COMPOSICIÓN:

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene:

Amoxicilina 875 mg

(equivalente a 1,054.72 mg de amoxicilina trihidrato)

Ácido clavulánico 125 mg

(equivalente a 156.45 mg de clavulanato de potasio)

Propilenglicol y otros excipientes, c.s.

Cada 5 mL de la SUSPENSIÓN reconstituida contiene:

Amoxicilina 400 mg

(equivalente a 482.16 mg de amoxicilina trihidrato)

Ácido clavulánico 57 mg

(equivalente a 71.34 de clavulanato de potasio)

Aspartame y otros excipientes, c.s.

INSTRUCCIONES POSOLÓGICAS PARTICULARES:

Insuficiencia renal: MOPEN® PLUS (suspensión extemporánea 400 mg/57 mg) no debe ser administrado a los pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 30 mL/min. Para un aclaramiento de creatinina superior a 30 mL/min, no se requiere ningún ajuste de la dosis.

Administración: Dado que la absorción de MOPEN® PLUS no es interferida por las comidas, se aconseja la administración durante las mismas.

INDICACIONES: MOPEN® PLUS está indicado en el tratamiento de infecciones causadas por los microorganismos sensibles: Haemophilus influenzae y Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella species y Enterobacter species, Staphylococcus aureus productores de β-lactamasas.

MOPEN® PLUS está indicado para el tratamiento de:

— Infecciones del tracto respiratorio superior, por ej., amigdalitis, otitis media y sinusitis.

— Infecciones del tracto respiratorio inferior, por ej., bronquitis aguda y crónica, neumonía lobular y bronconeumonía.

— Infecciones del tracto urinario, por ej., cistitis, uretritis y pielonefritis.

— Infecciones de piel y faneras, por ej., forúnculos, abscesos, celulitis, heridas infectadas.

— Infecciones mixtas causadas por gérmenes sensibles a la amoxicilina y por microorganismos productores de β-lactamasas sensibles a MOPEN® PLUS.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antibiótico betalactámico, bactericida de amplio espectro asociado a un potente

inhibidor de betalactamasas.

INSTRUCCIONES PARA PREPARAR LA SUSPENSIÓN:

1. Llenar con agua hervida fría el frasco que contiene el polvo para suspensión hasta alcanzar la línea marcada en la etiqueta y agitar enérgicamente hasta conseguir una suspensión uniforme (sin grumos).

2. Separar el tapón perforado (A) de la jeringa dosificadora (B). Colocar el tapón perforado en el frasco presionándolo como se muestra en el dibujo. Verificar que el tapón perforado esté completamente asegurado al frasco.

3. Introducir la jeringa dosificadora en el orificio del tapón perforado.

4. Invertir el frasco y retirar con la jeringa dosificadora el volumen de medicamento indicado por su médico.

5. Administrar directamente con el dosificador o si prefiere, poner el líquido en una cuchara. Después de su uso, lavar la jeringa dosificadora con agua potable y colocar la boquilla protectora.

6. Cerrar el frasco con el tapón de rosca sin retirar el tapón perforado.

Conservar el frasco en refrigeración. La suspensión ya reconstituida es estable por 7 días a temperatura ambiente y por 15 días bajo refrigeración, posteriormente desechar el medicamento sobrante.

CONTRAINDICACIONES: MOPEN® PLUS está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a agentes betalactámicos como penicilinas y cefalosporinas. En pacientes con historia previa de ictericia colestásica o insuficiencia hepática asociada con la administración de MOPEN® PLUS o penicilinas.

ADVERTENCIAS: Antes de iniciar la terapia con MOPEN® PLUS es conveniente efectuar una evaluación a los pacientes sobre reacciones previas de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas u otras sustancias alérgicas. Estas reacciones ocurren con mayor frecuencia en pacientes con historia de hipersensibilidad a las penicilinas y/o historia de sensibilidad a múltiples alérgenos. Si ocurriera una reacción alérgica se debe suspender MOPEN® PLUS inmediatamente. En el caso de reacciones anafilácticas graves, el tratamiento de emergencia inmediato consiste en epinefrina, oxígeno, corticoesteroides intravenosos y mantenimiento de la vía aérea, que incluye la posibilidad de intubación.

