CARACTERÍSTICAS FARMACÉUTICAS:

Incompatibilidades: No se han descrito.

Precauciones especiales para su almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25 °C. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada ÓVULO contiene 400 mg de ketoconazol.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: NIZORAL Óvulos está indicado para el tratamiento local de candidiasis vulvovaginal aguda y crónica. En casos de candidiasis vulvovaginal crónica y recurrente, se puede combinar el tratamiento local de NIZORAL Óvulos con NIZORAL Tabletas a fin de controlar el reservorio de Candida spp en el tracto gastrointestinal.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Propiedades farmacodinámicas: Ketoconazol, un derivado sintético de imidazol-dioxolano, tiene una potente actividad antifúngica contra levaduras y dermatofitos.

Ketoconazol es altamente activo frente a candidiasis vaginal experimental en ratas.

Propiedades farmacocinéticas: Algunos estudios en ratas, perras preñadas y no preñadas y mujeres voluntarias indicaron que la absorción intravaginal carece de importancia en la mayoría de los casos.

CONTRAINDICACIONES: NIZORAL Óvulos esta contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de sus ingredientes.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO: Si llegara a presentarse sensibilización local o reacción alérgica, se deberá suspender el tratamiento.

Se deberán observar las medidas básicas de higiene a fin de controlar el origen de la infección y reinfección.

Se deberá indicar la terapia apropiada en los casos en los que la pareja sexual también esté infectada.

NIZORAL Óvulos no manchan la piel ni la ropa.

EMBARAZO Y LACTANCIA: En algunas pacientes, puede ocurrir absorción intravaginal limitada. Por lo tanto, en embarazadas, se deberá usar NIZORAL Óvulos únicamente cuando, a criterio del médico, los beneficios potenciales sobrepasen los riesgos potenciales.

Los niveles del ingrediente activo en la leche humana son extremadamente bajos para ser clínicamente significativos.

EFECTOS INDESEABLES: Por lo regular, NIZORAL Óvulos es bien tolerado.

Se han observado casos aislados de irritación local, prurito y sensación de ardor, especialmente al inicio del tratamiento.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y OPERAR MAQUINARIA: No aplica.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Se deberá evitar el contacto de los productos de látex —como pueden ser los diafragmas anticonceptivos y los condones— con ciertos productos vaginales, debido a que el plástico pudiera resultar dañado. Esta precaución es válida para NIZORAL Óvulos.

INFORMACIÓN PRECLÍNICA SOBRE LA SEGURIDAD: No aplica.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN:

Episodios leves de candidiasis vulvovaginal: Un óvulo vaginal diariamente durante 3 días.

Candidiasis vulvovaginal severa: Un óvulo vaginal diariamente durante 5 días consecutivos.

En el caso de infección recidivante crónica, el tratamiento puede ser administrado de manera intermitente durante varios meses. Se administra un óvulo diariamente durante tres o cinco días consecutivos, comenzando el primer día posterior al período menstrual.

SOBREDOSIS: Debido a su presentación farmacéutica y a su método de administración, las probabilidades de intoxicación son extremadamente bajas. Sin embargo, en el caso de que se llegara a ingerir accidentalmente el fármaco, se deberá aplicar el tratamiento sintomático apropiado, incluyendo el lavado gástrico.

PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA: Óvulos.

TIPO Y CONTENIDO DEL ENVASE: Caja con 3 óvulos de 400 mg de ketoconazol cada uno.

Versión 01 CENCA. Abril, 1996

JANSSEN PHARMACEUTICAL COMPANIES