COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO contiene:

Difenhidramina clorhidrato 50 mg

Excipientes, c.s.

DURACIÓN DE ESTABILIDAD: Verificar fecha de vencimiento señalada en el envase.

INDICACIONES: Para el alivio del insomnio.

PROPIEDADES: Es un somnífero no barbitúrico con propiedades sedantes y antialérgicas.

Pertenece a la familia de los antihistamínicos y por su efecto tranquilizante e inductor del sueño, produce un sueño profundo y reparador.

Al no producir adicción puede ser tomado por períodos prolongados.

FARMACOCINÉTICA: La dosis única oral se absorbe rápidamente con su máxima actividad en alrededor de una hora y tiene una vida media corta en plasma de 3 a 9 horas, comparada con 12 horas que es la vida media más frecuente de otros sedantes, por lo que la somnolencia producida por este producto termina a las 8 horas.

Se distribuye ampliamente por todo el organismo, incluyendo el sistema nervioso central, solamente una pequeña cantidad del fármaco se excreta sin cambio por la orina; la mayoría aparece como un producto degradado de transformación metabólica en el hígado, el cual se elimina casi por completo en el término de 24 horas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la sustancia activa o a otras sustancias de estructura química similar, glaucoma de ángulo cerrado.

PRECAUCIONES: No utilizar en menores de 12 años, en mujeres embarazadas o lactando; en pacientes con asma o glaucoma, enfisema, enfermedades crónicas en los pulmones, problemas respiratorios o dificultad para respirar, problemas al orinar debido al agrandamiento de la próstata, a menos que lo prescriba un médico.

No se deben tomar bebidas alcohólicas, sedantes o tranquilizantes mientras esté tomando este medicamento.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Se debe discontinuar su uso aproximadamente cuatro días antes de la implementación de pruebas dermatológicas, ya que estos agentes pueden impedir o disminuir la manifestación de reacciones positivas a indicadores de reacciones dermatológicas.

USO EN EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda la administración del medicamento a mujeres embarazadas ni durante el periodo de lactancia.

EFECTOS INDESEABLES: Las más frecuentes están relacionadas con su efecto antihistamínico e incluyen: Reacciones cardiovasculares, hematológicas, neurológicas como trastornos de la coordinación, gastrointestinales, genitourinarias y respiratorias.

Esporádicamente se ha informado de reacciones adversas generales, como urticaria, erupción, choque anafiláctico, sensibilidad a la luz, sudoración excesiva, escalofríos, resequedad en la boca, nariz y garganta o espesamiento de las secreciones bronquiales.

INTERACCIONES: Tiene efectos aditivos con el alcohol y otros depresores del sistema nervioso central, como hipnóticos, tranquilizantes o sedantes.

Los inhibidores de la MAO prolongan e intensifican los efectos anticolinérgicos de los antihistamínicos.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU CONSERVACIÓN: Conservar en lugar fresco, seco y protegido de la luz.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Antes de consumir este o cualquier otro medicamento, debe siempre consultar a su médico.

En caso de un marcado efecto secundario, sea este por sobredosis o reacción particular, acuda inmediatamente a su médico.

USO Y DOSIS: Tomar un comprimido 15 a 20 minutos antes de acostarse.

SOBREDOSIS: La sobredosis es rara y generalmente los síntomas no son peligrosos, y sus efectos pueden variar desde depresión hasta estimulación del sistema nervioso central, esta última es particularmente frecuente en niños. Pueden aparecer síntomas y signos atropínicos como resequedad de boca, pupilas fijas dilatadas, bochornos y síntomas gastrointestinales. En caso de no aparecer vómito en forma espontánea deberá inducirse. Deberán tomarse precauciones especiales en niños e infantes para evitar problemas de aspiración. Si el vómito no fue exitoso, deberá realizarse un lavado gástrico y controlar los síntomas.

TOXICOLOGÍA: No se han realizado pruebas a largo plazo en animales para determinar el potencial mutagénico y carcinogénico.

PRESENTACIÓN: Caja conteniendo 3 tirillas de 10 comprimidos.

Nota importante: Este producto se encuentra envasado y protegido en una adecuada y rigurosa laminación, especialmente diseñada para evitar su exposición con la luz y humedad, descartando además que por descuidos involuntarios los niños puedan accesar al mismo.

Registro Industrial: Nº 14109.

Registro Sanitario: Nº 2009-1664.

Venta por receta médica.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Fabricado por:

Ethical Pharmaceutical S.R.L.

de República Dominicana