CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS: NEFOR® se absorbe bien y rápidamente cuando es administrado por vía oral, alcanzando su pico plasmático máximo en una hora luego de su administración.

Eszopiclona, se une solamente en un 52 a 59% a las proteínas plasmáticas, lo que le confiere la propiedad de ser muy poco afectada por otras drogas en lo que a competencia por las proteínas se refiere.

NEFOR® se metaboliza a nivel hepático por oxidación y demetilación; los metabolitos resultantes tienen escaso o nulo poder hipnótico. Su vida media de eliminación es de aproximadamente 6 horas.

NEFOR® se elimina principalmente por vía renal (75%), fundamentalmente como metabolitos inactivos (90%).

Los alimentos especialmente los ricos en grasas, pueden enlentecer la absorción de NEFOR® pero no modifican el área bajo curva (AUC).

FÓRMULAS:

NEFOR® 1: Cada COMPRIMIDO recubierto contiene:

NEFOR® 2: Cada COMPRIMIDO recubierto contiene:

NEFOR® 3: Cada COMPRIMIDO recubierto contiene:

INDICACIONES: NEFOR® está indicado en el tratamiento del insomnio, tanto para mejorar la inducción como el mantenimiento del sueño.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componente de la fórmula.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Ya que el trastorno del sueño puede responder a numerosos cuadros de variada etiología, el tratamiento sintomático del insomnio debería iniciarse solamente luego de una cuidadosa evaluación del paciente. Debido a su rápido inicio de acción, NEFOR® debe ser ingerido inmediatamente antes de ir a la cama o cuando el paciente ya se encuentra en ella. Los pacientes a los que se les indique NEFOR® deben ser advertidos acerca del riesgo de conducir vehículos o manejar maquinarías peligrosas.

Como sucede con otros hipnóticos, la eszopiclona puede presentar potencial aditivo especialmente si se administra junto con otras drogas sicotrópicas (anticonvulsivantes, antihistamínicos, etanol).

En pacientes mayores a 65 años, se debe tener en cuenta una disminución de los mecanismos de eliminación de NEFOR®, por lo cual se hace necesario disminuir la dosis, (dosis máxima 2 mg).

Pacientes con insuficiencia hepática grave o severa no deben sobrepasar los 2 mg de NEFOR® al día. En caso de insuficiencia hepática leve a moderada no es necesario tomar ninguna precaución especial.

Pacientes con insuficiencia renal no requieren ajuste posológico.

REACCIONES ADVERSAS Y EFECTOS COLATERALES:

Son poco frecuentes: Se describen cefaleas, dispepsia, náuseas, vómitos, nerviosismo, ansiedad, somnolencia diurna, reacciones alérgicas cutáneas, etc.

Algunos pacientes muestran una disminución de los mecanismos inhibidores similares a la que se ve con el alcohol. También pueden manifestarse cambios en el comportamiento alucinaciones, despersonalización y agravamiento de cuadros depresivos preexistentes.

INTERACCIONES E INCOMPATIBILIDADES: No se han detectado interacciones de importancia entre eszopiclona, paroxetina, digoxina, warfarina, olanzapina.

La administración de NEFOR® conjuntamente con lorazepam disminuye la concentración máxima de ambas drogas en aproximadamente un 22%.

La coadministración con ketoconazol, duplica la concentración máxima de eszopiclona.

POSOLOGÍA: Si bien la dosis de NEFOR® de ser individualizada para cada paciente, se recomienda comenzar como promedio con 2 mg inmediatamente antes de retirarse a dormir, pudiendo si fuese necesario, aumentar posteriormente a 3 mg.

En pacientes ancianos es recomendable comenzar con 1 mg.

Los alimentos ricos en grasas pueden enlentecer el inicio de acción de NEFOR®.

SOBREDOSIS: Si bien no hay mucha información acerca de sobredosis accidentales con NEFOR®, es de esperar que en caso de que suceda un accidente se presenten efectos depresores sobre el SNC disminución de vigilia, somnolencia y eventualmente coma.

Se recomienda realizar lavado gástrico y tratamiento sintomático y de soporte, monitorizando los signos vitales.

Medidas a tomar en caso de sobredosificación: Ante la eventualidad de una sobredosis, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología.

PRESENTACIONES:

NEFOR® 1: Cajas conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

NEFOR® 2: Cajas conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

NEFOR® 3: Cajas conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

ALMACENAMIENTO Y LEYENDA DE PROTECCIÓN: Producto medicinal.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30 °C.

Requiere receta médica.

Fabricado por: Roemmers S.A. Uruguay

Para:

LABORATORIOS ROWE S.R.L.,

Santo Domingo, República Dominicana

Reg. Ind. 17090