CARACTERÍSTICAS FARMACÉUTICAS:

Lista de excipientes: La formulación en crema consiste de propilén glicol, alcohol estearílico, alcohol cetílico, estearato de sorbitán, polisorbato, miristato isopropílico, sulfito de sodio y agua purificada (formulación F12)

Incompatibilidades: Se desconocen.

Precauciones especiales para almacenamiento: Consérvese a no más de y 30 °C. Manténgase fuera del alcance de los niños.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Cada gramo contiene 20 g de ketoconazol.

FORMA FARMACÉUTICA: Crema para aplicación tópica en la piel.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: NIZORAL 2% Crema está indicado para la aplicación tópica en el tratamiento de las infecciones cutáneas producidas por dermatofitos: Tinea corporis, tinea cruris, tinea manus y tinea pedis producidas por Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis y Epidermophyton floccosum, así como en el tratamiento de la candidiasis cutánea y tinea (pitiriasis) versicolor.

NIZORAL 2% Crema también está indicado en el tratamiento de la dermatitis seborreica, una afección de la piel relacionada con la presencia de Malassezia furfur.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Ketoconazol, un derivado sintético del dioxolano de imidazol, posee una potente actividad antimicótica contra dermatofitos tales como Trichophyton sp., Epidermophyton floccosum y Microsporum sp. y contra levaduras. Malassezia spp. y Candida spp. El efecto sobre Malassezia spp. es particularmente muy pronunciado.

Ketoconazol inhibe la biosíntesis de ergosterol en hongos y cambia la composición de otros componentes en la membrana.

Usualmente la crema de ketoconazol actúa muy rápidamente sobre el prurito, lo cual se observa comúnmente en las infecciones por dermatofitos y levaduras, así como por afecciones cutáneas relacionadas con la presencia de Malassezia spp. Esta mejoría sintomática se observa antes de que se presenten los primeros signos de curación.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: No se pudieron detectar las concentraciones plasmáticas de ketoconazol después de la administración tópica de NIZORAL 2% Crema en la piel de adultos. En un estudio en menores con dermatitis seborreica (n = 19), donde se aplicaron 40 g de NIZORAL 2% Crema aproximadamente en un 40% de la superficie corporal y se detectó una fluctuación oscilando entre 32 y 133 ng/ml en los niveles plasmáticos de ketoconazol en 5 infantes.

CONTRAINDICACIONES: NIZORAL 2% Crema está contraindicado en individuos con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO: NIZORAL 2% Crema no es para uso oftálmico.

Para prevenir un efecto de rebote después de suspender un tratamiento prolongado con corticosteroides tópicos, se recomienda continuar con la aplicación, por las mañanas, de un corticoesteroide tópico suave y aplicar NIZORAL 2% Crema por la noche y en forma subsiguiente, retirar gradualmente la terapia con esteroides en un período de 2 a 3 semanas.

EMBARAZO Y LACTANCIA: No existen estudios adecuados y bien controlados en pacientes embarazadas o en lactancia. No se detectan concentraciones plasmáticas de ketoconazol después de la aplicación tópica de NIZORAL 2% Crema a la piel de mujeres no-embarazadas. No existen riesgos conocidos sobre el uso de NIZORAL 2% Crema en el embarazo o en la lactancia.

EFECTOS INDESEABLES:

Datos de estudios clínicos: La seguridad de NIZORAL 2% Crema fue evaluada en 1079 sujetos en 30 estudios clínicos donde NIZORAL 2% Crema fue aplicada tópicamente a la piel.

En la Tabla 1 se enlistan las reacciones adversas a la droga reportadas en ≥ 1% de los 1.079 sujetos tratados con NIZORAL 2% Crema.

En la Tabla 2 se enlistan las reacciones adversas a la droga reportadas en <1% de los sujetos tratados con NIZORAL 2% Crema en la base de datos clínicos.

Experiencia posterior a la comercialización: Las primeras reacciones adversas a la droga identificadas durante la experiencia posterior a la comercialización con NIZORAL 2% Crema se incluyen en las Tablas 3 y 4. En cada tabla, las frecuencias se suministran de acuerdo con los términos convencionales siguientes:

— Muy común ≥1/10

— Común ≥1/100 y < 1/10

— Poco común ≥1/.000 y <1/100

— Raro ≥1/10.000, <1/1,000

— Muy raro <1/10.000, incluyendo los reportes aislados

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y USAR MÁQUINAS: No aplica.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Ninguna conocida.

DATOS DE SEGURIDAD PRECLÍNICA: Los datos preclínicos no revelan peligros particulares para los humanos de acuerdo a los estudios convencionales que incluyeron irritación ocular primaria o irritación dérmica, sensibilidad dérmica y toxicidad dérmica con dosis repetida.

Estudios sobre irritación dérmica y ocular aguda con formulaciones de crema de ketoconazol en conejos no indicaron irritación dérmica u ocular.

Los resultados arrojados por un estudio de sensibilización dérmica en cobayos no indicaron potencial alergénico o de sensibilización. En cinco estudios dérmicos de dosis repetidas en conejos, se administró ketoconazol a piel sometida a abrasión y a piel no sometida a abrasión en una dosis máxima de 40 mg/kg. En uno de los estudios se observó cierta irritación tanto en el grupo de ketoconazol como en el de placebo, sin embargo, en el resto de los estudios no se observaron efectos tóxicos dérmicos o sistémicos. Los datos provenientes de estudios farmacocinéticos sobre distintas formulaciones tópicas de ketoconazol bajo condiciones exageradas de prueba en animales de laboratorio no indicaron concentraciones plasmáticas medibles de ketoconazol.

INSTRUCCIONES PARA SU USO/MANEJO: Para abrir el tubo desenrosque la tapa, Luego hágale un agujero al sello del tubo con la punta del tope de la tapa.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN:

Candidiasis cutánea, tinea corporis, tinea cruris, tinea manus, tinea pedis y tinea (pitiriasis) versicolor: Es recomendable aplicar NIZORAL 2% Crema una vez al día para cubrir el área afectada y zonas alrededor de la misma.

Dermatitis seborreica: NIZORAL 2% Crema al debe aplicarse al área afectada una o dos veces al día, dependiendo de la severidad de la infección.

El tratamiento debe continuarse durante un período suficiente, por lo menos algunos días después de la desaparición de todos los síntomas.

Debe reconsiderarse el diagnóstico si no se observa mejoría clínica después de 4 semanas de tratamiento. Deben tenerse medidas generales de higiene para controlar el origen de la infección o reinfección.

La duración usual del tratamiento es: tinea versicolor de 2 a 3 semanas, infecciones por levaduras de 2 a 3 semanas, tinea cruris de 2 a 4 semanas, tinea corporis de 3 a 4 semanas, tinea pedis de 4-6 semanas.

La duración usual del tratamiento en la dermatitis seborreica es de 2 a 4 semanas. La terapia de mantenimiento se aplica semanalmente una o dos veces en la dermatitis seborreica.

SOBREDOSIS:

Aplicación tópica: La exagerada aplicación tópica puede producir eritema, edema y sensación de ardor, la cual desaparece al suspender el tratamiento.

Ingestión: En el caso de ingestión accidental, se deben tomar medidas de soporte y sintomáticas.

TIPO Y CONTENIDO DEL ENVASE:

NIZORAL 2% Crema es suministrada en tubos de 15 g y 30 g.

Fecha del CCDS: 12 de diciembre 2011

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