COMPOSICIÓN:

MINADYN® Levocetirizina dihidrocloruro: Cada TABLETA de disolución oral contiene:

INDICACIONES: MINADYN® está indicado para manejo sintomático de rinitis intermitente y persistente, rinosinusitis, rinoconjuntivitis, urticaria y prurito debido a otras causas. En asma bronquial y bronquitis asmatiforme, MINADYN® puede suplementar a los regímenes existentes en pacientes pobremente controlados.

FARMACODINAMIA: Levocetirizina es un antihistamínico derivado de piperazina, para uso sistémico. Levocetirizina es el enantiómero (R) de cetirizina que es antagonista selectivo de los receptores periféricos H1.

FARMACOCINÉTICA:

Absorción: Levocetirizina es rápida y extensamente absorbida seguida de la administración de levocetirizina dihidrocloruro tabletas de disolución oral 5 mg. La cantidad de levocetirizina absorbida no se reduce con alimento, aunque se disminuye la tasa de absorción. Las concentraciones pico en plasma son alcanzadas en menos de 0.9 horas después de la dosis. El estado de equilibrio es alcanzado después de dos días. Las concentraciones pico son típicamente 270 ng/ml y 308 ng/ml seguidas a una dosis única y a una dosis repetida de 5 mg, respectivamente. La cantidad absorbida es independiente de la dosis y no es alterada por alimentos, pero la concentración pico es reducida o retrasada.

Distribución: Levocetirizina es 90% ligada a las proteínas plasmáticas. La distribución de levocetirizina es restrictiva, como el volumen de distribución 0.4 l/kg. Los niveles en tejido más alto parece que ocurren en hígado y riñones, el más bajo en el cerebro.

Metabolismo: La extensión del metabolismo es menor de 14% de la dosis de levocetirizina. Los caminos metabólicos incluyen oxidación aromática, N- y O-dealquilación y conjugación taurina. Las vías de dealquilación son mediadas primariamente por CYP 3A4 mientras la oxidación aromática envuelve múltiples y/o isoformas CYP no identificadas.

Excreción: La semivida plasmática de levocetirizina en adultos es de 7.9 ± 1.9 horas. El promedio de aclaramiento corporal total aparente es de 0.63 ml/min/kg. La vía principal de excreción de levocetirizina y sus metabolitos es la vía urinaria, con un promedio de 85.4% de la dosis. La excreción vía heces es de únicamente 12.9% de la dosis (levocetirizina). La levocetirizina es excretada por filtración glomerular y secreción tubular activa.

CONTRAINDICACIONES: MINADYN® está contraindicado en aquellas personas con hipersensibilidad a cualquiera de sus ingredientes, o alergia conocida a los derivados piperazínicos, o hidroxizina o cetirizina.

PRECAUCIONES: MINADYN® deberá ser administrado con precaución en pacientes con disfunción renal o hepática.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Advertencias: MINADYN® deberá ser administrado durante el embarazo y lactancia únicamente si está claramente indicado. Aquellos que toman MINADYN® deberán tener cuidado al efectuar actividades que requieren estar alerta (Ej.: manejar vehículos o máquinas, escalar alturas). La combinación de alcohol con levocetirizina o depresores del sistema nervioso central (SNC) deberán ser preferiblemente evitadas.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Levocetirizina (Categoría B en el embarazo) puede ser administrada durante el embarazo y lactancia únicamente si es estrictamente requerida, especialmente en el primer trimestre del embarazo.

EFECTOS ADVERSOS: El efecto adverso más común de levocetirizina (en MINADYN®) es somnolencia pero la discontinuación del fármaco causado por esta reacción adversa es improbable. Otros efectos adversos conocidos significativos son fatiga, sequedad de boca, vértigo y faringitis.

En menos de 1% de los casos, levocetirizina (en MINADYN®) puede ocasionar las siguientes reacciones:

Sistema nervioso autónomo: Anorexia, rubor facial, incremento de la salivación, retención urinaria.

