FÓRMULA: Cada COMPRIMIDO recubierto contiene:

INDICACIONES: Dolores tumorales, especialmente en el caso de afecciones esqueléticas o de edema peritumoral inflamatorio. dolores intensos después de intervenciones quirúrgicas.

CONTRAINDICACIONES: Úlcera gastroduodenal de evolución. En niños. Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Insuficiencia hepática severa. Melena. Durante el embarazo y en el parto. Contraindicado en sujetos en los que la crisis de asma, urticaria o rinitis alérgica son favorecidas por la administración de ácido acetilsalicílico o, por otros medicamentos que inhiben la prostaglandina sintetasa. Coma.

ADVERTENCIAS: La codeína puede producir potencial dependencia a dosis altas y en tratamientos prolongados puede desarrollarse tolerancia, dependencia psíquica y física. Debe tenerse en cuenta la actividad de la codeína en el caso de pacientes con dependencia previa a opiáceos. Los sujetos alcohólicos y los consumidores de ansiolíticos tienen tendencia al abuso y a la dependencia de la codeína.

PRECAUCIONES: Personas con antecedentes ulcerosos, perturbaciones hematológicas y problemas de coagulación requieren supervisión constante; lo mismo que quienes padecen de insuficiencia cardiaca o renal.

Controlar la fórmula sanguínea en tratamientos prolongados. Evaluar el riesgo/beneficio en la lactancia, en el caso de porfirias inducidas, lupus sistémico, alteraciones del conocimiento, en casos de depresión respiratoria, en la colitis ulcerosa, en la enfermedad de Crohn y en la hipotensión con hipovolemia.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos gastrointestinales: Se ha informado sobre trastornos gastrointestinales que pueden ocurrir al inicio del tratamiento: Náuseas, diarreas, dolores epigástricos (en casos raros, de úlcera gastroduodenal, de hemorragia digestiva o de perforación). Se han señalado afecciones dolorosas, bajas, por ejemplo: cólico, hemorragia inespecífica, exacerbación de colitis ulcerosa y constipación.

Reacciones de hipersensibilidad:

Dermatológicos: Manifestaciones exantemáticas leves, rash, eczema.

Respiratorios: Broncoespasmo, excepcionalmente reacciones anafilácticas/anafilactoideas, en particular en los sujetos que presentan alergia a la aspirina.

Gastrointestinales: Constipación.

Sistema nervioso central: Cefaleas, somnolencia, en casos raros astenia, insomnio o irritabilidad, sensaciones de trastornos de la visión (fluovisual, diplopía), zumbido de oídos, obnubilaciones y convulsiones.

Reacciones cutáneas: La ocurrencia de dermatosis bullosas (Steven - Johnson y síndrome de Lyell) es completamente excepcional. Se han señalado reacciones de fotosensibilidad y caída del cabello.

Hepáticas: Elevación de las transaminasas, ictericia, hepatitis (excepcional) con ictericia o sin ella,así como hepatitis fulminantes.

Hematológicas: Se ha informado excepcionalmente sobre trastornos (leucopenia, agranulocitosis, trombopenia, aplasia medular, anemia hemolítica).

Renales: Edemas periféricos (raros), insuficiencia renal aguda, anomalías urinarias (p. ej., hematuria), nefritis intersticiales, hipercalemia por hiporreninismo, hipotensión. La codeína en dosis superiores a 60 mg puede aumentar el tono de la musculatura lisa.

INTERACCIONES: La administración simultánea de diclofenaco con los siguientes productos requiere un riguroso control del estado clínico y biológico del enfermo:

Asociaciones desaconsejadas:

— Otras drogas antiinflamatorias no esteroideas, incluidos los salicilatos en grandes dosis: Aumento del riesgo ulcerógeno y hemorrágico digestivo, por sinergia sumatoria.

— Anticoagulantes orales: Heparina por vía parenteral y ticlodipina; aumento del riesgo hemorrágico por inhibición de la función plaquetaria y agresión de la mucosa gastroduodenal. Si la asociación no puede ser evitada, se debe hacer un control clínico y biológico cuidadoso, en particular con tiempo de sangria y protombina.

— Esterilidad: Posibilidad de reducción de la eficacia de los dispositivos intrauterinos.

— Litio: Aumento de la litemia que puede llegar a valores tóxicos; por disminución de la excreción renal de litio. Si fuera necesario, vigilar cuidadosamente la litemia y adaptar la posología del litio durante la asociación y después de la discontinuación de las drogas antiinflamatorias no esteroideas.

— Metotrexato: Aumento de su toxicidad hematológica, en particular cuando es administrado en altas dosis y menos de 24 horas antes o después de diclofenaco, por desplazamiento de la combinación con proteínas plasmáticas y/o disminución de la excreción renal.

Asociaciones que requieren precauciones de uso:

— Diuréticos: Riesgo de insuficiencia renal aguda en el enfermo deshidratado por disminución de la filtración glomerular (disminución de la síntesis de las prostaglandinas renales). Se debe hidratar al enfermo y vigilar la función renal al inicio del tratamiento.

Asociaciones a tener en cuenta:

— Antihipertensores (beta-bloqueantes, inhibidores de la ECA, diuréticos): reducción del efecto antihipertensor, por inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras.

— Interferón alfa: Riesgo de inhibición de su acción.

La administración conjunta de codeína y otros fármacos depresores centrales puede llevar a un incremento del efecto sedante y depresor respiratorio.

La asociación de alcohol a la codeína puede disminuir la aptitud psicomotriz en forma acentuada.

TRATAMIENTO: Diclofenaco potásico; conducta de urgencia: Hospitalización en un centro especializado donde se instituirá un tratamiento sintomático (aceleración de la eliminación, diálisis en casos de intoxicación grave acompañada de insuficiencia renal); en caso de convulsiones, diazepam, fenobarbital.

Codeína: El efecto de la codeína puede eliminarse con antagonistas de la morfina como por ej. Naloxona. La administración de naloxona deberá repetirse, debido a que la duración del efecto de la codeína es mayor a la naloxona. En los casos que no se pueda administrar naloxona se encuentran indicadas medidas sintomáticas, especialmente ubicación de decúbito lateral estable, respiración artificial y tratamiento de shock. La naloxona se administra inicialmente en los adultos en una dosis de 0.4 – 2 mg I.V. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología.

POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: Tomar un comprimido de 1 a 3 veces por día. Su toma con las comidas retrasa la absorción del producto. La duración del tratamiento será decidida según criterio médico.

SOBREDOSIFICACIÓN:

Diclofenaco potásico: En caso de sobredosis podrían observarse los siguientes síntomas: Cefaleas, agitación motora, contracturas musculares (irritabilidad, ataxia, vértigo, dolores epigástricos, náuseas, vómitos, hematemesis, diarreas, úlcera gastroduodenal. Trastornos de la función hepática, oliguria).

Codeína: El síntoma principal es la depresión respiratoria y síntomas similares a la intoxicación con morfina, como somnolencia que puedan llegar a estupor y coma generalmente ligados a pupilas mióticas. En algunos pacientes se pueden presentar vómitos, retención de orina y constipación.

En intoxicaciones graves y prolongadas puede producirse hipoxia, piel fría, pérdida de tono en músculos esqueléticos, arreflexia, bradicardia, hipotensión arterial. En niños, ocasionalmente se presentan calambres sin otros síntomas.

PRESENTACIONES: Envases conteniendo 10 y 50 comprimidos recubiertos.

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