Han sido reportados casos de colitis pseudomembranosa con casi todos los agentes antimicrobianos incluida la asociación de amoxicilina y ácido clavulánico que en ocasiones ha alcanzado una gran severidad que puede comprometer la vida. De todas maneras es muy importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarreas importantes seguidas de la administración de los agentes antibacterianos.

El tratamiento con agentes antibacterianos puede alterar el contenido normal de la flora bacteriana del colon permitiendo el crecimiento de bacterias del género Clostridium. Los estudios indican que una toxina producida por Clostridium difficile podría ser la causa primaria de la colitis asociada a antibióticos. Luego del diagnóstico de colitis pseudomembranosa debe de iniciarse rápidamente un tratamiento apropiado. Gran parte de los casos de colitis pseudomembranosa generalmente responden a la suspensión del fármaco.

En casos más severos es importante considerar la administración parenteral de líquidos, electrólitos, suplementos proteicos y tratamientos asociados con drogas antibacterianas clínicamente efectivas contra la colitis producida por Clostridium difficile.

En los pacientes que reciben MOPEN® PLUS se han observado cambios en las pruebas de función hepática. MOPEN® PLUS debe ser usada con precaución en pacientes con disfunción hepática. La toxicidad hepática asociada al uso de amoxicilina con ácido clavulánico es usualmente reversible.

Comprimidos recubiertos: Este medicamento contiene propilenglicol, puede producir síntomas parecidos a los del alcohol, por lo que puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Suspensión: Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria, porque contiene Aspartame, que es una fuente de Fenilalanina.

PRECAUCIONES: Si bien MOPEN® PLUS posee la característica de baja toxicidad dentro del grupo de los penicilínicos, es conveniente un análisis periódico de las funciones de distintos órganos, incluyendo función renal, hepática y hematopoyética, fundamentalmente cuando el paciente es sometido a terapias prolongadas.

Se debe evitar el uso de MOPEN® PLUS si se sospecha de mononucleosis infecciosa en el paciente, ya que se ha asociado con la concurrencia de exantema morbiliforme después de la administración de amoxicilina.

Se debe considerar la posibilidad de superinfecciones con patógenos micóticos o bacterianos en el tratamiento con MOPEN® PLUS. Si estas infecciones ocurrieran (usualmente ocasionadas por Pseudomonas o Cándida) el medicamento debe ser discontinuado y se instalará el tratamiento adecuado.

La prescripción de MOPEN® PLUS en ausencia de una infección bacteriana probada, con fuerte sospecha o una indicación profiláctica, es probable que no beneficie al paciente y se incremente el riesgo de desarrollar resistencia bacteriana al medicamento.

Embarazo y lactancia: Los estudios de reproducción realizados en animales (ratones y ratas) con la administración oral y parenteral de la asociación de amoxicilina y ácido clavulánico no mostraron efectos teratogénicos. Existe una experiencia limitada sobre el uso de la asociación de amoxicilina y ácido clavulánico en el embarazo humano.

Como ocurre con todos los medicamentos, se deberá evitar su empleo durante el embarazo especialmente durante el primer trimestre, a menos que el médico lo considere esencial. MOPEN® PLUS se debe utilizar con precaución en mujeres durante el periodo de lactancia y con excepción del riesgo de sensibilización asociada con la excreción de trazas en la leche, no existen efectos perjudiciales conocidos para el lactante.

Empleo en pediatría: A causa de que la función renal en neonatos e infantes menores de ? meses no está completamente desarrollada, la eliminación de la amoxicilina puede ser retrasada por lo cual la dosis de MOPEN® PLUS debe ser modificada.

Empleo en ancianos: Se conoce que MOPEN® PLUS es sustancialmente excretado por el riñón, y el riesgo a reacciones tóxicas al medicamento puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Dado que es más probable que los pacientes ancianos presenten una disminución de la función renal, se debe tener precaución en la dosis seleccionada y monitorear la función renal.

Carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis, fertilidad: No se han reportado datos clínicos de alteraciones relacionadas con cambios carcinogénicos, ni efectos que sean indicativos de cambios de este tipo a nivel celular. No se han reportado cambios teratogénicos ni sobre la fertilidad.