Cardiovascular: Insuficiencia cardiaca, hipertensión, palpitaciones, taquicardia.

Sistema nervioso central y periférico: Mareo, cefalea, coordinación anormal, ataxia, confusión, disfonía, hiperestesia, hipercinesia, hipertonía, hipoestesia, calambres de piernas, migraña, mielitis, parálisis, parestesia, ptosis, temblor, parpadeo, vértigo, defecto en el campo visual.

Gastrointestinales: Dolor abdominal, función hepática anormal, agravamiento de caries dental, constipación, diarrea, náusea, vómito, dispepsia, eructos, flatulencia, gastritis, hemorroides, incremento del apetito, melena, hemorragia rectal, estomatitis, incluyendo estomatitis ulcerativa, descoloración de la lengua, edema de lengua.

Genitourinario: Cistitis, disuria, hematuria, frecuencia en orinar, poliuria, incontinencia urinaria, infección del tracto urinario.

Audición y vestibular: Sordera, dolor de oído, ototoxicidad, tinnitus.

Metabólico/nutricional: Deshidratación, diabetes mellitus, sed.

Musculoesquelético: Artralgia, artritis, artrosis, debilidad muscular, mialgia.

Psiquiátrico: Pensamientos anormales, agitación, amnesia, ansiedad, disminución de libido, despersonalización, depresión, labilidad emocional, euforia, deterioro de la concentración, insomnio, nerviosismo, pesadillas, desorden del sueño.

Sistema respiratorio: Tos, bronquitis, disnea, broncoespasmo, hiperventilación, incremento del esputo, neumonía, desorden respiratorio, rinitis, epistaxis, sinusitis, infección del tracto respiratorio superior.

Reproductivo: Dismenorrea, dolor mamario en mujeres, sangrado intermenstrual, leucorrea menorragia, vaginitis.

Reticuloendotelial: Linfadenopatía.

Piel: Acné, alopecia, angioedema, erupción bulosa, dermatitis, piel seca, eccema, rash eritematoso, furunculosis, hiperqueratosis, hipertricosis, incremento de la sudoración, rash maculopapular, reacciones de fotosensibilidad, reacción tóxica de fotosensibilidad, prurito, púrpura, rash, seborrea, desórdenes de piel, nódulos en piel, urticaria.

Sentidos especiales: Parosmia, pérdida del gusto, perversión del gusto.

Visión: Ceguera, conjuntivitis, dolor ocular, glaucoma, pérdida de acomodación, hemorragia ocular, xeroftalmia.

Corporales: Lesiones accidentales, astenia, dolor en la espalda, dolor en pecho, aumento del abdomen, edema facial, fiebre, edema generalizado, rubor facial, aumento de peso, edema de piernas, malestar, pólipos nasales, dolor, palidez, edema periorbital, edema periférico.

Con la terapia de levocetirizina, ocasionalmente transitoria y reversiblemente pueden elevarse las transaminasas hepáticas. Es posible la asociación del uso de levocetirizina con la producción de hepatitis con elevación significativa de transaminasas y bilirrubina.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Puede haber una pequeña disminución en el aclaramiento de levocetirizina causada por teofilina.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos: 1 tableta una vez al día, o como se prescriba. Máximo 1 tableta dos veces al día.

Niños: <30 kg: ½ tableta cada día o como se prescriba.

>30 kg: 1 tableta cada día o como se prescriba.

SOBREDOSIS: La sobredosis puede resultar en intranquilidad e irritabilidad seguido por adormecimiento. Si ocurre una sobredosis, el tratamiento es sintomático o de soporte, tomando en cuenta cualquier medicamento ingerido concomitantemente. No hay un antídoto específico conocido para la levocetirizina. Levocetirizina no es efectivamente removida por diálisis.

PRESENTACIONES:

MINADYN® 5 mg Tabletas orodispersables, envase de 10 y 30 tabletas.

Unipharm (International), S.A.

Chur-Suiza.