NUVOTADINA
RUPATADINA
Solución oral
Frasco, 120 ml,
COMPOSICIÓN: Cada mL de SOLUCIÓN ORAL contiene:
Rupatadina fumarato.
Equivalente a 1 mg rupatadina.
Vehículo, c.s.p.
INDICACIONES: Para el tratamiento sintomático de: Rinitis alérgica (incluyendo rinitis alérgica persistente) en niños de 2 a 11 años: Urticaria en niños de 2 a 11 años.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno del componente de la fórmula
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: No se ha establecido la seguridad de Rupatadina solución oral en niños menores de 2 años.
Debe evitarse la combinación de Rupatadina con inhibidores potentes del CYP3A4 y debe administrarse con precaución con inhibidores moderados del CYP3A4. Puede requerirse el ajuste de la dosis de sustratos susceptibles del CYP3A4 (por ejemplo, simvastatina, lovastatina) y sustratos del CYP3A4 con estrecho índice terapéutico (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, cisaprida), ya que Rupatadina puede incrementar las concentraciones plasmáticas de estos fármacos. No se recomienda la administración de Rupatadina con zumo de pomelo. Dado que no hay experiencia clínica en pacientes con insuficiencia renal o hepática, no se recomienda el uso de Rupatadina en estos pacientes.
EFECTOS SECUNDARIOS/EFECTOS ADVERSOS: Los ensayos clínicos realizados con Rupatadina solución oral incluyeron 626 pacientes de edades comprendidas entre 2 y 11 años. De estos, 147 pacientes fueron tratados con dosis de 2,5 mg de Rupatadina, 159 pacientes fueron tratados con dosis de 5 mg de Rupatadina, 249 pacientes recibieron placebo y 71 recibieron desloratadina.
Las frecuencias de las reacciones adversas se asignan de la siguiente manera:
Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100)
La frecuencia de las reacciones adversas en los pacientes tratados con Rupatadina solución oral durante los ensayos clínicos fue la siguiente:
|
Clasificación por órganos del sistema |
Rupatadina 2,5 mg |
Rupatadina 5 mg |
Placebo |
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|
Frecuencia |
Términos preferentes |
(n=147) |
(n=159) |
(n=249) |
|
Infecciones o infestaciones |
||||
|
Poco frecuentes |
Influenza |
0 |
1 |
0 |
|
Nasofaringitis |
1 |
0 |
0 |
|
|
Infecciones del tracto respiratorio superior |
1 |
0 |
0 |
|
|
Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
||||
|
Poco frecuentes |
Eosinofilia |
0 |
1 |
0 |
|
Neutropenia |
0 |
1 |
0 |
|
|
Trastornos del sistema nervioso |
||||
|
Frecuentes |
Cefalea |
2 |
4 |
4 |
|
Somnolencia |
0 |
2 |
0 |
|
|
Poco frecuentes |
Mareo |
0 |
1 |
1 |
|
Trastornos gastrointestinales |
||||
|
Poco frecuentes |
Náuseas |
0 |
1 |
2 |
|
Trastornos de la piel y del tejido celular subcutáneo |
||||
|
Poco frecuentes |
Eczema |
0 |
1 |
1 |
|
Sudores nocturnos |
0 |
1 |
0 |
|
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
||||
|
Poco frecuentes |
Fatiga |
0 |
1 |
0 |
DOSIS: Posología para Niños de 2 a 11 años.
Dosificación en niños de peso igual o superior a 25 kg: 5 ml (5 mg de Rupatadina) de solución oral una vez al día, administrado con o sin alimentos.
Dosificación en niños de peso igual o superior a 10 kg e inferior a 25 kg: 2,5 mL (2,5 mg de Rupatadina) de solución oral una vez al día, administrado con o sin alimentos.
Rupatadina 1 mg/mL solución oral no está recomendada para uso en niños menores de 2 años de edad debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia
Dado que no hay experiencia clínica en pacientes con insuficiencia renal o hepática, no se recomienda el uso de Rupatadina en estos pacientes.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral
PRESENTACIÓN: Caja con frasco por 120 mL.
LABORATORIOS RAMOS, S. A.
Planta P7, Nicaragua
