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GOTABIOTIC Solución oftálmica estéril
Marca

GOTABIOTIC

Sustancias

TOBRAMICINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Solución oftálmica estéril

Presentación

Frasco gotero, 5 ml,

FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA: Cada 100 ml de SOLUCIÓN OFTÁLMICA contiene:

Tobramicina base

300 mg

Tyloxapol

50 mg,

Sulfato de sodio anhidro

1200 mg,

Cloruro de sodio

300 mg,

Cloruro de benzalconio

10 mg,

Edetato disódico dihidrato

10 mg,

Ácido sulfúrico

25%

P/P c.s.p. pH, Agua purificada c.s.

Cada 1 g de GEL contiene:

Tobramicina

3,00 mg

Hidroxipropilmetilcelulosa

35,00 mg;

Fosfato disódico anhidro

6,50 mg;

Fosfato monosódico dihidrato

3,50 mg;

Cloruro de sodio

3,00 mg;

Conservante: Cloruro de benzalconio 0,10 mg; Agua purificada, c.s.

INDICACIONES: Tratamiento tópico de las infecciones externas del ojo y sus anexos causadas por bacterias susceptibles.

Un apropiado control de la respuesta bacteriana a la terapia antibiótica tópica debe acompañar al uso de la tobramicina.

Los estudios clínicos demuestran que la tobramicina es efectiva y segura en el uso pediátrico.


ACCIÓN TERAPÉUTICA: La tobramicina es un antibiótico aminoglucósido activo contra una gran variedad de agentes patógenos oftálmicos gram-negativos y grampositivos.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS/PROPIEDADES: Los estudios in vitro demuestran que la tobramicina es efectiva contra los siguientes microorganismos: Staphylococcus, incluyendo Staphylococcus aureus y el Staphylococcus epidermidis (coagulasa- positivo y coagulasa-negativo), incluyendo cepas resistentes a la penicilina.

Streptococcus, incluyendo algunas cepas betahemolíticas grupo A, algunas especies no hemolíticas, y algunos Streptococcus pneumoniae.

Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, la mayoría de las cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae y H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calco-aceticus y algunas especies de Neisseria.

Estudios de sensibilidad bacteriana demuestran que en algunos casos microorganismos resistentes a la gentamicina son susceptibles a la tobramicina.

CONTRAINDICACIONES: La solución oftálmica de tobramicina y el gel están contraindicados en pacientes que posean hipersensibilidad conocida a algunos de sus componentes.

ADVERTENCIAS: GOTABIOTIC® NO ES PARA INYECTAR DENTRO DEL OJO. Algunos pacientes pueden desarrollar hipersensibilidad a la aplicación tópica de aminoglucósidos. Si ocurre una reacción de hipersensibilidad a la Tobramicina discontinuar su uso. Se recomienda quitar las lentes de contacto antes del uso de GOTABIOTIC®.


PRECAUCIONES:

Generales: Como con otros antibióticos, su uso prolongado puede derivar en una proliferación excesiva de microorganismos no susceptibles incluyendo hongos.

Si ocurriera una sobreinfección deberá iniciarse un tratamiento apropiado. El gel oftálmico puede retardar la cicatrización de heridas corneales. Puede ocurrir la hipersensibilidad cruzada con otros antibióticos aminoglucósidos. Si se desarrolla una hipersensibilidad con este producto discontinuar su uso y cambiar por otra terapia más adecuada.

Embarazo: Los estudios en reproducción han revelado que no existe evidencia de perjuicio en la fertilidad o daño fetal debido a la tobramicina. Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que no siempre la predicción en estudios con animales responde de la misma forma en humanos deberá ser usado durante el embarazo si es claramente necesario.

Amamantamiento: Debido a los potenciales efectos adversos de la tobramicina en los recién nacidos debe decidirse entre abandonar el amamantamiento o discontinuar la droga, considerando la importancia de la droga para la madre.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas más frecuentes a la tobramicina solución y gel oftálmicos son la hipersensibilidad y la toxicidad ocular localizada incluyendo picazón e hinchazón de los párpados y eritema conjuntival.

Estas reacciones ocurrieron en menos de tres de 100 pacientes tratados con tobramicina. Reacciones similares pueden ocurrir con el uso tópico de otros antibióticos aminoglucósidos. No han sido reportadas otras reacciones adversas de tobramicina; no obstante, si se administra tobramicina tópica ocular concomitantemente con antibióticos aminoglucósidos sistémicos debería tomarse la precaución de controlar la concentración sérica total.

POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN:

Solución: En infecciones leves o moderadas instilar 1 a 2 gotas dentro del (o los) ojo(s) afectado(s) cada 4 horas. En infecciones severas instilar 2 gotas dentro del (o los) ojo(s) cada hora hasta notar una mejoría, reduciendo luego la frecuencia hasta discontinuarlo.

Gel: En infecciones leves o moderadas aplicar aproximadamente 1 centímetro dentro del (o los) ojo(s) afectado(s) de dos a tres veces por día. En infecciones severas aplicar 1 cm dentro del (o los) ojo(s) afectado(s) cada tres o cuatro horas hasta obtener una mejoría, reduciendo luego la frecuencia hasta discontinuar.

SOBREDOSIFICACIÓN: Los signos y síntomas clínicamente manifiestos de la sobredosificación de tobramicina gel y solución oftálmica (queratitis punctacta, eritema, incremento de la lagrimación, edema y prurito palpebral) suelen ser similares a las reacciones adversas.

En caso de sobredosificación se manifiesta un cuadro caracterizado por las reacciones adversas antes mencionadas.

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital o centros de toxicología más cercano.

Información al paciente: Los pacientes deben ser instruidos respecto a que GOTABIOTIC® solución y gel contiene cloruro de benzalconio que puede ser absorbido por los lentes de contacto. Los lentes de contacto deben ser removidos del ojo antes de la administración del producto. Dichos lentes pueden ser reinsertados al cabo de 15 minutos después de la administración de GOTABIOTIC®. Si se administra más de un fármaco tópico oftálmico, los fármacos deben ser administrados al menos con un intervalo de cinco minutos entre uno y otro.

PRESENTACIÓN:

Solución oftálmica, frasco gotero conteniendo 5 ml.

Gel oftálmico, Pomo conteniendo 5 g.

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN:

Solución oftálmica: Conservar a temperatura inferior a 30 °C. Descartar el producto al mes de abrir el envase.

Gel oftálmico: Conservar a temperatura inferior a 30 °C.

Una vez abierto el envase por primera vez, utilizarlo dentro de las 4 semanas.

Mantener los medicamentos fuera del alcance de los niños.

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