COMPOSICIÓN:

Cada 15 mL contienen:

Vitamina B1 (Tiamina HCI) 204 mg

Vitamina B6 (Piridoxina HCI) 102 mg

Vitamina B12 (Cianocobalamina) 250 mcg

Vehículo csp 15 ml

FORMA FARMACÉUTICA Y CONCENTRACIÓN:

Solución oral 15 mL.

Fabricado por:

LABORATORIOS COMBISA, S.A. de C.V.

PBX: (+503) 2220-3232

Info@laboratorioscombisa.com

www.laboratorioscombisa.com

Regs. Núms.

El Salvador DNM Núm. 20245

Guatemala Núm. RMG-20,245

Nicaragua Núm. RMN20245

El Salvador, Estados Unidos, Guatemala, Nicaragua

INDICACIONES:

Prevención y tratamiento de estados carenciales de las vitaminas B1, B6 y B12 debido al incremento de las necesidades, reducción del consumo o reducción de la absorción, que podrían manifestarse en convalecencias o dietas insuficientes. Consultar al médico para su uso durante el embarazo o lactancia.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al medicamento. Si es alérgico a los principios activos, a las cobalaminas (ej. Hidroxicobalamina), al cobalto o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. Si está en tratamiento con levodopa (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson), no debe administrarse. También contraindicado en pacientes con la enfermedad de Leber (atrofia del nervio óptico hereditaria) o con ambliopía tabáquica (disminución de la agudeza visual, que se puede producir en personas que abusan del tabaco), porque podría agravarse. Por las dosis que contiene, no tome este medicamento: si padece de enfermedades del riñón y del hígado, si está embarazada o en periodos de lactancia.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

• La Piridoxina Hidrocloruro (vitamina B6) no se debe tomar a dosis más altas o durante un periodo más largo que lo recomendado. La administración continuada de grandes dosis de Piridoxina se ha asociado con efectos adversos de tipo neurológico, consistentes en neuropatía sensorial periférica o síndromes neuropáticos. Se han producido en adultos casos de dependencia y abstinencia a la Piridoxina con dosis de 200 mg al día durante 30 días aproximadamente.

• La vitamina B12, si es posible, no debe administrarse a pacientes sin previa confirmación de su deficiencia, porque si una anemia megaloblastica es debida a déficit de folato, podrían corregirse parcialmente las alteraciones hematológicas pero enmascararse el diagnóstico preciso. Al contrario, los folatos pueden enmascarar la deficiencia de vitamina B12.

• La respuesta terapéutica a la vitamina B12 disminuye en situaciones tales como uremia, infecciones, déficit de hierro o ácido fólico y con la administración de medicamentos supresores de la médula ósea.

• Se debe advertir a los pacientes del posible riesgo de fotosensibilidad que puede causar la Piridoxina, manifestándose con síntomas en la piel como erupción, ampollas y vesículas. Se requiere precaución o evitar la exposición al sol durante el uso de este medicamento.

• Los individuos sensibilizados por exposición profesional a tiamina que les produjo dermatitis de contacto, pueden experimentar una recaída tras la ingesta de tiamina.

• No debe tomar una dosis más alta que la recomendada o durante un periodo de tiempo mayor que el recomendado. Cuando se administran de forma continuada grandes dosis de Piridoxina (Vitamina B6) se pueden producir efectos adversos de tipo neurológicos ( dolor de cabeza, sensación de hormigueo y otros).

• Si sufre alguna enfermedad de la sangre, como alguna anemia, el médico debe comprobar su causa antes de tomar vitamina B12.}

• Si tiene predisposición a padecer gota debe tener precaución porque podría producirse, por el contenido de vitamina B12.

• Si padece de afecciones tales como uremia (acumulación de urea en la sangre), infecciones, deficiencia de hierro o de ácido fólico o está en tratamiento con medicamentos que tiene un efecto supresor sobre la medula ósea (ej. Cloranfenicol), el efecto de la vitamina B12, puede disminuir.

