4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

METFORAL® XR puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 persona de cada 10,000), pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”), Si esto le ocurre, debe dejar de tomar METFORAL® XR y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede causar coma.

METFORAL® XR puede causar anomalías en las pruebas de función hepática y hepatitis (inflamación del hígado); lo que puede dar lugar a la aparición de ictericia (puede afectar hasta 1 persona de cada 10,000). Si presenta un tono amarillento en los ojos y/o la piel, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

A continuación, se indican otros posibles efectos adversos por frecuencia de aparición:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Diarrea, náuseas, vómitos, dolor de estómago o pérdida del apetito. Si desarrolla alguno de estos efectos, no deje de tomar los comprimidos, ya que normalmente estos síntomas desaparecen en unas dos semanas.

• El hecho de tomar los comprimidos con alimentos o inmediatamente después de las comidas resulta de ayuda.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• Alteraciones del gusto

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10,000 personas):

• Disminución de la concentración de B12

• Erupción cutánea incluyendo rojeces, picor y urticaria

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

3. CÓMO TOMAR METFORAL® XR:

Su médico le puede prescribir METFORAL® XR para que lo tome solo o en combinación con insulina u otros medicamentos orales para la diabetes.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

En general, comenzará el tratamiento con una dosis de 500 miligramos de METFORAL® XR al día. Después de haber tomado METFORAL® XR durante unas 2 semanas, su médico puede medir su nivel de glucosa en sangre y ajustar la dosis. La dosis diaria máxima es de 2,000 miligramos de METFORAL® XR.

Si usted tiene una función renal reducida, su médico le puede recetar una dosis menor.

Por lo general, debe tomar los comprimidos una vez al día, con la cena.

En algunos casos, es posible que el médico recomiende la administración del medicamento en dos tomas diarias. Siembre debe tomar los comprimidos con alimentos. Los comprimidos se deben tragar enteros con un vaso de agua, sin masticar.

Si toma más METFORAL® XR del que debe:

Si usted ha tomado más comprimidos por error, no debe preocuparse. No obstante, si desarrolla algún síntoma inusual, póngase en contacto con su médico. Si la sobredosis es importante, puede sufrir acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos como vómitos, dolor de estómago (dolor abdominal) con calambres musculares, una sensación de malestar general con cansancio intenso y dificultad para respirar. Síntomas adicionales pueden ser una disminución en la temperatura corporal y de la frecuencia cardiaca. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar METFORAL® XR inmediatamente y ponerse en contacto con su médico o con el hospital más cercano lo antes posible, ya que la acidosis láctica puede derivar en un coma.

Si olvidó tomar METFORAL® XR:

Tome la dosis con alimentos lo antes posible. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

1. QUÉ ES METFORAL® XR Y PARA QUÉ SE UTILIZA:

METFORAL® XR contiene el principio activo metformina clorhidrato, un medicamento para tratar la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.

METFORAL® XR se utiliza para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (no insulinodependiente) cuando los cambios en la dieta y el ejercicio por sí solos no son suficientes para controlar la glucosa (azúcar) en sangre. La insulina es una hormona que permite a los tejidos del cuerpo captar glucosa de la sangre para utilizarla como energía o para guardarla para su uso futuro. Los pacientes con diabetes tipo 2 no sintetizan suficiente insulina en el páncreas o su organismo no responde adecuadamente a la insulina que producen. Esto produce un aumento de glucosa en sangre, lo que puede generar numerosos problemas graves a largo plazo, por lo que es importante seguir tomando la medicación, incluso aunque no se padezcan síntomas obvios. METFORAL® XR mejora la sensibilidad del organismo a la insulina y ayuda a restaurar la manera en que el organismo utiliza la glucosa.

METFORAL® XR se asocia a un peso corporal estable o una pérdida de peso moderada.

METFORAL® XR se ha elaborado especialmente para la liberación lenta del fármaco en el organismo, lo que hace que sea diferente de muchos otros tipos de comprimidos que contienen metformina.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR METFORAL® XR

NO tome METFORAL® XR:

• Si es alérgico a la metformina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección Contenido del envase e información adicional). Una reacción alérgica puede producir sarpullido, picor o dificultad para respirar.

• Si tiene problemas de hígado.

• Si tiene una reducción grave de la función renal.

• Si tiene diabetes no controlada con, por ejemplo, hiperglucemia grave (glucosa alta en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver “Riesgo de acidosis láctica” a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es un trastorno en el que las sustancias llamadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre, lo que puede causar un precoma diabético. Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia o que su aliento desarrolle un aroma afrutado poco habitual.

• Si ha perdido mucha agua de su organismo (deshidratación). La deshidratación puede desencadenar problemas renales, lo que puede ponerle en peligro de desarrollar acidosis láctica (ver abajo “Advertencias y precauciones”).

• Si sufre una infección grave, por ejemplo, una infección que afecte a sus pulmones, a los bronquios o a los riñones. Las infecciones graves pueden desencadenar problemas renales, lo que puede ponerle en peligro de desarrollar acidosis láctica (ver abajo “Advertencias y precauciones”).

