INSTRUCCIONES PARA LA ELIMINACIÓN: Cualquier producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con las normas locales.

Fecha de revisión del texto: 14 Enero 2014

JANSSEN PHARMACEUTICAL COMPANIES

INDICACIONES: Tratamiento y profilaxis de infecciones producidas por el hongo Malassezia (antes llamado Pityrosporum), tales como la pitiriasis versicolor (localizada), la dermatitis seborreica y la pitiriasis capitis (caspa).

FORMA FARMACÉUTICA Y CONCENTRACIONES: Shampoo para aplicación tópica sobre el cuero cabelludo o la piel.

Cada gramo contiene 20 mg de ketoconazol.

Consulte los excipientes en la Lista de excipientes.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Propiedades farmacodinámicas:

— Grupo farmacoterapéutico: Antifúngico para consumo sistémico,derivados del iminazol y triazol; código ATC: D01AC08.

— Mecanismo de acción: El ketoconazol, es un derivado sintético del iminazol dioxalane con una potente actividad antimicótica.

— Efectos farmacodinámicos: NIZORAL® Shampoo al 2% alivia rápidamente la descamación y el prurito, generalmente asociados con dermatitis seborreica, la pitiriasis capitis (caspa) y la pitiriasis versicolor.

— Microbiología: El ketoconazol tiene una potente actividad antimicótica contra dermatófitos como Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp. y hongos como Candida spp. y Malassezia spp. (Pityrosporum spp).

Propiedades farmacocinéticas: Las concentraciones plasmáticas de ketoconazol no son detectables tras la administración tópica NIZORAL® Shampoo al 2% en el cuero cabelludo. Las concentración plasmáticas fueron detectadas tras la administración tópica de NIZORAL® Shampoo al 2% en todo el cuerpo.

No clínicos: Los datos preclínicos sobre seguridad no revelaron riesgos particulares para los seres humanos con base en los estudios convencionales, que incluyen toxicidad cutánea y oral aguda, irritación primara ocular, irritación cutánea y toxicidad cutánea ante la repetición de la dosis.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Lista de excipientes: Dietanolamida de ácido graso de coco, sulfosuccinatolauril éter disódico, eristrosina de sodio, ácido clorhídrico, imidurea, laurato diamónico de colágeno animal hidrolizado, dioleato de macrogol 120-metil-glucosa, bouquet del perfume, agua purificada, cloruro de sodio, hidróxido de sodio, lauril éter sulfato de sodio.

Incompatibilidades: Se desconocen.

Período de validez: Observe la fecha de caducidad en el embalaje exterior.

Condiciones de almacenamiento: Observe las precauciones de conservación en el emabalaje exterior. Manténgase fuera del alcance de los niños.

CONTRAINDICACIONES: NIZORAL® Shampoo al 2% está contraindicado en personas que hayan demostrado hipersensibilidad a cualquiera de los componentes.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Para evitar un efecto rebote durante el uso de NIZORAL® Shampoo al 2%, se recomienda a los pacientes que han estado bajo un tratamiento prolongado con corticosteroides tópicos que interrumpan gradualmente el tratamiento esteroide durante un período de 2 a 3 semanas.

Evitar el contacto con los ojos. Si esto ocurriera enjuague los ojos, con agua.

EMBARAZO, LACTANCIA Y FERTILIDAD:

Embarazo: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Las concentraciones plasmáticas de ketoconazol no son detectables tras la aplicación tópica de NIZORAL® Shampoo al 2% en el cuero cabelludo de personas no embarazadas. Las concentraciones fueron detectadas tras la administración tópica de NIZORAL® Shampoo al 2% en todo el cuerpo. No existen riesgos conocidos que estén asociados con el uso de NIZORAL® Shampoo al 2% durante el embarazo.

Lactancia: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres en período de lactancia. No existen riesgos conocidos que estén asociados con el uso de NIZORAL® Shampoo al 2% durante la lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: No aplicable.

REACCIONES ADVERSAS: En toda esta sección se presentan las reacciones adversas. Las reacciones adversas son incidentes desfavorables que se consideran razonablemente relacionados con el uso de ketoconazol, según una valoración integral de la información disponible sobre eventos adversos. No es posible establecer de manera confiable una relación causal con ketoconazol en casos individuales. Además, como los estudios clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un fármaco no pueden compararse de manera directa con las tasas en estudios clínicos de otro fármaco, y es probable que no reflejen las tasas observadas en la práctica clínica.

Datos de ensayos clínicos: Se evaluó la seguridad de NIZORAL® Shampoo al 2% en 2890 sujetos en 22 ensayos clínicos en los que se aplicó el medicamento de forma tópica sobre el cuero cabelludo y/o la piel.

No se informaron reacciones adversas en el ≥1% de los pacientes tratados con NIZORAL® Shampoo al 2%.

La Tabla 1 se muestran otras reacciones adversas al medicamento que se informaron en <1% de los sujetos tratados con NIZORAL® Shampoo al 2% en los conjuntos de datos clínicos.

Datos postcomercialización: Además de las reacciones adversas notificadas durante los estudios clínicos y los indicados anteriormente se han notificado las siguientes reacciones adversas tras la comercialización (Tabla 2). En la tabla, se proporcionan las frecuencias según la siguiente convención:

— Muy común ≥1/10

— Común ≥1/100 y <1/10

— Poco común ≥1/1000 y <1/100

— Raro ≥1/10000 y <1/1000

— Muy raras < 1/10000, incluyendo informes aislados.

En la Tabla 2, se presentan las reacciones adversas por categoría de frecuencia, con base en las tasas de informes espontáneas.

INTERACCIONES: Se desconocen.

INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN: No aplicable.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología: Generalmente, una palma llena o una bolsita de shampoo serán suficientes para un lavado.

Tratamiento:

— Pitiriasis versicolor: Una vez al día durante 5 días.

— Dermatitis seborreica y pitiriasis capitis: Dos veces por semana durante un período de 2 a 4 semanas.

Profilaxis:

— Pitiriasis versicolor: Una vez al día durante 3 días como único tratamiento, antes del verano.

— Dermatitis seborreica y pitiriasis capitis: Una vez cada 1 o 2 semanas.

Poblaciones especiales:

— Pediatría: No se ha establecido el uso efectivo y seguro de NIZORAL® Shampoo al 2% en bebés y niños menores de 12 años de edad.

Forma de administración: Aplicación tópica sobre el cuero cabelludo o la piel.

Las áreas infectadas de la piel o del cuero cabelludo deberán lavarse minuciosamente con NIZORAL® Shampoo al 2%, el cual se deberá dejar actuar sobre la piel/cuero cabelludo durante 3 a 5 minutos antes de enjuagar.

SOBREDOSIS:

Tratamiento: En caso de ingestión accidental, deben tomarse las medidas paliativas y sintomáticas. Para evitar la aspiración, no se deberá realizarse lavado gástrico o inducción del vómito.

NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE: Frascos de polietileno de alta densidad, con tapa de polipropileno de 60 y 100 mL, y bolsitas de poliéster/Alu/PE de 6 ml.