FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULA-CIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ISOX está indicado en el tratamiento de tiñas de diversa localización, causadas por dermatófitos de las especies Trichophyton, Epidermophyton o Micros­porum. Micosis de la piel y sus anexos causadas por hongos levaduriformes o mohos.

Pitiriasis versicolor y micosis profundas (aspergilosis, cro­momicosis, esporotricosis, paracoccidioidomicosis, coccidioi­domicosis, etcétera). Que­ratitis micótica y candidiasis oral. En el esquema de tratamiento corto están contempladas las candidiasis vaginales agudas o crónicas y recurrentes.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: ISOX es un antimicótico derivado azólico altamente efectivo por vía oral que inhibe la síntesis de ergosterol, componente fundamental de la membrana del hongo. Sus propiedades fisicoquímicas, como su pobre hidrosolu­bilidad, le permiten una mayor biodisponibilidad. Su absorción se reporta entre 50 y 60% de la dosis administrada y sus niveles plasmáticos máximos se logran de 3 a 4 horas, después de una toma de 100 mg se alcanzan 0.4 mcg/mL, con 200 mg 1.1 mcg/mL y con 200 mg/c/12 horas. 2.0 mcg/mL. La distribución de itraconazol en el organismo, exhibe peculiares y ventajosas caracterís­ticas. El fármaco evidencia una preferencia selectiva por los tejidos queratinizados, especialmente la piel, alcanzando concentraciones superiores a las plasmáticas y que superan con un amplio margen los niveles terapéuticos requeridos, permaneciendo de 2 a 4 semanas después de descontinuar el tratamiento. El paso de itraconazol a través de la barrera hematoence­fálica es considerado irregular, alcanzando concentraciones variables y poco significativas en el fluido cerebrospinal. El itra­conazol se une a proteínas plasmáticas en 99.8%. Es extensamente metabo­lizado a nivel hepático, dando lugar a la formación de meta­bolitos como el hidroxiitraco­nazol, que tiene actividad in vitro comparable a itraconazol. Su vida media de eliminación es de 1 a 1.5 días. El fármaco sin cambios es eliminado por heces ( 3 al 18% de la dosis), y por orina (0.03% de la dosis), sus meta­bolitos (35% de la dosis), son eliminados por vía renal.

CONTRAINDICACIONES: Embarazo, lactancia e hipersensibilidad a los componentes de la fór­mula.

PRECAUCIONES GENERALES: En pacientes que reciben medicamentos que disminuyen la acidez gástrica, se debe administrar ISOX por lo menos con dos horas de diferencia, ya que reducen su absorción. La biodisponibilidad oral de ISOX en pacientes cirróticos se eleva, por lo que se recomienda reducir la dosis en este tipo de pacientes. En insuficiencia renal, la biodisponibilidad disminuye por lo que se recomienda ajustar la dosis.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: ISOX no debe administrarse durante el embarazo ni la ­lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: 5% de los pacientes tratados con ISOX puedieran reportar náuseas, pirosis, cefalea y vértigo. Dichos efectos secundarios han sido de naturaleza leve y transitoria, menos frecuentes, cefalea, tras­tornos menstruales, vértigo, reacciones ­alérgicas.

PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios en ratas y ratones han mostrado anormalidades fetales, ISOX no produce efectos sobre carcinogénesis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hasta el momento, se conoce que la rifampicina y fenitoína pueden reducir los niveles plasmáticos de itraconazol, por lo que se recomienda distanciar su toma por lo menos dos horas. ISOX no debe ser utilizado con astemizol, terfenadina, cisaprida, triazolam, midazolam, quinidina, pimozide, simvastatina y lovastatina.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta el momento, no se han reportado alteraciones en las constantes bioquímicas o hematológicas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Para el tratamiento de tiñas, pitiriasis versicolor y candidiasis oral, se recomienda utilizar la presentación de ISOX 15D administrando 1 cápsula de 100 mg al día durante 15 días.

En tiña de pie y palmar se recomienda continuar el tratamiento por 15 días más, en queratitis micótica dos cápsulas, (200 mg) al día durante 21 días.

Para las micosis vaginales agudas, crónicas y recurrentes se sugiere utilizar ISOX 3D.

Administrando 2 cápsulas (200 mg), al día durante 3 días.

Para onicomicosis la dosis recomendada es de 2 cápsulas al día (200 mg), y la duración dependerá de la respuesta del paciente (no menos de 3 meses).

En todos los casos, la toma debe hacerce junto con un alimento, de otra manera la absorción de itra­­­-conazol puede verse disminuida.

SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Manifestaciones y manejo (antídotos): Hasta el momento no se han reportado casos de sobredosificación o ingesta accidental, sin embargo se sugieren medidas generales.

PRESENTACIÓN: ISOX 15D: Caja con 15 cápsulas de 100 mg cada una.

ISOX 3D: Caja con 6 cápsulas de 100 mg cada una.

LABORATORIOS SENOSIAIN, S. A. de C. V.

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RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 ºC y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.