EFECTOS SECUNDARIOS: MOPEN® PLUS es generalmente bien tolerado. La mayoría de los efectos colaterales observados en los estudios clínicos fueron de naturaleza leve y transitoria y menos del 3% de los pacientes necesitó interrumpir el tratamiento por causas relacionadas con el medicamento. Los efectos adversos más frecuentes son: Diarrea/deposiciones acuosas, náuseas, urticaria y erupciones de la piel, vómitos y vaginitis. La incidencia de efectos secundarios y en particular la diarrea, aumentan con las dosis más altas. Otras reacciones menos frecuentes incluyen: Molestias abdominales, flatulencia y cefaleas.

Las siguientes reacciones adversas, han sido reportadas con el uso de antibióticos de la clase ampicilina:

Trastornos gastrointestinales: Diarrea, náuseas, vómitos, indigestión, gastritis, estomatitis, glositis, enterocolitis y colitis pseudomembranosa. La colitis pseudomembranosa puede ocurrir durante o después del tratamiento antibiótico.

Trastornos del sistema inmunitario y de la piel: Reacciones de hipersensibilidad como erupciones de piel, urticaria, angioedema, reacciones séricas (urticaria o erupciones de piel o acompañadas por artritis, artralgia, mialgia y frecuentemente fiebre), eritema multiforme (síndrome de Stevens-Johnson), y un caso esporádico de dermatitis exfoliativa. Estas reacciones pueden ser controladas con antihistamínicos y si es necesario, con corticosteroides sistémicos. Cuando estas reacciones ocurren, debe discontinuarse el uso de MOPEN® PLUS. Reacciones serias y de hipersensibilidad fatal ocasional (anafiláctica) pueden ocurrir con penicilina oral.

Trastornos hepatobiliares: Se ha observado un moderado aumento de las transaminasas (glutámico oxalacética y glutámico pirúvica) en pacientes tratados con antibióticos de la clase de ampicilinas, pero el significado de estos hallazgos es desconocido. Infrecuentemente se han reportado con el uso de MOPEN® PLUS disfunciones hepáticas, incluyendo aumento de las transaminasas séricas, bilirrubina sérica y/o fosfatasa alcalina. Los hallazgos histológicos en la biopsia hepática consistieron predominantemente en cambios colostáticos, hepatocelulares o combinados (colostáticos-hepatocelulares). Los signos y síntomas de disfunción hepática pueden ocurrir durante o después del tratamiento. La resolución completa ocurre únicamente con el tiempo.

Trastornos renales y urinarios: Raramente se han reportado casos de nefritis intersticial y hematuria.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: Durante el tratamiento con penicilinas se ha informado: Anemia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, eosinofilia, leucopenia y agranulocitosis. Estas reacciones son usualmente reversibles con la discontinuación del tratamiento y se cree que son debidas a fenómenos de hipersensibilidad. Una ligera trombocitosis fue observada en menos del ?% de pacientes tratados con MOPEN® PLUS.

Trastornos del sistema nervioso central: Se han reportado raramente hiperactividad reversible, agitación, ansiedad, insomnio, confusión, cambios de conducta y/o vértigo.

INTERACCIONES: El probenecid disminuye la secreción renal tubular de amoxicilina, por lo que su uso combinado con MOPEN® PLUS puede resultar en un incremento de los niveles séricos de amoxicilina.

El uso simultáneo con alopurinol puede aumentar la incidencia de rash cutáneo, sobre todo en pacientes hiperuricémicos. Los siguientes fármacos bacteriostáticos pueden interferir con los efectos bactericidas de las penicilinas: Cloranfenicol, eritromicina, sulfamidas o tetraciclinas.

Se ha observado una prolongación del tiempo de sangrado y de protrombina en algunos pacientes tratados con MOPEN® PLUS, por lo que debe usarse con precaución en pacientes que estén bajo tratamiento anticoagulante. Al igual que con otros antibióticos de amplio espectro, puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales por lo que se recomienda advertir a la paciente sobre este efecto.