• Debe tener precaución con el sol o evitar exponerse a él, debido a que la Piridoxina puede producir foto sensibilidad, con aparición de erupción en la piel.

• Si hubiese padecido con anterioridad una alergia a la vitamina B1, al contacto con su piel (dermatitis de contacto) por motivos profesionales, podría sufrir una recaída al tomar este medicamento.

• Interferencias con pruebas analíticas: si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alérgenos) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados. En algunas determinaciones de urobilinogeno, teofilina, ácido úrico o anticuerpos frente al factor intrínseco (FI) se podrían producir falsos resultados.

• La ingesta excesiva de alcohol disminuye la absorción de las vitaminas.

Embarazo, Lactancia y Fertilidad:

• Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• Este producto está contraindicado en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

• Este producto no está recomendado en mujeres en edad fértil que no usen un método anticonceptivo eficaz.

Conducción y Uso de Máquinas:

• La influencia de Hemanina Forte Solución Oral, sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

• Este medicamento puede producir somnolencia en unos pocos pacientes, los cuales no deberían conducir y/o utilizar máquinas durante el tratamiento.

“NO SE HAN NOTIFICADO CASOS DE SOBREDOSIS “, con este producto.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Tiamina (vitamina B1): Medicamentos bloqueantes musculares: podría aumentar su efecto.

Piridoxina (vitamina B6):

Levodopa: reducción de los efectos de levodopa por acelerarse su metabolismo periférico; a menos que la levodopa se asocie a un inhibidor de dopa-descarboxilasa (ej., carbidopa).

Fenobarbital y Fenitoína: la Piridoxina puede disminuir sus concentraciones plasmáticas.

Los siguientes medicamentos pueden interferir con la Piridoxina (Vitamina B6) y pueden reducir los niveles de esta vitamina entre ellos: antibióticos para la tuberculosis (isoniazida, cicloserina, etionamida, pirazinamida), penicilamina (para Enfermedades reumáticas), hidralazina (para hipertensión), inmunosupresores como corticosteroides (antiinflamatorios) y alcohol.

Altretamina: probable reducción de la respuesta a altretamina, anticancerígeno, por lo que no se recomienda el uso simultáneo con Piridoxina.

Amiodarona: posible aumento de fotosensibilidad inducida por la amiodarona.

Varios medicamentos interfieren con la Piridoxina y pueden reducir los niveles de vitamina B6, entre ellos: penicilamina, antihipertensivos (hidralazina), antituberculosos (isoniazida, cicloserina, etionamida), anticonceptivos orales, inmunosupresores (como corticosteroides, ciclosporina, azatioprina, etc.), antineoplásicos (ciclofosfamida).

Cianocobalamina (vitamina B12):

Suplementos de ácido ascórbico: pueden disminuir la absorción de vitamina B12; esto debe tenerse en cuenta cuando se administren grandes dosis de ácido ascórbico dentro de la hora siguiente a la administración de la Cianocobalamina.

La absorción de vitamina B12 a nivel del tracto gastrointestinal puede disminuir por los antibióticos amino glucósidos, la colchicina, preparaciones de potasio de liberación sostenida, los antiulcerosos antihistamínicos H-2 (cimetidina, ranitidina, etc.), omeprazol, ácido amino salicílico en tratamientos largos, anticonvulsivantes (ej.: Fenitoína, fenobarbital, primidona), Metformina, radiaciones de cobalto y la ingesta excesiva de alcohol.

Cloranfenicol: puede atenuar el efecto de la vitamina B12.

Contraconceptivos orales: su uso puede hacer que se reduzcan las concentraciones séricas de vitamina B12.

Varios medicamentos pueden disminuir la absorción de Cianocobalamina (vitamina B12) o reducir su efecto, como por ejemplo: ácido ascórbico (vitamina C) en grandes dosis, antibióticos aminoglucósidos como neomicina, la colchicina ( para el tratamiento de la gota), antagonista H2 (medicamentos contra la acidez o úlcera de estómago, como ranitidina, cimetidina), ácido aminosalicílico (para enfermedades intestinales), inhibidores de la bomba de protones como omeprazol (para la úlcera de estómago), medicamentos para la epilepsia, Metformina (para la diabetes), preparados de potasio de liberación sostenida o radiaciones de cobalto. Las necesidades de Vitaminas B12 pueden verse incrementadas en pacientes que reciben estas medicaciones.

