FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Ungüento.

Cada 100 g contienen:

Metoxaleno (Ammoidin) 0.40 g

Excipiente cbp. 100 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Fotosensibilizante para la repigmentación de la piel en vitiligo y leucodermias.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes que muestran reacción de idiosincracia a los compuestos psoralénicos. Individuos con historia de enfermedades fotosensitivas como lupus eritematoso, porfiria cutánea tardía, protoporfiria eritropoyética, xeroderma pigmentoso y albinismo.

Pacientes con melanoma o carcinoma invasivo de células escamosas.

PRECAUCIONES GENERALES: MELADININA® Ungüento (metoxaleno) en asociación con radiación solar debe ser utilizado solo por prescripción y bajo vigilancia médica, cuando se ha confirmado el diagnóstico de vitiligo. Durante su uso deben tomarse todas las precauciones para la protección solar de ojos, labios y piel de genitales.

Este medicamento debe ser aplicado solo sobre lesiones pequeñas y bien definidas. Si el producto es utilizado para el tratamiento del vitiligo de localización en cara y manos, se debe advertir a los pacientes evitar que las áreas tratadas sean expuestas inadvertidamente a la luz, y que deberán utilizar ropa protectora o filtros solares.

El área de aplicación puede ser altamente fotosensitiva por varios días, y puede desarrollar lesión por quemadura si es expuesta a sobredosis de luz solar o UVA.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No hay contraindicación durante estos estados para el empleo de metoxaleno por vía cutánea.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La exposición solar inadvertida o por fuente luminosa artificial, puede determinar una reacción fotosensible que llega a ser severa y se manifiesta por eritema intenso y vesiculaciones en las áreas tratadas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Debe tenerse especial cuidado con los pacientes y evitar su uso concomitante cuando están siendo tratados en forma tópica o sistémica con agentes fotosensibilizantes, tales como antralina, alquitrán de hulla, griseofulvina, fenotiazinas, ácido nalidíxico, sulfonamidas, tetraciclina, tiazidas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cutánea.

Tratamiento: En asociación con luz solar o radiación ultravioleta A (320-400 nm).

MELADININA® Ungüento (metoxaleno) debe aplicarse en las áreas bien definidas de vitiligo, las cuales serán expuestas a la fuente luminosa solar o UVA. El tiempo de exposición inicial debe ser conservador y no exceder de 10 minutos o por observación hasta la aparición de eritema mínimo, los intervalos para la réplica del tratamiento deben ser valoradas en cada caso según la respuesta de eritema; generalmente, se recomienda una a dos veces por semana o menos dependiendo de los resultados.

(Las manos y dedos de la persona que aplica la medicación deben ser protegidos con guantes para evitar fotosensibilización y posible quemadura).

La pigmentación se inicia después de pocas semanas, pero la repigmentación significativa puede requerir más de 6 a 9 meses de tratamiento. Pueden ser necesarios retratamientos periódicos para mantener todo el nuevo pigmento logrado. El vitiligo idiopático es reversible, pero no igualmente reversible en todos los pacientes. Por lo que todo tratamiento debe ser individualizado. La repigmentación puede variar, en extensión, tiempo de inicio y duración. La pigmentación se presenta más rápidamente en áreas como cara, abdomen, codos y hombros; menos rápidamente en áreas como el dorso de manos y pies.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En el caso de ingesta accidental de metoxaleno se recomienda inducir el vómito y mantener al paciente en un cuarto obscuro durante 24 horas.

PRESENTACIONES: Caja con tubo con 30 g.

CHINOIN,

Productos Farmacéuticos, S.A. de C.V.