4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han descrito los efectos adversos siguientes, cuya frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles:

— Reacciones digestivas (como náuseas y vómitos).

— Reacciones alérgicas.

— Picor e irritación en la piel.

— En individuos predispuestos existe el riesgo de formación de cálculos (piedras en el riñón).

3. CÓMO TOMAR HIDROPOLIVIT® GOTAS ORALES: Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Niños de 2 a 6 años: 10 gotas al día, pudiéndose repartir en dos tomas, una preferiblemente por la mañana con el desayuno y la otra durante la comida.

Niños mayores de 6 años y adultos: 18 gotas al día, preferiblemente por la mañana con el desayuno.

Vía oral.

Las gotas, medidas con el cuentagotas, pueden ingerirse directamente o mezclarse con un poco de agua.

No tomar de forma continuada durante más de 15 días o hasta un mes.

Si los síntomas empeoran o persisten después de 15-30 días de tratamiento, consulte a su médico.

Uso en niños: No administrar a niños menores de 2 años.

Si toma más HIDROPOLIVIT® Gotas orales del que debe: La ingesta de grandes cantidades y/o durante varios días puede producir alteraciones digestivas (vómitos, diarreas o calambres abdominales), irritabilidad, somnolencia; se puede producir hipercalcemia (cantidades elevadas de calcio en la sangre); otros síntomas pueden ser trastornos en la piel; en tratamiento prolongado se pueden producir alteraciones del hígado, cálculos en el riñón; pueden aparecer calcificaciones en tejidos blandos, entre otros trastornos.

Si olvidó tomar HIDROPOLIVIT® Gotas orales: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

1. QUÉ ES HIDROPOLIVIT® GOTAS ORALES Y PARA QUÉ SE UTILIZA:

Los principios activos que contiene son vitaminas liposolubles (vitaminas A, D y E) e hidrosolubles (del grupo B y vitamina C).

Está indicado en: Estados deficitarios de vitaminas, como en situaciones de dietas inadecuadas, de adelgazamiento, vegetarianas u otras; falta de apetito y convalecencias.

HIDROPOLIVIT® Gotas orales está indicado en adultos y niños mayores 2 años.

CONTENIDO DEL PROSPECTO:

1. Qué es HIDROPOLIVIT® Gotas orales y para qué se utiliza.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar HIDROPOLIVIT® Gotas orales.

3. Cómo tomar HIDROPOLIVIT® Gotas orales.

4. Posibles efectos adversos.

5. Conservación de HIDROPOLIVIT® gotas orales.

6. Contenido del envase e información adicional.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar HIDROPOLIVIT® Gotas orales.

— No tome este medicamento como sustitutivo de una dieta equilibrada y deberá tener en cuenta otros aportes de vitaminas.

— Puede que aparezca un mayor tono amarillento de la orina, sin que interfiera en ninguna función del organismo.

— Debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento si está en alguno de los siguientes casos: Si padece enfermedad del riñón, del corazón, predisposición a tener cálculos (piedras), arterioesclerosis o tiene niveles altos de fosfato en sangre, o alguna enfermedad granulomatosa como sarcoidosis (con presentación en la piel con nódulos).

— También debe consultar al médico si está en tratamiento con: medicamentos para el corazón o anticoagulantes (para la circulación), entre otros (ver apartado Toma de HIDROPOLIVIT® Gotas orales con otros medicamentos).

— Interferencias con pruebas analíticas: Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, etc.) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

Niños y adolescentes: No utilizar en menores de 2 años.

Toma de HIDROPOLIVIT® Gotas orales con otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Los principios activos de este medicamento interaccionan con los siguientes medicamentos:

— Anticoagulantes orales (como warfarina o dicumarol).

— Colestiramina, colestipol (para el colesterol), aceite mineral (laxante), orlistat (para la obesidad).

— Medicamentos para el corazón o las arterias (diuréticos tiazídicos, glucósidos cardiacos como digoxina, etc.).

— Antiácidos que contengan aluminio o magnesio.

Además se pueden producir otras interacciones específicas de algunos principios activos:

Otras interacciones, debidas al retinol (vitamina A):

— Medicamentos similares a la vitamina A y derivados, como retinoides.

— Minociclina (antibiótico).

Otras interacciones, debidas al colecalciferol (vitamina D):

— Cimetidina (para úlceras gástricas).

— Preparados con calcio en altas dosis.