Cloranfenicol: puede retrasar o interrumpir la respuesta para la formación de glóbulos rojos a la vitamina B12. Se debe realizar una estrecha monitorización del recuento sanguíneo si esta combinación no puede evitarse.

Los anticonceptivos orales pueden reducir los niveles tanto de vitamina B6, como de vitamina B12.

- HEMANINA FORTE SOLUCION ORAL, puede interaccionar con los siguientes medicamentos:

- Levodopa (medicamento para el tratamiento del Parkinson): podría disminuir su efecto.

- Fenobarbital, Fenitoína (medicamento para la epilepsia).

- Amiodarona (para el corazón).

- Altretamina (para el tratamiento del cáncer).

- Medicamentos bloqueantes neuromusculares (utilizados en anestesia, para cirugía).

- 5-Fluorouracilo (para algunos tipos de cánceres).

EFECTO ADVERSOS:

• Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, parestesias y/o alteraciones de la sensibilidad, somnolencia.

• Trastornos gastrointestinales: náuseas.

• Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad.

Otros efectos adversos que se han notado con la utilización de principios activos:

• Trastornos del sistema nervioso : mareo, agitación; neuropatía sensorial periférica o síndromes neuropáticos en tratamiento prolongado con vitamina B6 y más frecuentemente con dosis elevadas; la neuropatía sensorial puede incluir parestesias y reducción de la propiocepción, marcha inestable, entumecimiento de pies y manos; los síntomas neuropáticos generalmente disminuyen tras la interrupción del tratamiento; con frecuencia desconocida se podría producir un síndrome de dependencia y abstinencia de Piridoxina, que es más probable con dosis más elevadas que la que tiene este medicamento y en períodos de tiempo superiores a 1 mes.

• Trastornos renales y urinarios: cambios en el color de la orina.

• Trastornos oculares: hinchazón, irritación, enrojecimiento en los ojos.

• Trastornos gastrointestinales: molestias abdominales, ocasionalmente diarrea moderada.

• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: grandes dosis de Piridoxina pueden producir fotosensibilidad, con cambios en la piel como lesiones vesiculares y ampollares, eritema, erupción o prurito. Se ha descrito un caso de aparición de rosácea fulminans tras la ingestión diaria de dosis elevadas de vitaminas B (piodermia facial, con nódulos confluentes, papulopústulas y seborrea en cara y cuello).

• Trastornos del sistema inmunológico: raramente pueden aparecer reacciones anafilácticas a alguno de los principios activos, con edema, urticaria, disnea, etc. La administración repetida de vitamina B1 puede provocar en raras ocasiones la aparición de hipersensibilidad tardía.

• Este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

• La valoración de los efectos adversos que pueden producirse se basa en las siguientes frecuencias: muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas), frecuentes (puede afectar hasta1 de cada 10 personas), poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas), raras (puede afectar hasta 1 y 10 de cada 1,000 personas) y muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 personas).

• Con poca frecuencia pueden aparecer: náuseas, vómitos, dolor de cabeza, somnolencia, parestesias (sensación de hormigueo en brazos y piernas) o alteraciones sensitivas (alteraciones en el tacto) y erupción cutánea (enrojecimiento). También se han descrito reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas) a las vitaminas B1, B6 y B12.

POSOLOGÍA:

Tomar un vial al día. No sobrepasar 7 días de tratamiento sin consultar con el médico si los síntomas persisten o no mejoran, consultar al médico.

NOTA:

La publicación de la información de este producto ha sido gracias al apoyo del pueblo de los Estados Unidos de América a través de la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID). El contenido de este documento es responsabilidad de PLM y no refleja necesariamente las opiniones de USAID o del Gobierno de los Estados Unidos.