DOSIFICACIÓN:

Comprimidos recubiertos:

Adultos: La dosis usual de MOPEN® PLUS para adultos y niños mayores de 12 años (de más de 40 kg), es de 1 comprimido de 875 mg/125 mg cada 12 horas. El régimen posológico depende de la edad, peso y función renal del paciente, así como de la gravedad de la infección. La duración del tratamiento debe ser apropiada para la infección y no debe sobrepasar los 14 días sin efectuar una revisión por el médico.

Niños: La dosis usual es de 20 mg/kg/día, basada en el componente amoxicilina, en dosis divididas cada 8 horas. Para el tratamiento de otitis media, sinusitis e infecciones del tracto respiratorio inferior, la dosis debe ser de 40 mg/kg/día, basada en el componente amoxicilina, en dosis divididas cada 8 horas.

Niños con un peso de 40 kg o más, serán dosificados con las recomendaciones para adultos.

Dosis en insuficiencia renal y hepática: Estos pacientes generalmente no requieren una reducción en la dosis a menos que la disfunción renal sea severa. Los pacientes con una tasa de filtración glomerular entre 10 y 30 mL/minuto, deben recibir una dosis de 500 o 250 mg cada 12 horas, dependiendo de la severidad de la infección.

Pacientes con una tasa de filtración glomerular menor de 10 mL/minuto, deben recibir 500 mg o 250 mg cada 24 horas dependiendo de la severidad de la infección.

Pacientes en hemodiálisis deben recibir 500 mg o 250 mg cada 24 horas dependiendo la severidad de la infección y deben recibir una dosis adicional durante y al final de la diálisis. Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser dosificados con precaución y la función hepática monitoreada a intervalos regulares.

La absorción de MOPEN® PLUS no se afecta con las comidas. Se recomienda administrar junto con las comidas, al inicio de estas, para minimizar la potencial intolerancia gastrointestinal.

Suspensión: La posología está indicada en función de la edad, el peso corporal, la función renal del paciente y la gravedad de la infección.

Posología usual:

Adultos y niños de más de 40 kg: Para el tratamiento de las infecciones en adultos y en niños de más de 40 kg consultar la información profesional de MOPEN® PLUS comprimidos recubiertos. Para pacientes con dificultad para tragar pueden recibir MOPEN® PLUS Suspensión 400 mg/57 mg en vez de los comprimidos recubiertos.

Posología general:

Niños hasta 40 kg: Tener en cuenta la posología general por kg/día (ver más abajo). La suspensión de MOPEN® PLUS (polvo para suspensión 400 mg/57 mg) no debe ser tomada más de 2 veces por día.

Neonatos e Infantes hasta 3 meses: Debido a que el desarrollo de la función renal está incompleto a esa edad, lo que afecta la eliminación de la amoxicilina, se recomienda que la dosis de MOPEN® PLUS sea de 30 mg/kg/día administrado en 2 tomas cada 12 horas.

La eliminación del clavulanato no se ve alterada en ese grupo etario.

Dado que la experiencia con la suspensión de 250 mg/5 mL de amoxicilina es limitada, se recomienda el uso de la suspensión de 125 mg/5 mL.

MOPEN® PLUS (suspensión 400 mg/57 mg) no debe ser administrado más que en las infecciones señaladas en este prospecto.

Dado que la suspensión de 400 mg/57 mg/5 mL de amoxicilina contiene aspartame no deberá ser utilizado por pacientes fenilcetonúricos.

MOPEN® PLUS (polvo para suspensión ??? mg ? ?? mg) se utiliza en ciertas infecciones en los niños a partir de los ? meses (ver Posología general).

— Amigdalitis e infecciones ligeras de las vías respiratorias inferiores

— Otitis media aguda

SOBREDOSIFICACIÓN: En caso de sobredosis, llevar al paciente al hospital más cercano para iniciar el tratamiento sintomático.

PRESENTACIONES:

MOPEN® PLUS 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos: Caja con 14 comprimidos recubiertos en empaque blíster.

MOPEN® PLUS 400 mg/57 mg polvo para suspensión oral: Caja con frasco de 70 mL con jeringa dosificadora.

INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura inferior a 30 °C.

No usar después de la fecha de expiración impresa en el empaque.

La suspensión ya reconstituida es estable por 7 días a temperatura ambiente y por 15 días bajo refrigeración.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Venta bajo receta médica. Producto medicinal, manténgase fuera del alcance de los niños.

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