Otras interacciones, debidas al ácido ascórbico (vitamina C):

— Antiácidos que contengan aluminio.

— Deferoxamina (para intoxicación o sobrecarga de hierro).

— Hierro.

— Indinavir (tratamiento antirretroviral para VIH).

Otras interacciones, debidas a la piridoxina (vitamina B6):

— Levodopa (Tratamiento para Enfermedad de Parkinson).

— Altretamina (para el cáncer).

— Amiodarona (para el corazón).

Los pacientes tratados con determinados medicamentos pueden tener niveles más bajos de lo normal de algunas vitaminas, como por ejemplo: pueden tener niveles bajos de vitamina D los tratados con antiepilépticos y pueden tener niveles bajos de vitamina B6 (piridoxina) los pacientes tratados con medicamentos antituberculosos (isoniazida, cicloserina, etc.), penicilamina (para la artritis u otras dolencias) o anticonceptivos orales.

Debe distanciar la toma de HIDROPOLIVIT® Gotas al menos 2 o 3 horas de la de los siguientes medicamentos:

— Medicamentos para el colesterol (colestiramina o colestipol), para la obesidad (orlistat), laxantes (aceite mineral).

— Antiácidos que contengan aluminio o magnesio.

Interacciones debidas a la nicotinamida:

— Carbamazepina: Probable aumento de sus concentraciones plasmáticas.

Toma de HIDROPOLIVIT® Gotas orales con alcohol: Los pacientes alcohólicos en general pueden tener deficiencias de vitaminas.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo: Algunos de los principios activos de este medicamento en altas dosis podrían producir alteraciones en el recién nacido.

No se recomienda utilizar HIDROPOLIVIT® Gotas orales durante el embarazo.

Lactancia: Las vitaminas se excretan en la leche materna en cantidades que podrían afectar al bebé.

Consulte a su médico antes de tomar este medicamento por si tiene que interrumpir el tratamiento o la lactancia, considerando los beneficios de la lactancia para el bebé y del tratamiento para la madre.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR HIDROPOLIVIT® GOTAS ORALES:

No tome HIDROPOLIVIT® Gotas orales

— Si es alérgico a los principios activos, a los productos derivados de la vitamina D o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

— Si padece enfermedad grave del riñón o del hígado.

— Si tiene niveles elevados de calcio o de vitaminas A o D en sangre o en orina.

— Si tiene una enfermedad grave de los huesos (osteodistrofia renal).

— Si padece formación de cálculos (piedras) de calcio en el riñón.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS: La influencia de HIDROPOLIVIT® Gotas orales sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.

HIDROPOLIVIT® Gotas orales contiene sorbitol (E 420) y parahidroxibenzoato de metilo (E 218): Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL:

Composición de HIDROPOLIVIT® Gotas orales en solución:

Cada ml (28 GOTAS aproximadamente) contiene:

— Los principios activos: 1.500 UI de retinol palmitato (vitamina A), 600 UI de colecalciferol (vitamina D), 10 mg de alfa-tocoferol acetato (vitamina E), 2 mg de riboflavina (vitamina B2), 1,6 mg de piridoxina (hidrocloruro) (vitamina B6), 50 mg de ácido ascórbico (vitamina C), 0,125 mg de biotina y 12,5 mg de nicotinamida.

— Los demás componentes (excipientes) son: Propilenglicol, polisorbato 80, sorbitol 70% (E-420), glicerol (E-422), sacarina de sodio, edetato de disodio, monotioglicerol, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), butilhidroxianisol (E-320), esencia de plátano, esencia de vainilla, hidróxido de sodio y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase: HIDROPOLIVIT® Gotas orales es una solución transparente de color dorado y olor a plátano que con el paso del tiempo adquiere un ligero oscurecimiento.

Es una solución oral que se dosifica en gotas y se presenta en un envase cuentagotas con tapón, conteniendo 20 mL.

Fabricado por:

Laboratorios Menarini, S.A. - España

Para

Latin Farma, S.A. - Guatemala

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2013.

®Marca registrada

5. CONSERVACIÓN DE HIDROPOLIVIT® GOTAS ORALES:

Condiciones de conservación: Consérvese a temperatura inferior a 25 °C.

Caducidad: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Una vez abierto, tapado con el tapón, este medicamento se puede utilizar durante 6 meses si se conserva en las mismas condiciones indicadas.

Venta bajo receta médica.

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.