FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Tabletas y jarabe.

Cada TABLETA contiene: Loratadina 10 mg. Excipiente csp 1 tableta.

Cada 5 ml de JARABE contienen: Loratadina 5mg. Vehículo csp 5 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antihistamínico. LORATADINA CALOX Tabletas y LORATADINA CALOX Jarabe están indicados para el alivio de los síntomas asociados con rinitis alérgica, como estornudos, rinorrea y lagrimeo. LORATADINA CALOX Tabletas y jarabe también están indicados para el alivio de los síntomas y signos de urticaria crónica y otras afecciones dermatológicas alérgicas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La loratadina es un medicamento antihistamínico tricíclico potente, de acción prolongada, con actividad como antagonista selectivo de los receptores H1 periféricos. Se absorbe por completo después de ser administrada por vía oral. La vida media de eliminación del plasma es de 9 horas. Sin embargo, su efecto antihistamínico persiste durante 24 horas. El inicio de acción es muy temprano estimándose en 30 minutos aproximadamente. Posteriormente se metaboliza extensamente en el hígado y se excreta a través de la orina en un 40% y en las heces en un 41% en un período máximo de 10 días. Aproximadamente el 27% de la dosis se elimina por la orina en las primeras 24 horas. La loratadina se une a las proteínas plasmáticas en un alto porcentaje (97 a 99%). En pacientes geriátricos (66 a 78 años de edad) los niveles máximos en plasma de loratadina son aproximadamente 50% mayores que en pacientes jóvenes. En pacientes con insuficiencia renal crónica (depuración de creatinina < 30 ml/min) aumenta en un 75% y un 120% el metabolito en los niveles plasmáticos máximos en relación con pacientes con una función renal normal. En pacientes con insuficiencia hepática la eliminación de loratadina y su metabolito son de 24 y 37 horas respectivamente, incrementando el tiempo según la gravedad de la insuficiencia hepática.

CONTRAINDICACIONES: LORATADINA CALOX Tabletas y jarabe están contraindicados en pacientes que han demostrado hipersensibilidad o idiosincrasia al principio activo a los componentes de las fórmulas o a otros medicamentos de estructura química similar, embarazo, lactancia y en niños menores de 1 año.

PRECAUCIONES GENERALES: Aún no se han establecido la seguridad y eficacia de LORATADINA CALOX Tabletas y jarabe en niños menores de un año.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se ha establecido si la administración de LORATADINA CALOX Tabletas y jarabe puede representar alguna alteración durante el embarazo. Por lo tanto, el medicamento debe utilizarse solamente si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto. Se ha establecido que la loratadina se excreta en la leche humana debido al riesgo potencial que representa la administración de antihistamínicos para los lactantes particularmente recién nacidos y bebés prematuros, se debe decidir acerca de suspender la lactancia o suspender la administración del medicamento.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La incidencia de efectos adversos informados más frecuentemente incluyen: fatiga, cefalea, somnolencia, boca seca, náusea, gastritis, erupción cutánea. En raras ocasiones durante la comercialización de LORATADINA CALOX se han informado casos de alopecia, anafilaxia, alteraciones hepáticas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se ha reportado un incremento en las concentraciones plasmáticas de loratadina después de la administración concomitante de ketoconazol, eritromicina o cimetidina en estudios clínicos controlados, pero no se han observado cambios clínicamente significativos (incluyendo electrocardiográficos). Cuando se administra con otros medicamentos en los que se conoce que inhiben el metabolismo hepático, se debe administrar con precaución hasta que se completen los estudios de interacción definitivos. En pruebas de desempeño psicomotor, la loratadina no tiene efectos de potenciación cuando se administra con alcohol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El tratamiento con LORATADINA CALOX Tabletas y jarabe debe suspenderse aproximadamente 48 horas antes de efectuar cualquier tipo de prueba cutánea ya que los antihistamínicos pueden impedir o disminuir las reacciones que de otro modo serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adultos y niños mayores de 12 años de edad: 1 tableta de LORATADINA CALOX (10 mg) una vez al día. Dos cucharaditas (10 ml) de LORATADINA CALOX una vez al día.

Niños de 2 a 12 años de edad: Peso corporal > 30 kg = 10 ml [10 mg], (dos cucharaditas) de LORATADINA CALOX Jarabe una vez al día. Peso corporal < 30 kg = 5 ml [5 mg] (una cucharadita) de LORATADINA CALOX Jarabe una vez al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En casos de sobredosis se han reportado: somnolencia, taquicardia y cefalea. Una sola ingestión de 160 mg no produjo efectos adversos. El tratamiento que debe iniciarse inmediatamente es sintomático y coadyuvante. Tratamiento: se deben considerar medidas convencionales para eliminar el fármaco no absorbido en el estómago como la administración de carbón activado en forma de suspensión espesa en agua. Debe considerarse el efectuar lavado gástrico. La solución salina fisiológica es el vehículo de elección para el lavado gástrico especialmente en niños. En adultos puede usarse agua corriente; sin embargo, antes de proceder a la siguiente instilación debe extraerse el mayor volumen posible de líquido administrado previamente. Los catárticos salinos atraen agua dentro del intestino por ósmosis y por lo tanto pueden ser valiosos por su rápida acción diluyente del contenido intestinal. La loratadina no se depura por hemodiálisis en grado alguno apreciable. No se sabe si la loratadina puede ser eliminada por diálisis peritoneal. Después de administrar tratamiento de urgencia se debe mantener al paciente bajo vigilancia médica.

PRESENTACIONES: Tabletas: Caja con 30 tabletas de 10 mg. Jarabe: Caja con un frasco con 60 ml de jarabe 5 mg/5 mL.

CALOX

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 °C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: No debe administrarse durante el embarazo y la lactancia, ni en niños menores de 1 año. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.