FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Tabletas.

Cada TABLETA contiene:

Metoxaleno (Ammoidin) 10 mg

Excipiente cbp. 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Fotosensibilizante para la repigmentación de la piel en vitiligo y leucodermias. Tratamiento de la psoriasis.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes que muestran reacción de idiosincracia a los compuestos psoralénicos. Individuos con historia de enfermedades fotosensitivas como lupus eritematoso, porfiria cutánea tardía, protoporfiria eritropoyética, xeroderma pigmentoso y albinismo.

Pacientes con melanoma o carcinoma invasivo de células escamosas.

PRECAUCIONES GENERALES: MELADININA® (metoxaleno) en asociación con radiación solar debe ser utilizado solo por prescripción y bajo vigilancia médica, cuando se ha confirmado el diagnóstico de vitiligo o psoriasis. Durante su uso deben tomarse todas las precauciones para la protección solar de ojos, labios y piel de genitales.

Los pacientes deben evitar la exposición inadvertida al sol, aún a través de ventanas o día nublado, por al menos 8 horas después de la ingestión de MELADININA®. Si la exposición solar no puede ser evitada, el paciente debe utilizar sombrero y guantes o aplicar filtros solares que contengan ingredientes que bloqueen la radiación ultravioleta en un grado mayor a 15. El protector debe aplicarse en las áreas descubiertas incluyendo labios.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No debe administrarse durante el embarazo y el periodo de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La más comúnmente reportadas es la presencia de náusea, pero este efecto puede ser minimizado si se administra con alimentos y leche o fraccionando la dosis requerida en dos tomas con una diferencia de media hora. Otros efectos incluyen nerviosismo e insomnio. La exposición solar inadvertida o la sobredosis por fuente luminosa artificial, puede determinar una reacción fotosensible que llega a ser severa y se manifiesta por eritema intenso y vesiculaciones.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Debe tenerse especial cuidado con los pacientes y evitar su uso concomitante cuando están siendo tratados en forma tópica o sistémica con agentes fotosensibilizantes, tales como antralina, alquitrán de hulla, griseofulvina, fenotiazinas, ácido nalidíxico, sulfonamidas, tetraciclina, tiazidas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Vitiligo:

Tratamiento oral:

1. MELADININA® Tabletas: 2 tabletas de 10 mg en una sola dosis. Se deberá administrar con leche o alimentos 2 a 4 horas antes de la exposición solar o de luz UV.

2. Exposición a la luz: El tiempo de exposición a la luz solar debe seguirse con los siguientes lineamientos.

3. Exposiciones subsiguientes: Aumentar gradualmente la exposición con base en la respuesta de eritema y sensibilidad en las áreas de piel amelánica.

4. El tratamiento debe ser en días alternos y nunca en dos días consecutivos.

La pigmentación se inicia después de pocas semanas, pero la repigmentación significativa puede requerir más de 6 a 9 meses de tratamiento. Pueden ser necesarios retratamientos periódicos para mantener todo el nuevo pigmento logrado. El vitiligo idiopático es reversible, pero no igualmente reversible en todos los pacientes. Por lo que todo tratamiento debe ser individualizado. La repigmentación puede variar, en extensión, tiempo de inicio y duración. La pigmentación se presenta más rápidamente en áreas como cara, abdomen, codos y hombros; menos rápidamente en áreas como el dorso de manos y pies.

Psoriasis:

1. Dosificación y terapia inicial: En psoriasis el tratamiento debe realizarse con MELADININA® Oral y en cámara especial de emisión de radiación UVA controlada de onda larga.

Las tabletas de MELADININA® deben administrarse con alimento o leche 2 horas antes de la exposición UVA de acuerdo con la siguiente tabla:

En el caso de cambio en el peso del paciente durante el tratamiento, si es moderado, no es necesario modificar la dosis. Sin embargo, y de acuerdo con la opinión del médico, si hay cambio suficientemente grande en el peso, debe ajustarse el tiempo de exposición a UVA.

3. Dosis/Semanal: El número de dosis por semana de tabletas de MELADININA® (Metoxaleno) debe determinarse de acuerdo al programa individual de exposición a UVA.

4. Fase de mantenimiento: El objetivo del tratamiento de mantenimiento es mantener al paciente libre de síntomas con la menor cantidad de exposición a UVA.

Cuando el paciente ha logrado una mejoría en aproximadamente 95% de las áreas lesionadas puede seguirse el siguiente esquema de mantenimiento.

Esquema de mantenimiento: Mantener el tratamiento 1 vez a la semana.

1 vez cada 2 semanas.

1 vez cada 3 semanas.

Repetir solo por la razón necesaria.

El médico debe valorar según respuesta, la frecuencia inicial de tratamiento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosificación de metoxaleno se recomienda inducir el vómito y mantener al paciente en un cuarto obscuro durante 24 horas.

PRESENTACIONES: Caja con 30 tabletas en envase de burbuja.

CHINOIN,

Productos Farmacéuticos, S.A. de C.V.