha sido evaluado.

Uso geriátrico: Se sabe que este medicamento es substancialmente excretado por el riñón y los riesgos de una reacción tóxica a este medicamento puede ser mayor en pacientes con función renal dañada. Debido a que los pacientes mayores están más propensos a haber reducido su función renal, se deberá tomar cuidado en la selección de la dosis y deberá ser útil para monitorear la función renal.

Los pacientes deberán ser aconsejados que los medicamentos antibacteriales incluyendo la Oxacilina Inyección, USP deberían ser usados únicamente para tratar infecciones bacteriales. No tratan infecciones virales (por ejemplo: el catarro común). Cuando se receta la Oxacilina Inyección USP para tratar infección bacterial, se les deberá decir a los pacientes que si bien es común sentir mejoría al inicio del tratamiento, el medicamento deberá ser tomado exactamente como se indicó. Omitir dosis o no completar el tratamiento completo de la terapia puede (1) reducir la eficacia del tratamiento inmediato y (2) aumentar la posibilidad que la bacteria desarrolle resistencia y no sea tratable con Oxacilina Inyección USP u otro medicamento antibacterial en el futuro.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: La tetraciclina, un antibiótico bacteriostático, puede antagonizar el efecto bacterial de la penicilina y el uso concurrente de estas medicinas debería ser evitado. Los niveles de Oxacilina en la sangre pueden ser prolongados por medio de administración concurrente de probenecid el cual bloquea la secreción tubular renal de penicilinas.

POSOLOGÍA: Oxacilina Inyección provista como una solución congelada pre-mezclada, se administrará como una infusión continua o intermitente. La dosis usual recomendada es la siguiente:

Adultos: 250 a 500 mg I.V. cada 4 a 6 horas (para infecciones leves a moderadas).

1 gramo I.V. cada 4 a 6 horas (para infecciones severas).

Este sistema de contenedor puede ser inapropiado para el requerimiento de dosis de niños, infantes y neonatos. Otras formas de dosificación pueden ser más apropiadas.

Estudios bacteriológicos para determinar los organismos causantes y su susceptibilidad a la Oxacilina siempre deberán ser realizados. La duración de la terapia varía con el tipo de severidad de la infección así como también la condición total del paciente; por esto deberá ser determinada por la respuesta clínica y bacteriológica del paciente. En caso de infecciones de estafilococos severas, la terapia con Oxacilina deberá ser continuada por lo menos por 14 días. La terapia deberá ser continuada por lo menos por 48 horas después que el paciente se ha vuelto afebril, asintomático y los cultivos sean negativos. El tratamiento de endocarditis y osteomielitis pueden requerir una duración de la terapia de más tiempo.

La administración concurrente de Oxacilina y probenecid aumenta y prolonga los niveles de penicilina en el suero sanguíneo. Probenecid disminuye el volumen aparente de la distribución y hace más lenta la proporción de excreción por medio de inhibir competitivamente la secreción tubular renal de penicilina. La terapia de penicilina-probenecid está generalmente limitada a aquellas infecciones en donde un nivel muy alto de penicilina en el suero sanguíneo es necesario.

Con la administración intravenosa, particularmente en pacientes mayores, se debe tener cuidado debido a la posibilidad de tromboflebitis.

Los productos de medicamento parenteral deberán ser inspeccionados visualmente en busca de partículas de la materia y descoloración antes de ser administrados siempre y cuando así lo permita el contenedor.

No añada medicamento suplementario a la Oxacilina inyección.

Guárdese en un congelador capaz de mantener una temperatura de -20°C/-4°F o menos.

NOTA:

La publicación de la información de este producto ha sido gracias al apoyo del pueblo de los Estados Unidos de América a través de la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID). El contenido de este documento es responsabilidad de PLM y no refleja necesariamente las opiniones de USAID o del Gobierno de los Estados Unidos.