• Si recibe tratamiento para la insuficiencia cardiaca aguda o si ha sufrido recientemente un infarto, si tiene problemas graves de circulación o si tiene dificultades para respirar. Esto puede dar lugar a una falta de oxigenación en los tejidos, lo que puede ponerle en peligro de desarrollar acidosis láctica (ver abajo “Advertencias y precauciones”).

• Si bebe una cantidad abundante de alcohol.

• Si tiene menos de 18 años.

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico antes de empezar a tomar METFORAL® XR.

Riesgo de acidosis láctica:

METFORAL® XR puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada. El riesgo de desarrollar acidosis láctica también se ve aumentado con la diabetes descontrolada, infecciones graves, el ayuno prolongado o la ingesta de alcohol, la deshidratación (ver más información a continuación), problemas en el hígado y cualquier trastorno médico en el que una parte del cuerpo tenga un suministro reducido de oxígeno (como enfermedades agudas y graves del corazón).

Si cualquiera de lo anterior es aplicable a usted, consulte a su médico para obtener más instrucciones.

Deje de tomar METFORAL® XR durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal. Consulte con su médico para obtener más instrucciones.

Deje de tomar METFORAL® XR y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica, ya que este trastorno puede dar lugar a coma.

Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:

• Vómitos.

• Dolor de estómago (dolor abdominal).

• Calambres musculares.

• Sensación general de malestar, con un cansancio intenso.

• Dificultad para respirar.

• Reducción de la temperatura corporal y de la frecuencia de los latidos del corazón.

La acidosis láctica es una urgencia médica y se debe tratar en un hospital.

Si necesita someterse a una cirugía mayor DEBE DEJAR de tomar METFORAL® XR mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con METFORAL® XR y cuándo reiniciarlo.

Durante el tratamiento con METFORAL® XR, su médico comprobará la función de sus riñones al menos una vez al año o de manera más frecuente si es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.

Es posible que observe restos de los comprimidos en las heces. No se preocupe, esto es normal con este tipo de comprimidos.

Es necesario que siga los consejos proporcionados por su médico sobre su dieta y debe tomar hidratos de carbono regularmente a lo largo del día.

No deje de tomar este medicamento sin consultarlo primero con su médico.

Otros medicamentos y METFORAL® XR:

Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, DEBE DEJAR de tomar METFORAL® XR antes de la inyección o en el momento de la misma. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con METFORAL® XR y cuándo reiniciarlo.

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de METFORAL® XR.

Es especialmente importante mencionar lo siguiente:

• Medicamentos que incrementan la producción de orina (diuréticos (comprimidos acuosos) como furosemida).

• Medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib).

• Ciertos medicamentos para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II).

• Corticosteroides como prednisolona, mometasona, beclometasona.

• Medicamentos simpaticomiméticos, incluyendo epinefrina y dopamina, utilizados para tratar los infartos y la tensión arterial baja. La epinefrina también se incluye en algunas anestesias dentales.

• Medicamentos que pueden alterar la cantidad de METFORAL® XR en su sangre, especialmente si presenta una función renal reducida (tales como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).

Toma de METFORAL® XR con alcohol:

Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma METFORAL® XR, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Embarazo y lactancia:

No tome METFORAL® XR si está embarazada o en periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

El tratamiento con METFORAL® XR por sí solo no causa hipoglucemia (síntomas de un nivel de glucosa demasiado bajo en la sangre como desmayos, confusión y aumento de la sudoración) y, por lo tanto, no afecta la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Sin embargo, los pacientes que tomen METFORAL® XR junto con otros fármacos para tratar la diabetes pueden presentar hipoglucemia y, por tanto, deberán extremar las precauciones a la hora de conducir o utilizar maquinaria.

METFORAL® XR contiene sodio:

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que básicamente indica que es un producto “sin sodio”.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL:

Composición de METFORAL® XR:

• El principio activo es metformina clorhidrato.

• Cada comprimido de 500 mg de METFORAL® XR de liberación prolongada contiene 500 mg de metformina clorhidrato (equivalente a 390 mg de metformina).

• Cada comprimido de 750 mg de METFORAL® XR de liberación prolongada contiene 750 mg de metformina clorhidrato (equivalente a 585 mg de metformina).

• Cada comprimido de 1000 mg de METFORAL® XR de liberación prolongada contiene 1000 mg de metformina clorhidrato (equivalente a 780 mg de metformina).

• Los demás componentes son estearato de magnesio, carmelosa sódica, sílice e hipromelosa.

Aspecto de METFORAL® XR y contenido del envase:

• METFORAL® XR 500 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos con forma de cápsula, de color blanco blanquecino, grabado con ‘SR500’ en un lado y liso en el otro lado.

• METFORAL® XR 750 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos con forma de cápsula, de color blanco a blanquecino, grabado con ‘SR750’ en un lado y liso en el otro lado.

• METFORAL® XR 1000 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos ovalados, de color blanco a blanquecino, grabado con ‘SR1000’ en un lado y liso en el otro lado.

PRESENTACIÓN:

Caja conteniendo 30 comprimidos de liberación prolongada.

Venta bajo receta médica.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN:

BERLIN CHEMIE AG

Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2018

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web www.bfarm.de

5. CONSERVACIÓN DE METFORAL® XR:

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Consérvese a temperatura inferior a 30º C.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tipo blíster y la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.